Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBT-I-annoksen, unen keston ja rintasyöpäpotilaiden väsymyksen välinen yhteys

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Alexandria Muench, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Syöpäperäinen väsymys (CRF) ja unettomuus ovat yleisiä syöpäpotilaiden keskuudessa, ja ne on yhdistetty elämänlaadun heikkenemiseen ja huonompaan kokonaiseloonjäämiseen. Tällä hetkellä CRF:n taustalla olevia mekanismeja ei tunneta hyvin, mikä on johtanut hoitoihin, jotka ovat vain kohtalaisen tehokkaita. Lisäksi verrattuna CBT-I:een yleisväestössä, syöpäpotilaiden CBT-I:n hoitotulokset ovat vähäisempiä, ja sellaisenaan tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko CBT-I:n annos tehokas CRF:n parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan neljään ryhmään, neljään, kahdeksaan, kymmeneen tai kahteentoista istuntoon. Telehealth järjestää viikoittain istuntoja, ja niitä muutetaan hoidon keston perusteella, mutta kaikki sisältävät seuraavat, arvioinnin ja suuntaamisen; tiedonkeruu ja unirajoitushoidon ja ärsykkeenhallintaohjeiden toimittaminen; unihygienian tarkastelu; kognitiivinen terapia [dekatastrofisointi]; hoitoon sitoutumatta jättämisen ja uusiutumisen ehkäisyn hallinta), ja lopuksi viimeiset istunnot keskittyvät suurelta osin sängyssä tapahtuvaan titraukseen. Hoidon suorittaa mestariterapeutti HIPAA-yhteensopivan videolinkin kautta.

Kaikki CBT-I:hen liittyvät tiedot saadaan RedCapilla rakennettujen erityisten Internet-sivustojen kautta, joilla koehenkilöitä pyydetään täyttämään viikoittaiset ja kuukausittaiset kyselylomakkeet. Yksi verkkosivusto on aiheiden käyttöön. Yksi verkkosivusto on terapeutin käytössä. Potilaiden ja terapeuttien verkkosivustolla on aloitussivu (salasanan syöttö), kirjautumissivu ja aktiviteettisivu (mitä kyselylomakkeita on lähetettävä). Esimerkki tällaisesta verkkosivustosta on pilottitutkimuksessamme https://redcap.med.upenn.edu/surveys/?s=RXLLA7C4KJ (pääsy salasanalla "sleepstudy"). Potilassivusto sisältää päivittäiset unipäiväkirjat, viikoittaiset unettomuuden (ISI), uneliaisuuden (ESS), väsymyksen (PROMIS 7a, lyhyt väsymyskartoitus ja FACIT-F), masennuksen (PHQ-9), ahdistuksen (GAD-7) vakavuusmittaukset. ), lääketieteellisten oireiden tarkistuslista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Elinrajoitetun BC:n diagnoosi;
  2. Hoito RT:llä;
  3. Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus;
  4. Ne tukevat sekä unettomuuden että CRF:n ongelmia, jotka määritetään ISI:n, PROMIS 7a:n, BFI:n ja FACIT-F:n merkittävien vaihteluvälien pistemäärän perusteella;
  5. ja/tai heillä ei ole merkittäviä lääketieteellisiä (esim. OSA; COPD) ja/tai psykiatrisia diagnooseja (esim. PTSD).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin hoitamaton obstruktiivinen uniapnea (OSA [määritelty apnea-hypopnea-indeksiksi ≥ 10]) tai STOP-BANG:n kynnysarvot;
  2. Narkolepsian historia;
  3. Yövuorotyö;
  4. Kaukometastaattinen sairaus esiintymisvaiheessa;
  5. Aktiivinen alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus;
  6. Heillä ei ole BC-diagnoosia;
  7. Ne eivät tue unettomuutta, CRF:ää ja/tai eivät ansaitse ISI:n, PROMIS 7a:n ja/tai FACITin merkittävillä alueilla;
  8. Heillä on nykyinen diagnoosi merkittävistä lääketieteellisistä ja/tai psykiatrisista häiriöistä;
  9. Ja/tai he eivät ole 25–85-vuotiaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT-I:n neljä istuntoa
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymishoito
Muut nimet:
  • CBT-I
Kokeellinen: Kahdeksan CBT-I:n istuntoa
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymishoito
Muut nimet:
  • CBT-I
Kokeellinen: Kymmenen CBT-I:n istuntoa
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymishoito
Muut nimet:
  • CBT-I
Kokeellinen: Kaksitoista CBT-I:n istuntoa
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymishoito
Muut nimet:
  • CBT-I

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (jopa 12 viikkoa)
Seulottujen kelpoisten koehenkilöiden osuus, jotka: suorittavat seulonnan; ilmoittautua; ja hyväksy satunnaistaminen.
Lähtötilanne hoidon loppuun (jopa 12 viikkoa)
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (jopa 12 viikkoa)
Keskimääräinen sitoutuminen unirajoitusterapiaan (SRT) ja Stimulus Control Therapyyn (SCT) [yleisesti ja viikoittain] mitattuna poikkeamilla määrättyjen ja todellisten aikojen välillä (unipäiväkirjoista), kokonaisuutena ja ryhmäkohtaisesti.
Lähtötilanne hoidon loppuun (jopa 12 viikkoa)
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Hoidon loppu

Keskimääräiset Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS) -pisteet kokonaisuutena ja ryhmittäin.

Jokaisen ala-asteikon kokonaispistemäärä on 8 kohdan keskiarvo, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa halukkuutta käyttää hoitoa.
Hoidon loppu
Säilytys
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (jopa 12 viikkoa)
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka suorittavat tutkimuksen, kokonaisuutena ja ryhmittäin.
Lähtötilanne hoidon loppuun (jopa 12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 22121
  • IRB #850366 (Muu tunniste: University of Pennsylvania Institutional Review Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa