Souvislost mezi dávkou CBT-I, délkou spánku a únavou u pacientů s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř skupin, čtyř, osmi, deseti nebo dvanácti sezení. Sezení budou prováděna týdně společností Telehealth a budou upravena na základě délky léčby, ale všechna budou zahrnovat následující, hodnocení a orientaci; získávání dat a poskytování instrukcí pro léčbu omezení spánku a řízení stimulů; revize spánkové hygieny; kognitivní terapie [dekatastrofizace]; zvládnutí non-adherence a prevence relapsu) a nakonec budou závěrečná sezení z velké části zaměřena na titraci času na lůžku. Léčba bude vedena hlavním terapeutem prostřednictvím video odkazu kompatibilního s HIPAA.
Všechna data související s CBT-I budou získána prostřednictvím vyhrazených internetových stránek vytvořených pomocí RedCap, kde budou subjekty požádány o vyplnění týdenních a měsíčních dotazníků. Jeden web bude sloužit subjektům. Jedna webová stránka bude sloužit terapeutovi. Webová stránka pacienta a terapeuta bude mít vstupní stránku (zadání hesla), přihlašovací stránku a stránku s aktivitami (jaké dotazníky mají být kdy vyřízeny). Příklad takového webu naleznete v naší pilotní studii https://redcap.med.upenn.edu/surveys/?s=RXLLA7C4KJ (přístup pomocí hesla „sleepstudy“). Webová stránka pro pacienty bude obsahovat denní spánkové deníky, týdenní měření závažnosti nespavosti (ISI), ospalosti (ESS), únavy (PROMIS 7a, Brief Fatigue Inventory a FACIT-F), deprese (PHQ-9), úzkosti (GAD-7 ), kontrolní seznam lékařských příznaků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza orgánově omezeného BC;
- Léčba pomocí RT;
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Podporují problémy s nespavostí a CRF, jak je určeno skóre ve významných rozmezích na ISI, PROMIS 7a, BFI a FACIT-F;
- a/nebo nemají žádné významné lékařské diagnózy (např. OSA; COPD) a/nebo psychiatrické diagnózy (např. PTSD).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza neléčené obstrukční spánkové apnoe (OSA [definovaná jako index apnoe-hypopnoe ≥ 10]) nebo nad prahovými skóre na STOP-BANG;
- Historie narkolepsie;
- Práce na noční směny;
- Vzdálené metastatické onemocnění při prezentaci;
- Aktivní závislost na alkoholu a/nebo drogách;
- Nemají diagnózu BC;
- Nepodporují nespavost, CRF a/nebo neskórují ve významných rozmezích na ISI, PROMIS 7a a/nebo FACIT;
- Mají současnou diagnózu významných lékařských a/nebo psychiatrických poruch;
- A/nebo nejsou ve věku 25–85 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čtyři zasedání CBT-I
|
Kognitivně behaviorální léčba nespavosti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Osm zasedání CBT-I
|
Kognitivně behaviorální léčba nespavosti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Deset zasedání CBT-I
|
Kognitivně behaviorální léčba nespavosti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dvanáct zasedání CBT-I
|
Kognitivně behaviorální léčba nespavosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až 12 týdnů)
|
Podíl kontrolovaných způsobilých subjektů, které: absolvují screening; zapsat; a přijmout randomizaci.
|
Výchozí stav do konce léčby (až 12 týdnů)
|
|
Přilnavost
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až 12 týdnů)
|
Průměrné dodržování spánkové restriktivní terapie (SRT) a stimulační kontrolní terapie (SCT) [celkově a po týdnech] měřeno odchylkami mezi předepsaným a skutečným časem (ze spánkových deníků), celkově a podle skupiny.
|
Výchozí stav do konce léčby (až 12 týdnů)
|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: Konec léčby
|
Průměrné skóre stupnice přijatelnosti léčby insomnie (ITAS), celkové a podle skupiny. Celkové skóre pro každou subškálu je průměrem 8 položek, přičemž vyšší skóre naznačuje větší ochotu léčbu využívat. |
Konec léčby
|
|
Retence
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až 12 týdnů)
|
Procento subjektů, které dokončí studii, celkově a podle skupin.
|
Výchozí stav do konce léčby (až 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 22121
- IRB #850366 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .