Sammenhengen mellom CBT-I-dose, søvnvarighet og tretthet hos brystkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner vil bli randomisert i en av fire grupper, fire, åtte, ti eller tolv økter. Økter vil bli gjennomført ukentlig av Telehealth og vil bli modifisert basert på behandlingens varighet, men alle vil inkludere følgende, evaluering og orientering; datainnsamling og levering av søvnrestriksjonsterapi og instruksjoner for stimuluskontroll; gjennomgang av søvnhygiene; kognitiv terapi [dekatastrofisering]; håndtering av manglende overholdelse og tilbakefallsforebygging), og til slutt vil de siste øktene i stor grad være fokusert på titrering i sengen. Behandlingen vil bli utført av en mesterterapeut via en HIPAA-kompatibel videolink.
Alle CBT-I-relaterte data vil bli innhentet via dedikerte internettsider bygget med RedCap, hvor forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut ukentlige og månedlige spørreskjemaer. En nettside vil være til bruk for fag. En nettside vil være til bruk for terapeuten. Pasient- og terapeutnettstedet vil ha en landingsside (passordoppføring), en påloggingsside og en aktivitetsside (hvilke spørreskjemaer skal sendes når). For et eksempel på et slikt nettsted, se vår pilotstudie, https://redcap.med.upenn.edu/surveys/?s=RXLLA7C4KJ (tilgang ved hjelp av passord "sleepstudy"). Pasientnettstedet vil inneholde daglige søvndagbøker, ukentlige alvorlighetsmålinger av søvnløshet (ISI), søvnighet (ESS), fatigue (PROMIS 7a, Brief Fatigue Inventory og FACIT-F), depresjon (PHQ-9), angst (GAD-7) ), en sjekkliste for medisinske symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen organ-begrenset BC;
- Behandling med RT;
- Vilje og evne til å gi informert samtykke;
- De støtter problemer med både søvnløshet og CRF, bestemt av en poengsum innenfor de signifikante områdene på ISI, PROMIS 7a, BFI og FACIT-F;
- og/eller de ikke har noen vesentlige medisinske (f.eks. OSA; KOLS) og/eller psykiatriske diagnoser (f.eks. PTSD).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ubehandlet obstruktiv søvnapné (OSA [definert som en apné-hypopné-indeks ≥ 10]) eller over terskelscore på STOP-BANG;
- Historie om narkolepsi;
- Nattskiftarbeid;
- Fjernmetastatisk sykdom ved presentasjon;
- Aktiv alkohol- og/eller narkotikaavhengighet;
- De har ikke en diagnose BC;
- De støtter ikke søvnløshet, CRF og/eller skårer ikke innenfor de signifikante områdene på ISI, PROMIS 7a og/eller FACIT;
- De har en nåværende diagnose av betydelige medisinske og/eller psykiatriske lidelser;
- Og/eller de er ikke mellom 25-85 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fire økter med CBT-I
|
Kognitiv atferdsbehandling av søvnløshet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Åtte økter med CBT-I
|
Kognitiv atferdsbehandling av søvnløshet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ti økter med CBT-I
|
Kognitiv atferdsbehandling av søvnløshet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tolv økter med CBT-I
|
Kognitiv atferdsbehandling av søvnløshet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (opptil 12 uker)
|
Andel screenede kvalifiserte fag som: fullfører en screener; registrere; og godta randomisering.
|
Baseline til slutten av behandlingen (opptil 12 uker)
|
|
Binding
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (opptil 12 uker)
|
Gjennomsnittlig overholdelse av søvnrestriksjonsterapi (SRT) og stimuluskontrollterapi (SCT) [totalt og per uke] målt ved avvik mellom foreskrevet og faktisk tid (fra søvndagbøker), totalt og etter gruppe.
|
Baseline til slutten av behandlingen (opptil 12 uker)
|
|
Akseptabilitet for behandling
Tidsramme: Slutt på behandling
|
Gjennomsnittlig Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS)-score, samlet og etter gruppe. Total poengsum for hver underskala er gjennomsnittet av de 8 elementene, med høyere skåre som indikerer større vilje til å bruke behandlingen. |
Slutt på behandling
|
|
Bevaring
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (opptil 12 uker)
|
Prosent av fagene som fullfører studiet, samlet og gruppevis.
|
Baseline til slutten av behandlingen (opptil 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Utmattelse
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
Andre studie-ID-numre
- UPCC 22121
- IRB #850366 (Annen identifikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .