Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenhengen mellom CBT-I-dose, søvnvarighet og tretthet hos brystkreftpasienter

29. august 2023 oppdatert av: Michael Perlis, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Kreftrelatert tretthet (CRF) og søvnløshet er utbredt blant kreftpasienter og har vært knyttet til reduksjon i livskvalitet og dårligere total overlevelse. Foreløpig er mekanismene som ligger til grunn for CRF ikke godt forstått, noe som har ført til behandlinger som bare er moderat effektive. I tillegg, sammenlignet med CBT-I i den generelle befolkningen, er behandlingsresultatene i CBT-I med kreftpasienter subpar, og som sådan vil denne studien evaluere om dosen av CBT-I er effektiv for å lindre CRF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli randomisert i en av fire grupper, fire, åtte, ti eller tolv økter. Økter vil bli gjennomført ukentlig av Telehealth og vil bli modifisert basert på behandlingens varighet, men alle vil inkludere følgende, evaluering og orientering; datainnsamling og levering av søvnrestriksjonsterapi og instruksjoner for stimuluskontroll; gjennomgang av søvnhygiene; kognitiv terapi [dekatastrofisering]; håndtering av manglende overholdelse og tilbakefallsforebygging), og til slutt vil de siste øktene i stor grad være fokusert på titrering i sengen. Behandlingen vil bli utført av en mesterterapeut via en HIPAA-kompatibel videolink.

Alle CBT-I-relaterte data vil bli innhentet via dedikerte internettsider bygget med RedCap, hvor forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut ukentlige og månedlige spørreskjemaer. En nettside vil være til bruk for fag. En nettside vil være til bruk for terapeuten. Pasient- og terapeutnettstedet vil ha en landingsside (passordoppføring), en påloggingsside og en aktivitetsside (hvilke spørreskjemaer skal sendes når). For et eksempel på et slikt nettsted, se vår pilotstudie, https://redcap.med.upenn.edu/surveys/?s=RXLLA7C4KJ (tilgang ved hjelp av passord "sleepstudy"). Pasientnettstedet vil inneholde daglige søvndagbøker, ukentlige alvorlighetsmålinger av søvnløshet (ISI), søvnighet (ESS), fatigue (PROMIS 7a, Brief Fatigue Inventory og FACIT-F), depresjon (PHQ-9), angst (GAD-7) ), en sjekkliste for medisinske symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnosen organ-begrenset BC;
  2. Behandling med RT;
  3. Vilje og evne til å gi informert samtykke;
  4. De støtter problemer med både søvnløshet og CRF, bestemt av en poengsum innenfor de signifikante områdene på ISI, PROMIS 7a, BFI og FACIT-F;
  5. og/eller de ikke har noen vesentlige medisinske (f.eks. OSA; KOLS) og/eller psykiatriske diagnoser (f.eks. PTSD).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ubehandlet obstruktiv søvnapné (OSA [definert som en apné-hypopné-indeks ≥ 10]) eller over terskelscore på STOP-BANG;
  2. Historie om narkolepsi;
  3. Nattskiftarbeid;
  4. Fjernmetastatisk sykdom ved presentasjon;
  5. Aktiv alkohol- og/eller narkotikaavhengighet;
  6. De har ikke en diagnose BC;
  7. De støtter ikke søvnløshet, CRF og/eller skårer ikke innenfor de signifikante områdene på ISI, PROMIS 7a og/eller FACIT;
  8. De har en nåværende diagnose av betydelige medisinske og/eller psykiatriske lidelser;
  9. Og/eller de er ikke mellom 25-85 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fire økter med CBT-I
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Kognitiv atferdsbehandling av søvnløshet
Andre navn:
  • CBT-I
Eksperimentell: Åtte økter med CBT-I
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Kognitiv atferdsbehandling av søvnløshet
Andre navn:
  • CBT-I
Eksperimentell: Ti økter med CBT-I
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Kognitiv atferdsbehandling av søvnløshet
Andre navn:
  • CBT-I
Eksperimentell: Tolv økter med CBT-I
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Kognitiv atferdsbehandling av søvnløshet
Andre navn:
  • CBT-I

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (opptil 12 uker)
Andel screenede kvalifiserte fag som: fullfører en screener; registrere; og godta randomisering.
Baseline til slutten av behandlingen (opptil 12 uker)
Binding
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (opptil 12 uker)
Gjennomsnittlig overholdelse av søvnrestriksjonsterapi (SRT) og stimuluskontrollterapi (SCT) [totalt og per uke] målt ved avvik mellom foreskrevet og faktisk tid (fra søvndagbøker), totalt og etter gruppe.
Baseline til slutten av behandlingen (opptil 12 uker)
Akseptabilitet for behandling
Tidsramme: Slutt på behandling

Gjennomsnittlig Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS)-score, samlet og etter gruppe.

Total poengsum for hver underskala er gjennomsnittet av de 8 elementene, med høyere skåre som indikerer større vilje til å bruke behandlingen.
Slutt på behandling
Bevaring
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (opptil 12 uker)
Prosent av fagene som fullfører studiet, samlet og gruppevis.
Baseline til slutten av behandlingen (opptil 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 850366

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk søvnløshet

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere