유방암 환자의 CBT-I 용량, 수면시간 및 피로도와의 연관성
연구 개요
상세 설명
주제는 4개 그룹, 4개, 8개, 10개 또는 12개 세션 중 하나로 무작위 배정됩니다. 세션은 Telehealth에서 매주 실시하며 치료 기간에 따라 수정되지만 모두 다음, 평가 및 오리엔테이션이 포함됩니다. 수면 제한 요법 및 자극 제어 지침의 데이터 수집 및 전달; 수면 위생 검토; 인지 치료[decatastrophization]; 비순응 및 재발 방지 관리), 마지막 세션은 주로 취침 적정 시간에 초점을 맞출 것입니다. 치료는 HIPAA 준수 비디오 링크를 통해 마스터 치료사가 수행합니다.
모든 CBT-I 관련 데이터는 RedCap으로 구축된 전용 인터넷 웹사이트를 통해 얻을 수 있으며, 여기에서 피험자는 주간 및 월간 설문지를 작성해야 합니다. 하나의 웹사이트는 피험자가 사용할 수 있습니다. 하나의 웹사이트는 치료사가 사용할 것입니다. 환자 및 치료사 웹사이트에는 랜딩 페이지(비밀번호 입력), 로그인 페이지 및 활동 페이지(어떤 설문지가 언제 마감되는지)가 있습니다. 그러한 웹사이트의 예는 파일럿 연구인 https://redcap.med.upenn.edu/surveys/?s=RXLA7C4KJ(암호 "sleepstudy"를 사용하여 액세스)를 참조하십시오. 환자 웹 사이트에는 일일 수면 일지, 불면증(ISI), 졸음(ESS), 피로(PROMIS 7a, 단기 피로 목록 및 FACIT-F), 우울증(PHQ-9), 불안(GAD-7)의 주간 중증도 측정이 포함됩니다. ), 의료 증상 체크리스트.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 장기 한정 BC의 진단;
- RT로 치료;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 그들은 ISI, PROMIS 7a, BFI 및 FACIT-F의 중요한 범위 내의 점수로 결정되는 불면증 및 CRF 문제를 승인합니다.
- 및/또는 중요한 의학적(예: OSA, COPD) 및/또는 정신과적 진단(예: PTSD)이 없습니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡(OSA[무호흡-저호흡 지수 ≥ 10으로 정의됨]) 또는 STOP-BANG에서 역치 점수 이상의 병력;
- 기면증의 병력;
- 야간 근무
- 발현 시 원격 전이성 질환;
- 활성 알코올 및/또는 약물 의존;
- 그들은 BC 진단을 받지 못했습니다.
- 그들은 불면증, CRF를 보증하지 않으며/또는 ISI, PROMIS 7a 및/또는 FACIT의 중요한 범위 내에서 점수를 매기지 않습니다.
- 현재 심각한 의학적 및/또는 정신 장애 진단을 받았습니다.
- 그리고/또는 25-85세 사이가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT-I의 4개 세션
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불면증의 인지 행동 치료
다른 이름들:
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실험적: CBT-I의 8개 세션
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불면증의 인지 행동 치료
다른 이름들:
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실험적: CBT-I의 10개 세션
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불면증의 인지 행동 치료
다른 이름들:
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실험적: CBT-I의 12개 세션
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불면증의 인지 행동 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 12주)
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스크리닝을 마친 적격 피험자의 비율: 스크리너 완료; 싸다; 무작위화를 수락합니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 12주)
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부착
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 12주)
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수면 제한 요법(SRT) 및 자극 제어 요법(SCT) [전체 및 주별]에 대한 평균 순응도는 전체 및 그룹별로 규정된 시간과 실제 시간(수면 일지에서) 사이의 편차로 측정됩니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 12주)
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치료 수용성
기간: 치료 종료
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평균 불면증 치료 수용성 척도(ITAS) 점수, 전체 및 그룹별. 각 하위 척도의 총점은 8개 항목의 평균이며, 점수가 높을수록 치료를 이용할 의향이 더 크다는 것을 의미합니다. |
치료 종료
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보유
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 12주)
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전체 및 그룹별로 연구를 완료한 피험자의 백분율.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 12주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 22121
- IRB #850366 (기타 식별자: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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