Связь между дозой КПТ-I, продолжительностью сна и утомляемостью у больных раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы в одну из четырех групп, четыре, восемь, десять или двенадцать сеансов. Сеансы будут проводиться еженедельно Telehealth и будут изменяться в зависимости от продолжительности лечения, но все они будут включать следующее, оценку и ориентацию; сбор данных и предоставление инструкций по терапии ограничения сна и контролю стимулов; пересмотр гигиены сна; когнитивная терапия [декатастрофизация]; управление несоблюдением режима лечения и профилактика рецидивов), и, наконец, заключительные сессии будут в значительной степени сосредоточены на титровании дозы во время пребывания в постели. Лечение будет проводиться мастером-терапевтом по видеосвязи, соответствующей требованиям HIPAA.
Все данные, связанные с CBT-I, будут получены через специальные веб-сайты в Интернете, созданные с помощью RedCap, где субъектам будет предложено заполнить еженедельные и ежемесячные анкеты. Один веб-сайт будет использоваться субъектами. Один веб-сайт будет использоваться терапевтом. Веб-сайт пациента и терапевта будет иметь целевую страницу (ввод пароля), страницу входа в систему и страницу действий (какие анкеты и когда необходимо заполнить). Пример такого веб-сайта см. в нашем пилотном исследовании https://redcap.med.upenn.edu/surveys/?s=RXLLA7C4KJ (доступ с использованием пароля «sleepstudy»). Веб-сайт пациента будет содержать ежедневные дневники сна, еженедельные показатели тяжести бессонницы (ISI), сонливости (ESS), усталости (PROMIS 7a, Краткая инвентаризация усталости и FACIT-F), депрессии (PHQ-9), тревоги (GAD-7). ), контрольный список медицинских симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз органо-ограниченного РМЖ;
- Лечение с помощью ЛТ;
- Готовность и способность дать информированное согласие;
- Они подтверждают проблемы как с бессонницей, так и с ХПН, что определяется оценкой в пределах значительных диапазонов по шкалам ISI, PROMIS 7a, BFI и FACIT-F;
- и/или у них нет серьезных медицинских (например, СОАС; ХОБЛ) и/или психиатрических диагнозов (например, посттравматического стрессового расстройства).
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе нелеченого обструктивного апноэ сна (СОАС [определяется как индекс апноэ-гипопноэ ≥ 10]) или превышение пороговых значений по шкале STOP-BANG;
- Нарколепсия в анамнезе;
- Работа в ночную смену;
- Отдаленное метастатическое заболевание при поступлении;
- Активная алкогольная и/или наркотическая зависимость;
- У них нет диагноза BC;
- Они не подтверждают бессонницу, ХПН и/или не находятся в значительных пределах по ISI, PROMIS 7a и/или FACIT;
- Имеют текущий диагноз серьезного медицинского и/или психического расстройства;
- И/или они не в возрасте 25-85 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Четыре сессии CBT-I
|
Когнитивно-поведенческое лечение бессонницы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Восемь сессий CBT-I
|
Когнитивно-поведенческое лечение бессонницы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Десять сеансов CBT-I
|
Когнитивно-поведенческое лечение бессонницы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двенадцать сессий CBT-I
|
Когнитивно-поведенческое лечение бессонницы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (до 12 недель)
|
Доля прошедших скрининг подходящих субъектов, которые: прошли скрининг; зарегистрироваться; и принять рандомизацию.
|
От исходного уровня до окончания лечения (до 12 недель)
|
|
Приверженность
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (до 12 недель)
|
Средняя приверженность терапии ограничения сна (SRT) и терапии контроля стимулов (SCT) [в целом и по неделям], измеряемая отклонениями между предписанным и фактическим временем (из дневников сна), в целом и по группе.
|
От исходного уровня до окончания лечения (до 12 недель)
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: Конец лечения
|
Средние баллы по Шкале приемлемости лечения бессонницы (ITAS) в целом и по группам. Общий балл по каждой подшкале представляет собой среднее значение по 8 пунктам, причем более высокие баллы указывают на большую готовность использовать лечение. |
Конец лечения
|
|
Удержание
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (до 12 недель)
|
Процент субъектов, завершивших исследование, в целом и по группам.
|
От исходного уровня до окончания лечения (до 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Новообразования
- Усталость
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 22121
- IRB #850366 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .