Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhængen mellem CBT-I-dosis, søvnvarighed og træthed hos brystkræftpatienter

29. august 2023 opdateret af: Michael Perlis, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Kræftrelateret træthed (CRF) og søvnløshed er udbredt blandt kræftpatienter og har været forbundet med fald i livskvalitet og dårligere samlet overlevelse. I øjeblikket er mekanismerne bag CRF ikke godt forstået, hvilket har ført til behandlinger, der kun er moderat effektive. Derudover, sammenlignet med CBT-I i den generelle befolkning, er behandlingsresultaterne i CBT-I med cancerpatienter subpar, og som sådan vil denne undersøgelse evaluere, om dosis af CBT-I er effektiv til at lindre CRF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive randomiseret i en af ​​fire grupper, fire, otte, ti eller tolv sessioner. Sessioner vil blive gennemført ugentligt af Telehealth og vil blive ændret baseret på behandlingens varighed, men alle vil omfatte følgende, evaluering og orientering; dataindsamling og levering af søvnrestriktionsterapi & stimuluskontrolinstruktioner; gennemgang af søvnhygiejne; kognitiv terapi [dekatastrofisering]; håndtering af manglende overholdelse og forebyggelse af tilbagefald), og endelig vil de sidste sessioner i vid udstrækning være fokuseret på time-in-seng titrering. Behandlingen vil blive udført af en mesterterapeut via et HIPAA-kompatibelt videolink.

Alle CBT-I relaterede data vil blive indhentet via dedikerede internetwebsteder bygget med RedCap, hvor forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde ugentlige og månedlige spørgeskemaer. Ét websted vil være til brug for fag. Én hjemmeside vil være til brug for terapeuten. Patient- og terapeutwebstedet vil have en landingsside (adgangskode), en login-side og en aktivitetsside (hvilke spørgeskemaer skal indsendes hvornår). For et eksempel på en sådan hjemmeside, se venligst vores pilotundersøgelse, https://redcap.med.upenn.edu/surveys/?s=RXLLA7C4KJ (adgang med adgangskode "sleepstudy"). Patienthjemmesiden vil indeholde daglige søvndagbøger, ugentlige sværhedsmålinger af søvnløshed (ISI), søvnighed (ESS), træthed (PROMIS 7a, Brief Fatigue Inventory og FACIT-F), depression (PHQ-9), angst (GAD-7) ), en tjekliste for medicinske symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen af ​​organ-begrænset BC;
  2. Behandling med RT;
  3. Vilje og evne til at give informeret samtykke;
  4. De støtter problemer med både søvnløshed og CRF, som bestemt af en score inden for de signifikante intervaller på ISI, PROMIS 7a, BFI og FACIT-F;
  5. og/eller de ikke har nogen væsentlige medicinske (f.eks. OSA; KOL) og/eller psykiatriske diagnoser (f.eks. PTSD).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ubehandlet obstruktiv søvnapnø (OSA [defineret som et apnø-hypopnø-indeks ≥ 10]) eller over tærskelscore på STOP-BANG;
  2. Historie om narkolepsi;
  3. Natholdsarbejde;
  4. Fjernmetastatisk sygdom ved præsentation;
  5. Aktiv alkohol- og/eller stofafhængighed;
  6. De har ikke en diagnose BC;
  7. De støtter ikke søvnløshed, CRF og/eller scorer ikke inden for de signifikante intervaller på ISI, PROMIS 7a og/eller FACIT;
  8. De har en aktuel diagnose af betydelige medicinske og/eller psykiatriske lidelser;
  9. Og/eller de er ikke mellem 25-85 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fire sessioner med CBT-I
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Kognitiv adfærdsbehandling af søvnløshed
Andre navne:
  • CBT-I
Eksperimentel: Otte sessioner med CBT-I
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Kognitiv adfærdsbehandling af søvnløshed
Andre navne:
  • CBT-I
Eksperimentel: Ti sessioner med CBT-I
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Kognitiv adfærdsbehandling af søvnløshed
Andre navne:
  • CBT-I
Eksperimentel: Tolv sessioner med CBT-I
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Kognitiv adfærdsbehandling af søvnløshed
Andre navne:
  • CBT-I

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (op til 12 uger)
Andel af screenede kvalificerede forsøgspersoner, der: gennemfører en screening; indskrive; og acceptere randomisering.
Baseline til afslutning af behandling (op til 12 uger)
Overholdelse
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (op til 12 uger)
Gennemsnitlig overholdelse af søvnrestriktionsterapi (SRT) og stimuluskontrolterapi (SCT) [samlet og pr. uge] målt ved afvigelser mellem ordineret og faktisk tid (fra søvndagbøger), samlet og efter gruppe.
Baseline til afslutning af behandling (op til 12 uger)
Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: Slut på behandling

Gennemsnitlig Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS)-score, samlet og efter gruppe.

Samlet score for hver underskala er gennemsnittet af de 8 punkter, hvor højere score indikerer større villighed til at bruge behandlingen.
Slut på behandling
Tilbageholdelse
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (op til 12 uger)
Procent af forsøgspersoner, der gennemfører studiet, samlet og efter gruppe.
Baseline til afslutning af behandling (op til 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 850366

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner