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Der Zusammenhang zwischen CBT-I-Dosis, Schlafdauer und Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen

20. August 2026 aktualisiert von: Alexandria Muench, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Krebsbedingte Müdigkeit (CRF) und Schlaflosigkeit sind bei Krebspatienten weit verbreitet und wurden mit einer Abnahme der Lebensqualität und einem schlechteren Gesamtüberleben in Verbindung gebracht. Gegenwärtig sind die CNI zugrunde liegenden Mechanismen nicht gut verstanden, was zu Behandlungen geführt hat, die nur mäßig wirksam sind. Darüber hinaus sind die Behandlungsergebnisse bei CBT-I bei Krebspatienten im Vergleich zu CBT-I in der Allgemeinbevölkerung unterdurchschnittlich, und daher wird diese Studie bewerten, ob die CBT-I-Dosis zur Verbesserung der CNI wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden zufällig in eine von vier Gruppen, vier, acht, zehn oder zwölf Sitzungen, eingeteilt. Die Sitzungen werden wöchentlich per Telemedizin durchgeführt und je nach Behandlungsdauer geändert, aber alle beinhalten Folgendes, Bewertung und Orientierung; Datenerfassung und Bereitstellung von Anweisungen zur Schlafrestriktionstherapie und Stimulussteuerung; Überprüfung der Schlafhygiene; kognitive Therapie [Dekatastrophisierung]; Verwaltung von Nichteinhaltung und Rückfallprävention), und schließlich werden sich die letzten Sitzungen hauptsächlich auf die Titration der Zeit im Bett konzentrieren. Die Behandlung wird von einem Meistertherapeuten über eine HIPAA-konforme Videoverbindung durchgeführt.

Alle CBT-I-bezogenen Daten werden über spezielle, mit RedCap erstellte Internet-Websites erhoben, auf denen die Probanden gebeten werden, wöchentliche und monatliche Fragebögen auszufüllen. Eine Website wird für die Nutzung durch die Probanden vorgesehen sein. Eine Website wird vom Therapeuten verwendet. Die Patienten- und Therapeuten-Website wird eine Zielseite (Passworteingabe), eine Anmeldeseite und eine Aktivitätsseite (welche Fragebögen sind wann fällig) haben. Ein Beispiel für eine solche Website finden Sie in unserer Pilotstudie https://redcap.med.upenn.edu/surveys/?s=RXLLA7C4KJ (Zugriff mit dem Passwort „sleepstudy“). Die Patienten-Website wird tägliche Schlaftagebücher, wöchentliche Messungen des Schweregrads von Schlaflosigkeit (ISI), Schläfrigkeit (ESS), Müdigkeit (PROMIS 7a, Brief Fatigue Inventory und FACIT-F), Depression (PHQ-9), Angst (GAD-7 ), eine Checkliste für medizinische Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose von organbegrenztem BC;
  2. Behandlung mit RT;
  3. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
  4. Sie befürworten Probleme sowohl mit Schlaflosigkeit als auch mit CNI, wie durch eine Punktzahl innerhalb der signifikanten Bereiche auf dem ISI, PROMIS 7a, BFI und FACIT-F bestimmt wird;
  5. und/oder sie haben keine signifikanten medizinischen (z. B. OSA; COPD) und/oder psychiatrischen Diagnosen (z. B. PTSD).

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der unbehandelten obstruktiven Schlafapnoe (OSA [definiert als ein Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 10]) oder Werte über dem Schwellenwert beim STOP-BANG;
  2. Geschichte der Narkolepsie;
  3. Nachtschichtarbeit;
  4. Fernmetastasen bei Vorstellung;
  5. Aktive Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit;
  6. Sie haben keine BC-Diagnose;
  7. Sie befürworten keine Schlaflosigkeit, CNI und/oder erzielen keine Punktzahl innerhalb der signifikanten Bereiche auf dem ISI, PROMIS 7a und/oder dem FACIT;
  8. Sie haben eine aktuelle Diagnose von signifikanten medizinischen und/oder psychiatrischen Störungen;
  9. Und/oder sie sind nicht zwischen 25 und 85 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vier Sitzungen von CBT-I
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Andere Namen:
  • CBT-I
Experimental: Acht Sitzungen von CBT-I
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Andere Namen:
  • CBT-I
Experimental: Zehn Sitzungen von CBT-I
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Andere Namen:
  • CBT-I
Experimental: Zwölf Sitzungen von CBT-I
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Andere Namen:
  • CBT-I

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (bis zu 12 Wochen)
Anteil der gescreenten geeigneten Probanden, die: einen Screener absolvieren; einschreiben; und Randomisierung akzeptieren.
Baseline bis Behandlungsende (bis zu 12 Wochen)
Adhärenz
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (bis zu 12 Wochen)
Durchschnittliche Einhaltung der Schlafbeschränkungstherapie (SRT) und Stimulus Control Therapy (SCT) [insgesamt und pro Woche], gemessen anhand der Abweichungen zwischen vorgeschriebenen und tatsächlichen Zeiten (aus Schlaftagebüchern), insgesamt und nach Gruppe.
Baseline bis Behandlungsende (bis zu 12 Wochen)
Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Ende der Behandlung

Durchschnittliche Ergebnisse der Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS), insgesamt und nach Gruppe.

Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala ist der Durchschnitt der 8 Punkte, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Bereitschaft hinweisen, die Behandlung zu nutzen.
Ende der Behandlung
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (bis zu 12 Wochen)
Prozentsatz der Probanden, die die Studie abschließen, insgesamt und nach Gruppe.
Baseline bis Behandlungsende (bis zu 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 22121
  • IRB #850366 (Andere Kennung: University of Pennsylvania Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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