De associatie tussen CBT-I-dosis, slaapduur en vermoeidheid bij borstkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de vier groepen, vier, acht, tien of twaalf sessies. Sessies worden wekelijks uitgevoerd door Telehealth en worden aangepast op basis van de duur van de behandeling, maar ze omvatten allemaal het volgende, evaluatie en oriëntatie; data-acquisitie en levering van instructies voor slaaprestrictietherapie en stimuluscontrole; beoordeling van slaaphygiëne; cognitieve therapie [decatastroferen]; omgaan met niet-therapietrouw en terugvalpreventie), en ten slotte zullen de laatste sessies grotendeels gericht zijn op tijd-in-bed-titratie. De behandeling wordt uitgevoerd door een hoofdtherapeut via een HIPAA-compatibele videoverbinding.
Alle CBT-I-gerelateerde gegevens zullen worden verkregen via speciale internetwebsites gebouwd met RedCap, waar proefpersonen wordt gevraagd wekelijkse en maandelijkse vragenlijsten in te vullen. Eén website zal worden gebruikt door proefpersonen. Eén website is voor gebruik door de therapeut. De website van de patiënt en de therapeut heeft een landingspagina (invoer van wachtwoord), een inlogpagina en een activiteitenpagina (welke vragenlijsten moeten wanneer worden ingediend). Zie voor een voorbeeld van een dergelijke website onze pilotstudie, https://redcap.med.upenn.edu/surveys/?s=RXLLA7C4KJ (toegang met wachtwoord "sleepstudy"). De patiëntenwebsite bevat dagelijkse slaapdagboeken, wekelijkse metingen van de ernst van slapeloosheid (ISI), slaperigheid (ESS), vermoeidheid (PROMIS 7a, Brief Fatigue Inventory en FACIT-F), depressie (PHQ-9), angst (GAD-7 ), een checklist voor medische symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose van orgaanbeperkte BC;
- Behandeling met RT;
- Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Ze onderschrijven problemen met zowel slapeloosheid als CRF, zoals bepaald door een score binnen de significante bereiken op de ISI, PROMIS 7a, BFI en FACIT-F;
- en/of ze hebben geen significante medische (bijv. OSA; COPD) en/of psychiatrische diagnoses (bijv. PTSS).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van onbehandelde obstructieve slaapapneu (OSA [gedefinieerd als een apneu-hypopneu-index ≥ 10]) of boven drempelscores op de STOP-BANG;
- Geschiedenis van narcolepsie;
- Nachtdienst;
- Uitgezaaide ziekte op afstand bij presentatie;
- Actieve alcohol- en/of drugsverslaving;
- Ze hebben geen diagnose BC;
- Ze onderschrijven slapeloosheid, CRF niet en/of scoren niet binnen de significante bereiken op de ISI, PROMIS 7a en/of de FACIT;
- Ze hebben een actuele diagnose van significante medische en/of psychiatrische stoornissen;
- En/of ze zijn niet tussen de 25 en 85 jaar oud.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vier Sessies van CBT-I
|
Cognitieve gedragsmatige behandeling van slapeloosheid
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Acht Sessies van CBT-I
|
Cognitieve gedragsmatige behandeling van slapeloosheid
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tien Sessies van CBT-I
|
Cognitieve gedragsmatige behandeling van slapeloosheid
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Twaalf Sessies van CBT-I
|
Cognitieve gedragsmatige behandeling van slapeloosheid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
Percentage gescreende in aanmerking komende proefpersonen die: een screener voltooien; inschrijven; en accepteer randomisatie.
|
Baseline tot einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
Gemiddelde naleving van slaaprestrictietherapie (SRT) en stimuluscontroletherapie (SCT) [algemeen en per week] zoals gemeten door afwijkingen tussen voorgeschreven en werkelijke tijden (uit slaapdagboeken), algemeen en per groep.
|
Baseline tot einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
|
Gemiddelde Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS) scores, algemeen en per groep. De totale score voor elke subschaal is het gemiddelde van de 8 items, waarbij hogere scores wijzen op een grotere bereidheid om de behandeling te gebruiken. |
Einde van de behandeling
|
|
Behoud
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
Percentage proefpersonen dat het onderzoek voltooit, in totaal en per groep.
|
Baseline tot einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Neoplasmata
- Vermoeidheid
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Cognitieve gedragstherapie
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 22121
- IRB #850366 (Andere identificatie: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .