Asociación entre la dosis de TCC-I, la duración del sueño y la fatiga en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se distribuirán aleatoriamente en uno de cuatro grupos, cuatro, ocho, diez o doce sesiones. Las sesiones se llevarán a cabo semanalmente por Telesalud y se modificarán según la duración del tratamiento, pero todas incluirán lo siguiente, evaluación y orientación; adquisición de datos y entrega de terapia de restricción del sueño e instrucciones de control de estímulos; revisión de la higiene del sueño; terapia cognitiva [descatastrofización]; manejo de la no adherencia y prevención de recaídas), y, por último, las sesiones finales se centrarán en gran medida en la titulación del tiempo en cama. El tratamiento será realizado por un terapeuta experto a través de un enlace de video compatible con HIPAA.
Todos los datos relacionados con CBT-I se obtendrán a través de sitios web de Internet creados con RedCap, donde se les pedirá a los sujetos que completen cuestionarios semanales y mensuales. Un sitio web será para uso de los sujetos. Un sitio web será para uso del terapeuta. El sitio web para pacientes y terapeutas tendrá una página de inicio (ingreso de contraseña), una página de inicio de sesión y una página de actividades (qué cuestionarios se deben entregar y cuándo). Para ver un ejemplo de un sitio web de este tipo, consulte nuestro estudio piloto, https://redcap.med.upenn.edu/surveys/?s=RXLLA7C4KJ (acceda con la contraseña "sleepstudy"). El sitio web del paciente contendrá diarios de sueño diarios, medidas de gravedad semanales de insomnio (ISI), somnolencia (ESS), fatiga (PROMIS 7a, Inventario Breve de Fatiga y FACIT-F), depresión (PHQ-9), ansiedad (GAD-7 ), una lista de verificación de síntomas médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de BC confinado al órgano;
- Tratamiento con RT;
- Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado;
- Avalan problemas de insomnio y CRF, según lo determinado por una puntuación dentro de los rangos significativos en ISI, PROMIS 7a, BFI y FACIT-F;
- y/o no tienen ningún diagnóstico médico significativo (p. ej., AOS, EPOC) y/o psiquiátrico (p. ej., PTSD).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de apnea obstructiva del sueño no tratada (AOS [definida como un índice de apnea-hipopnea ≥ 10]) o puntuaciones por encima del umbral en el STOP-BANG;
- Historia de narcolepsia;
- trabajo en turnos de noche;
- Enfermedad metastásica a distancia en la presentación;
- Dependencia activa de alcohol y/o drogas;
- No tienen diagnóstico de CM;
- No respaldan insomnio, CRF y/o no obtienen puntajes dentro de los rangos significativos en ISI, PROMIS 7a y/o FACIT;
- Tienen un diagnóstico actual de trastornos médicos y/o psiquiátricos significativos;
- Y/o no tienen entre 25 y 85 años de edad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuatro sesiones de CBT-I
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Tratamiento cognitivo conductual del insomnio
Otros nombres:
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Experimental: Ocho sesiones de CBT-I
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Tratamiento cognitivo conductual del insomnio
Otros nombres:
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Experimental: Diez sesiones de CBT-I
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Tratamiento cognitivo conductual del insomnio
Otros nombres:
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Experimental: Doce sesiones de CBT-I
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Tratamiento cognitivo conductual del insomnio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Proporción de sujetos elegibles examinados que: completan un examen; inscribirse; y aceptar la aleatorización.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Adherencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Cumplimiento promedio de la Terapia de Restricción del Sueño (SRT) y la Terapia de Control de Estímulos (SCT) [en general y por semana] medida por las desviaciones entre los tiempos prescritos y reales (de los diarios de sueño), en general y por grupo.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
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Puntajes promedio de la Escala de aceptabilidad del tratamiento del insomnio (ITAS), en general y por grupo. La puntuación total de cada subescala es el promedio de los 8 ítems; las puntuaciones más altas indican una mayor disposición a utilizar el tratamiento. |
Fin del tratamiento
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Retención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Porcentaje de sujetos que completan el estudio, global y por grupo.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neoplasias
- Fatiga
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 22121
- IRB #850366 (Otro identificador: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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