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L'associazione tra dose di CBT-I, durata del sonno e affaticamento nei pazienti con cancro al seno

20 agosto 2026 aggiornato da: Alexandria Muench, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
L'affaticamento correlato al cancro (CRF) e l'insonnia sono prevalenti tra i malati di cancro e sono stati collegati alla diminuzione della qualità della vita e alla più scarsa sopravvivenza complessiva. Attualmente, i meccanismi alla base della CRF non sono ben compresi, il che ha portato a trattamenti solo moderatamente efficaci. Inoltre, rispetto alla CBT-I nella popolazione generale, i risultati del trattamento nella CBT-I con pazienti oncologici sono scadenti e, pertanto, questo studio valuterà se la dose di CBT-I è efficace nel migliorare la CRF.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi, quattro, otto, dieci o dodici sessioni. Le sessioni saranno condotte settimanalmente da Telehealth e saranno modificate in base alla durata del trattamento, ma tutte includeranno quanto segue, valutazione e orientamento; acquisizione dei dati e consegna della terapia di restrizione del sonno e istruzioni per il controllo dello stimolo; revisione dell'igiene del sonno; terapia cognitiva [decatastrofizzazione]; gestione della non aderenza e prevenzione delle ricadute) e, infine, le sessioni finali saranno in gran parte incentrate sulla titolazione del tempo a letto. Il trattamento sarà condotto da un terapista esperto tramite un collegamento video conforme a HIPAA.

Tutti i dati relativi alla CBT-I saranno ottenuti tramite siti Web Internet dedicati creati con RedCap, in cui ai soggetti verrà chiesto di completare questionari settimanali e mensili. Un sito web sarà ad uso dei soggetti. Un sito web sarà ad uso del terapeuta. Il sito Web del paziente e del terapista avrà una pagina di destinazione (immissione della password), una pagina di accesso e una pagina delle attività (quali questionari devono essere consegnati e quando). Per un esempio di tale sito Web, consultare il nostro studio pilota, https://redcap.med.upenn.edu/surveys/?s=RXLLA7C4KJ (accesso utilizzando la password "sleepstudy"). Il sito web del paziente conterrà diari giornalieri del sonno, misure settimanali di gravità dell'insonnia (ISI), sonnolenza (ESS), affaticamento (PROMIS 7a, Brief Fatigue Inventory e FACIT-F), depressione (PHQ-9), ansia (GAD-7 ), una lista di controllo dei sintomi medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La diagnosi di BC confinato all'organo;
  2. Trattamento con RT;
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato;
  4. Approvano problemi sia con l'insonnia che con CRF, come determinato da un punteggio all'interno degli intervalli significativi su ISI, PROMIS 7a, BFI e FACIT-F;
  5. e/o non hanno diagnosi mediche significative (ad es., OSA; BPCO) e/o psichiatriche (ad es., PTSD).

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di apnea ostruttiva notturna non trattata (OSA [definita come indice di apnea-ipopnea ≥ 10]) o punteggi superiori alla soglia sullo STOP-BANG;
  2. Storia della narcolessia;
  3. lavoro notturno;
  4. Malattia metastatica a distanza alla presentazione;
  5. Dipendenza attiva da alcol e/o droghe;
  6. Non hanno una diagnosi di BC;
  7. Non supportano l'insonnia, la CRF e/o non ottengono punteggi all'interno degli intervalli significativi dell'ISI, del PROMIS 7a e/o del FACIT;
  8. Hanno una diagnosi attuale di disturbi medici e/o psichiatrici significativi;
  9. E/o non hanno un'età compresa tra i 25 e gli 85 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quattro sessioni di CBT-I
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Trattamento cognitivo comportamentale dell'insonnia
Altri nomi:
  • CBT-I
Sperimentale: Otto sessioni di CBT-I
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Trattamento cognitivo comportamentale dell'insonnia
Altri nomi:
  • CBT-I
Sperimentale: Dieci sessioni di CBT-I
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Trattamento cognitivo comportamentale dell'insonnia
Altri nomi:
  • CBT-I
Sperimentale: Dodici sessioni di CBT-I
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Trattamento cognitivo comportamentale dell'insonnia
Altri nomi:
  • CBT-I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Proporzione di soggetti ammissibili sottoposti a screening che: completano uno screener; iscriversi; e accettare la randomizzazione.
Dal basale alla fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Aderenza
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Aderenza media alla terapia di restrizione del sonno (SRT) e alla terapia di controllo dello stimolo (SCT) [complessiva e per settimana] misurata dalle deviazioni tra i tempi prescritti e quelli effettivi (dai diari del sonno), complessiva e per gruppo.
Dal basale alla fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento

Punteggi medi della scala di accettabilità del trattamento dell'insonnia (ITAS), complessivi e per gruppo.

Il punteggio totale per ogni sottoscala è la media degli 8 item, con punteggi più alti che indicano una maggiore volontà di utilizzare il trattamento.
Fine del trattamento
Ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Percentuale di soggetti che completano lo studio, in generale e per gruppo.
Dal basale alla fine del trattamento (fino a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 22121
  • IRB #850366 (Altro identificatore: University of Pennsylvania Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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