乳腺癌患者 CBT-I 剂量、睡眠持续时间和疲劳之间的关联
2023年8月29日 更新者：Michael Perlis、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
癌症相关疲劳 (CRF) 和失眠在癌症患者中很普遍，并且与生活质量下降和总体生存率较差有关。
目前，CRF 的潜在机制尚不清楚，这导致治疗效果一般。
此外，与普通人群中的 CBT-I 相比，CBT-I 对癌症患者的治疗效果不佳，因此，本研究将评估 CBT-I 的剂量是否能有效改善 CRF。
研究概览
详细说明
受试者将被随机分配到四组中的一组，四组、八组、十组或十二组。 会议将由 Telehealth 每周进行一次，并将根据治疗持续时间进行修改，但所有会议都将包括以下内容、评估和指导；睡眠限制疗法和刺激控制指令的数据采集和传递；回顾睡眠卫生；认知疗法[灾难化]；管理不依从性和预防复发），最后，最后的会议将主要集中在卧床时间滴定上。 治疗师将通过符合 HIPAA 标准的视频链接进行治疗。
所有与 CBT-I 相关的数据都将通过使用 RedCap 建立的专用互联网网站获得，受试者将被要求完成每周和每月的问卷调查。 一个网站将供受试者使用。 一个网站将供治疗师使用。 患者和治疗师网站将有一个登陆页面（密码输入）、一个登录页面和一个活动页面（什么问卷什么时候到期）。 有关此类网站的示例，请参阅我们的试点研究，https://redcap.med.upenn.edu/surveys/?s=RXLLA7C4KJ（使用密码“sleepstudy”访问）。 患者网站将包含每日睡眠日记、失眠 (ISI)、嗜睡 (ESS)、疲劳（PROMIS 7a、简要疲劳量表和 FACIT-F）、抑郁症 (PHQ-9)、焦虑症 (GAD-7) 的每周严重程度测量)，医学症状检查表。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandria Muench
- 电话号码：215-746-4378
- 邮箱：amuench@pennmedicine.upenn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Mark Seewald
- 电话号码：4848888952
- 邮箱：mark.seewald@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
-
接触：
- Alexandria Muench, PsyD
- 电话号码：215-421-4491
- 邮箱：amuench@pennmedicine.upenn.edu
-
接触：
- Mark Seewald, BS
- 电话号码：215-746-4378
- 邮箱：mark.seewald@pennmedicine.upenn.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 器官局限性BC的诊断；
- 放疗治疗；
- 提供知情同意的意愿和能力；
- 他们认可失眠和 CRF 的问题，由 ISI、PROMIS 7a、BFI 和 FACIT-F 的重要范围内的分数确定；
- 和/或他们没有任何重大的医学（例如，OSA；COPD）和/或精神病学诊断（例如，PTSD）。
排除标准：
- 未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停史（OSA [定义为呼吸暂停低通气指数 ≥ 10]）或高于 STOP-BANG 阈值分数；
- 发作性睡病史；
- 夜班工作；
- 出现远处转移性疾病；
- 活跃的酒精和/或药物依赖；
- 他们没有 BC 的诊断；
- 他们不认可失眠、CRF 和/或不在 ISI、PROMIS 7a 和/或 FACIT 的显着范围内得分；
- 他们目前被诊断患有严重的医学和/或精神疾病；
- 和/或他们的年龄不在 25-85 岁之间。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CBT-I 的四节课
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失眠的认知行为治疗
其他名称：
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实验性的：八届 CBT-I
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失眠的认知行为治疗
其他名称：
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实验性的：CBT-I 十次会议
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失眠的认知行为治疗
其他名称：
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实验性的：第十二届 CBT-I
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失眠的认知行为治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘
大体时间：基线至治疗结束（最多 12 周）
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符合筛选条件的受试者的比例： 完成筛选；注册;并接受随机化。
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基线至治疗结束（最多 12 周）
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坚持
大体时间：基线至治疗结束（最多 12 周）
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对睡眠限制疗法 (SRT) 和刺激控制疗法 (SCT) 的平均依从性 [整体和按周] 通过规定时间和实际时间（来自睡眠日记）之间的偏差来衡量，整体和按组。
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基线至治疗结束（最多 12 周）
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治疗可接受性
大体时间：治疗结束
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失眠症治疗可接受性量表 (ITAS) 的平均得分，总体得分和分组得分。 每个子量表的总分是 8 个项目的平均分，分数越高表示越愿意使用治疗。 |
治疗结束
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保留
大体时间：基线至治疗结束（最多 12 周）
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完成研究的受试者百分比，整体和按组。
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基线至治疗结束（最多 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月25日
首次发布 (实际的)
2022年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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