新規 MVA-SARS-2-ST ワクチン候補の安全性、反応原性および免疫原性
2026年8月20日 更新者：Hannover Medical School
SARS-CoV-2免疫化成人における吸入ブーストとして投与された新規MVA-SARS-2-STワクチン候補の安全性、反応原性および免疫原性 - 第I相試験
これは、2 つのコホートに合計 30 人の参加者を含む、第 1 相の単一施設試験になります。
コホート 1 (n=6): EU で市販されている SARS-CoV-2 ワクチン (mRNA、ベクター、タンパク質ベース、弱毒化 SARS -CoV-2 ウイルス) または COVID-19 ワクチン Janssen の 1 回の適用で。
コホート 2 (n=24): EU で市販されている SARS-CoV-2 ワクチン (mRNA、ベクター、タンパク質ベース、弱毒化 SARS- CoV-2 ウイルス) または COVID-19 ワクチン Janssen を 1 回適用し、その後、EU で販売されている任意の mRNA ワクチンで追加免疫
両方のコホートがMVA-SARS-2-STによる吸入ワクチン接種に割り当てられます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanover、ドイツ、30625
- Hannover Medical School ZKS - Early Clinical Trial Unit at CRC Hannover
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
すべての選択基準（テスト結果を含む）が確認される前に、被験者を登録してはなりません。 以下にリストされているすべての基準を満たす被験者が研究に含まれます。
- -研究関連の手順の前に、被験者から書面によるインフォームドコンセントに署名し、治療およびフォローアップ手順を遵守する意思がある
-健康な男性または女性、年齢が18歳以上、対象日の年齢が60歳以下のいずれか
- EU で市販されている SARS-CoV-2 ワクチンまたは
- その後、EUで販売されているmRNAワクチンによる追加免疫（コホート2）
入学の少なくとも3ヶ月前
- Anti-SARS-CoV-2-QuantiVac-ELISA (IgG) によって決定された SARS-CoV-2 特異的 IgG 濃度が 10 RU/ml から 1200 RU/ml の成人
-妊娠の可能性のある男性または妊娠していない、授乳していない女性で、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、予防接種の少なくとも14日前から全期間にわたってプロトコル（セクション3.4）の該当する避妊要件を遵守することに同意する研究の。
また
出産の可能性のない女性は、次のように定義されます。
- -両側卵管結紮または両側卵巣摘出術による外科的滅菌の少なくとも6週間後、または
- 子宮摘出術または子宮無形成または
- 50歳以上かつ閉経後1年以上または
- 50 歳未満で閉経後 > 1 年以上、スクリーニング時に血清 FSH > 40 IU/l および血清エストロゲン < 30 ng/l またはエストロゲン検査陰性
- 正常な肺機能：FEV1予測≧80％およびFEV1/FVC≧70％
- -ボディマス指数18.5〜30.0 kg / m2およびスクリーニング時の体重> 50 kg
- -被験者は、治験の性質、潜在的なリスク、および臨床試験の利点を理解することができます
除外基準:
スクリーニング時または投与日に以下の基準のいずれかが満たされる場合、被験者は研究から除外されます。
- 以前の MVA または rMVA ワクチン接種
- -SARS-CoV-2ワクチン製品の成分に対する既知のアレルギー、または同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
- -ワクチン接種に対するアナフィラキシーの既知の病歴または試験ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値;安全性検査機関のスクリーニング評価は、最大 2 回まで繰り返すことができます
- -病歴および身体検査における所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連性があると評価された
- -被験者の病歴または健康診断における証拠が、治験薬の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性がある
- 現在の喫煙/電子タバコ、または前年の喫煙/電子タバコ。
- 心電図における臨床的に関連する所見
- -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態、過去5年間の細胞毒性療法、および/または糖尿病
- 喘息、慢性閉塞性肺疾患またはその他の肺疾患
- -研究治療の4週間前の気道感染症
- 子供の頃の1回の熱性けいれんを除く、発作、およびてんかんを含む慢性または活動性の神経障害
- -気管支鏡検査中に使用される薬物に対する既知の不耐性、つまりミダゾラムとリドカイン。
- β-アドレナリン受容体拮抗薬による治療
- アルコール乱用（女性で1日20g以上、男性で1日30g以上の飲酒）
- 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
- -HIV1 / 2、HCV抗体またはHBs抗原検査の陽性結果
- ワクチン接種前1週間以内の中等度または重度の病気および/または38°Cを超える発熱
- -登録から60日以内の献血の履歴、または治療段階で献血する予定
- -30日以内または治験薬の半減期の5倍以内の臨床試験への参加または治験薬の使用 -この研究内の最初の投与を受ける前のいずれか長い方
- -提案された研究に直接関与する研究サイトまたはスポンサーの研究者または従業員、または提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、実子または養子）として識別される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 x 107 IU/用量 MVA-SARS-2-ST
すべての参加者は、吸入として0.5 mLで1 x 107 IU MVA-SARS-2-STのブースター用量を1回受け取ります（総吸入量0.5 mL）
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この試験では、MVA-SARS-2-ST が使用されます。
各バイアルには、有効成分として 0.5 mL 中に 1 x 107 IU/用量の MVA-SARS-2-ST が含まれています。
この溶液は、噴霧および気道への直接投与に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MVA-SARS-2-STに関連する有害事象の性質、頻度および重症度
時間枠：0日目
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要請された局所反応原性の徴候および症状の発生
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0日目
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MVA-SARS-2-STに関連する有害事象の性質、頻度および重症度
時間枠：1日目
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要請された局所反応原性の徴候および症状の発生
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1日目
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MVA-SARS-2-STに関連する有害事象の性質、頻度および重症度
時間枠：2日目
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要請された局所反応原性の徴候および症状の発生
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2日目
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MVA-SARS-2-STに関連する有害事象の性質、頻度および重症度
時間枠：3日目
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要請された局所反応原性の徴候および症状の発生
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3日目
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MVA-SARS-2-STに関連する有害事象の性質、頻度および重症度
時間枠：4日目
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要請された局所反応原性の徴候および症状の発生
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4日目
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MVA-SARS-2-STに関連する有害事象の性質、頻度および重症度
時間枠：5日目
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要請された局所反応原性の徴候および症状の発生
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5日目
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MVA-SARS-2-STに関連する有害事象の性質、頻度および重症度
時間枠：6日目
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要請された局所反応原性の徴候および症状の発生
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6日目
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MVA-SARS-2-STに関連する有害事象の性質、頻度および重症度
時間枠：7日目
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要請された局所反応原性の徴候および症状の発生
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7日目
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MVA-SARS-2-STに関連する肺機能のベースラインからの変化
時間枠：0日目（2時間）、1日目、3日目、7日目、14日目、28日目、56日目、140日目
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努力肺活量（FVC）としてスパイロメトリーによって測定された肺機能のベースラインからの変化（％）
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0日目（2時間）、1日目、3日目、7日目、14日目、28日目、56日目、140日目
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MVA-SARS-2-STに関連する肺機能のベースラインからの変化
時間枠：0日目（2時間）、1日目、3日目、7日目、14日目、28日目、56日目、140日目
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スパイロメトリーで測定した肺機能のベースラインからの変化を 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) (%)
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0日目（2時間）、1日目、3日目、7日目、14日目、28日目、56日目、140日目
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MVA-SARS-2-STに関連する肺機能のベースラインからの変化
時間枠：0日目（2時間）、1日目、3日目、7日目、14日目、28日目、56日目、140日目
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スパイロメトリーで測定した肺機能のベースラインからの変化を FEV1/FVC (%)
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0日目（2時間）、1日目、3日目、7日目、14日目、28日目、56日目、140日目
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MVA-SARS-2-STに関連する肺機能のベースラインからの変化
時間枠：0 日目と 1、2、3、4、5、6、7 日の 1 日 2 回
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最大呼気流量（PEF）としてのピークフローによって測定される肺機能のベースラインからの変化が頻繁に発生する
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0 日目と 1、2、3、4、5、6、7 日の 1 日 2 回
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MVA-SARS-2-STに関連する要請された全身性反応原性の徴候および症状の発生
時間枠：0日目
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要請された全身性反応原性の徴候および症状の発生 ワクチン接種
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0日目
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MVA-SARS-2-STに関連する要請された全身性反応原性の徴候および症状の発生
時間枠：1日目
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要請された全身性反応原性の徴候および症状の発生 ワクチン接種
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1日目
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MVA-SARS-2-STに関連する要請された全身性反応原性の徴候および症状の発生
時間枠：2日目
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要請された全身性反応原性の徴候および症状の発生 ワクチン接種
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2日目
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MVA-SARS-2-STに関連する要請された全身性反応原性の徴候および症状の発生
時間枠：3日目
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要請された全身性反応原性の徴候および症状の発生 ワクチン接種
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3日目
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MVA-SARS-2-STに関連する要請された全身性反応原性の徴候および症状の発生
時間枠：4日目
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要請された全身性反応原性の徴候および症状の発生 ワクチン接種
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4日目
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MVA-SARS-2-STに関連する要請された全身性反応原性の徴候および症状の発生
時間枠：5日目
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要請された全身性反応原性の徴候および症状の発生 ワクチン接種
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5日目
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MVA-SARS-2-STに関連する要請された全身性反応原性の徴候および症状の発生
時間枠：6日目
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要請された全身性反応原性の徴候および症状の発生 ワクチン接種
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6日目
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MVA-SARS-2-STに関連する要請された全身性反応原性の徴候および症状の発生
時間枠：7日目
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要請された全身性反応原性の徴候および症状の発生 ワクチン接種
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7日目
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MVA-SARS-2-STに関連する未承諾の有害事象（AE）の発生
時間枠：接種後0日～28日
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未承諾の有害事象（AE）の発生
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接種後0日～28日
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MVA-SARS-2-S に関連する安全検査室の措置の変更
時間枠：1日目、3日目、7日目、14日目、28日目、56日目、140日目
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安全実験室対策のベースラインからの変化
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1日目、3日目、7日目、14日目、28日目、56日目、140日目
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MVA-SARS-2-STに伴う重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：研究完了まで、平均5ヶ月
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重篤な有害事象（SAE）の発生
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研究完了まで、平均5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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候補MVA-SARS-2-STの免疫原性を評価する
時間枠：7日目、14日目、28日目、56日目、140日目
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血液中の ELISA によって測定された SARS-CoV-2 スパイク S1 タンパク質に対する結合抗体レベルのベースラインからの変化
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7日目、14日目、28日目、56日目、140日目
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候補MVA-SARS-2-STの免疫原性を評価する
時間枠：14日目
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14日目に（気管支肺胞洗浄液）BALでELISAによって測定されたSARS-CoV-2スパイクS1タンパク質に対する結合抗体レベルのベースラインからの変化
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jens Hohlfeld, Prof.、Hannover Medical School, Department of Respiratory Medicine and Fraunhofer ITEM, Division of Clinical Airway Research
- スタディチェア：Reinhold Förster, Prof.、Hannover Medical School Institute of Immunology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月24日
一次修了 (実際)
2023年11月17日
研究の完了 (実際)
2023年11月17日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月4日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MVA-S2-S-R01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。