Sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet til en ny MVA-SARS-2-ST vaksinekandidat

Inklusjonskriterier:

Emnet må ikke meldes inn før alle inklusjonskriterier (inkludert testresultater) er bekreftet. Emner som oppfyller alle kriteriene nedenfor vil bli inkludert i studien.

1. Signert skriftlig informert samtykke fra forsøksperson før enhver studierelatert prosedyre og vilje til å overholde behandlings- og oppfølgingsprosedyrer

2. Friske menn eller kvinner i alderen ≥ 18 ≤ 60 på inklusjonsdagen som har mottatt enten

   1. primærimmunisering (kohort 1) med ethvert regime som bruker en EU-markedsført SARS-CoV-2-vaksine eller
   2. forsterker deretter immunisering (kohort 2) med en hvilken som helst EU-markedsført mRNA-vaksine

   minst 3 måneder før påmelding

3. Voksne med SARS-CoV-2-spesifikk IgG-konsentrasjon mellom 10 RU/ml og 1200 RU/ml bestemt ved Anti-SARS-CoV-2-QuantiVac-ELISA (IgG)

4. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest ved screening som samtykker i å overholde gjeldende prevensjonskrav i protokollen (avsnitt 3.4) fra minst 14 dager før vaksinasjon og under hele varigheten av studiet.

   eller

   Kvinner uten fruktbarhet defineres som følger:

   • minst 6 uker etter kirurgisk sterilisering ved bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi eller
   • hysterektomi eller livmoragenese eller
   • ≥ 50 år og i postmenopausal tilstand > 1 år eller
   • < 50 år og i postmenopausal tilstand > 1 år med serum FSH > 40 IE/l og serum østrogen < 30 ng/l eller negativ østrogentest, begge ved screening
5. Normal lungefunksjon: FEV1 predikert ≥ 80 % og FEV1/FVC > 70 %
6. Kroppsmasseindeks 18,5 - 30,0 kg/m2 og vekt > 50 kg ved screening
7. Forsøkspersonen er i stand til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler ved den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt ved screening eller på doseringsdagen.

1. Tidligere MVA- eller rMVA-vaksinasjon
2. Kjent allergi mot komponentene i SARS-CoV-2-vaksineproduktet som kyllingproteiner eller historie med livstruende reaksjoner på vaksine som inneholder de samme stoffene
3. Kjent historie med anafylaksi til vaksinasjon eller enhver allergi som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i prøvevaksinen
4. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans; Sikkerhetslaboratoriescreeningsevaluering kan gjentas maksimalt to ganger
5. Eventuelle funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
6. Bevis i forsøkspersonens sykehistorie eller i den medisinske undersøkelsen som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av utprøvingspreparatet
7. Nåværende røyking/vaping eller røyking/vaping i foregående år.
8. Klinisk relevante funn ved EKG
9. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, cellegiftbehandling de siste 5 årene og/eller diabetes
10. Astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen lungesykdom
11. Luftveisinfeksjon i de 4 ukene før studiebehandlingen
12. Enhver kronisk eller aktiv nevrologisk lidelse, inkludert anfall og epilepsi, unntatt et enkelt feberanfall som barn
13. Kjent intoleranse mot medisiner brukt under bronkoskopi, dvs. midazolam og lidokain.
14. Behandling med ß-adrenoreseptorantagonister
15. Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 20 g per dag for kvinner og 30 g per dag for menn)
16. Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
17. Eventuelle positive resultater for HIV1/2-, HCV-antistoff- eller HBs-antigentesting
18. Moderat eller alvorlig sykdom og/eller feber >38 °C innen 1 uke før vaksinasjon
19. Anamnese med bloddonasjon innen 60 dager etter påmelding eller planlegger å donere i behandlingsfasen
20. Deltakelse i en klinisk utprøving eller bruk av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller fem ganger halveringstiden til undersøkelsesproduktet - avhengig av hva som er lengst - før du mottar den første dosen i denne studien
21. Etterforsker eller ansatt på studiestedet eller sponsor med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forelder, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien