Veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van een nieuw MVA-SARS-2-ST-vaccinkandidaat

Inclusiecriteria:

De proefpersoon mag niet worden ingeschreven voordat alle inclusiecriteria (inclusief testresultaten) zijn bevestigd. Proefpersonen die aan alle onderstaande criteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure en bereidheid om te voldoen aan behandelings- en follow-upprocedures

2. Gezonde mannen of vrouwen, ≥ 18 ≤ 60 jaar op de dag van opname die een van beide hebben gekregen

   1. primaire immunisatie (cohort 1) met elk regime met gebruik van een in de EU op de markt gebracht SARS-CoV-2-vaccin of
   2. vervolgens boosterimmunisatie (cohort 2) met een in de EU op de markt gebracht mRNA-vaccin

   minimaal 3 maanden voor inschrijving

3. Volwassenen met SARS-CoV-2-specifieke IgG-concentratie tussen 10 RU/ml en 1200 RU/ml bepaald door Anti-SARS-CoV-2-QuantiVac-ELISA (IgG)

4. Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest bij de screening die ermee instemmen te voldoen aan de toepasselijke anticonceptie-eisen van het protocol (rubriek 3.4) vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan de vaccinatie en gedurende de gehele duur van de studie.

   of

   Vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden, worden als volgt gedefinieerd:

   • ten minste 6 weken na chirurgische sterilisatie door bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie of
   • hysterectomie of agenesie van de baarmoeder of
   • ≥ 50 jaar en in postmenopauzale toestand > 1 jaar of
   • < 50 jaar en in postmenopauzale toestand > 1 jaar met serum FSH > 40 IE/l en serum oestrogeen < 30 ng/l of een negatieve oestrogeentest, beide bij screening
5. Normale longfunctie: FEV1 voorspeld ≥ 80% en FEV1/FVC > 70%
6. Body mass index 18,5 - 30,0 kg/m2 en gewicht > 50 kg bij screening
7. De proefpersoon is in staat de aard van het onderzoek, de mogelijke risico's en voordelen van de klinische proef te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan bij de screening of op de doseringsdag.

1. Eerdere MVA- of rMVA-vaccinatie
2. Bekende allergie voor de componenten van het SARS-CoV-2-vaccinproduct zoals kippeneiwitten of voorgeschiedenis van levensbedreigende reacties op vaccins die dezelfde stoffen bevatten
3. Bekende voorgeschiedenis van anafylaxie bij vaccinatie of een allergie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het proefvaccin
4. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt; evaluatie van veiligheidslaboratoriumscreening kan maximaal twee keer worden herhaald
5. Elke bevinding in de anamnese en het lichamelijk onderzoek die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
6. Bewijs in de medische geschiedenis van de proefpersoon of in het medisch onderzoek dat de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel voor onderzoek zou kunnen beïnvloeden
7. Huidig ​​roken/vapen of roken/vapen in het voorgaande jaar.
8. Klinisch relevante bevindingen in ECG
9. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, cytotoxische therapie in de afgelopen 5 jaar en/of diabetes
10. Astma, chronische obstructieve longziekte of andere longziekte
11. Luchtweginfectie in de 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling
12. Elke chronische of actieve neurologische aandoening, inclusief epileptische aanvallen en epilepsie, met uitzondering van een enkele koortsstuip als kind
13. Bekende intolerantie voor medicatie gebruikt tijdens bronchoscopie, d.w.z. midazolam en lidocaïne.
14. Behandeling met ß-adrenoceptorantagonisten
15. Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 20 g per dag voor vrouwen en 30 g per dag voor mannen)
16. Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
17. Elk positief resultaat voor HIV1/2-, HCV-antilichaam- of HBs-antigeentesten
18. Matige of ernstige ziekte en/of koorts >38 °C binnen 1 week voorafgaand aan vaccinatie
19. Geschiedenis van bloeddonatie binnen 60 dagen na inschrijving of plannen om te doneren tijdens de behandelingsfase
20. Deelname aan een klinische proef of gebruik van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen of vijf keer de halfwaardetijd van het onderzoeksproduct - afhankelijk van wat het langst is - voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis in dit onderzoek
21. Onderzoeker of medewerker van de onderzoekslocatie of sponsor met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of medewerker met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek