Sicurezza, reattogenicità e immunogenicità di un nuovo candidato vaccino MVA-SARS-2-ST

Criterio di inclusione:

Il soggetto non deve essere iscritto prima che tutti i criteri di inclusione (compresi i risultati del test) siano confermati. I soggetti che soddisfano tutti i criteri elencati di seguito saranno inclusi nello studio.

1. - Consenso informato scritto firmato dal soggetto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e disponibilità a rispettare le procedure di trattamento e di follow-up

2. Uomini o donne sani, di età ≥ 18 ≤ 60 al giorno dell'inclusione che hanno ricevuto entrambi

   1. immunizzazione primaria (coorte 1) con qualsiasi regime che utilizza qualsiasi vaccino SARS-CoV-2 commercializzato nell'UE o
   2. successivamente immunizzazione di richiamo (coorte 2) con qualsiasi vaccino a mRNA commercializzato nell'UE

   almeno 3 mesi prima dell'immatricolazione

3. Adulti con concentrazione di IgG specifiche per SARS-CoV-2 compresa tra 10 RU/ml e 1200 RU/ml determinata mediante Anti-SARS-CoV-2-QuantiVac-ELISA (IgG)

4. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento in età fertile con test di gravidanza negativo allo screening che accettano di rispettare i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo (Sezione 3.4) da almeno 14 giorni prima della vaccinazione e durante l'intera durata dello studio.

   O

   Femmine senza potenziale fertile definite come segue:

   • almeno 6 settimane dopo la sterilizzazione chirurgica mediante legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale o
   • isterectomia o agenesia uterina o
   • ≥ 50 anni e in stato postmenopausale > 1 anno o
   • < 50 anni e in stato postmenopausale > 1 anno con FSH sierico > 40 UI/l ed estrogeni sierici < 30 ng/l o un test degli estrogeni negativo, entrambi allo screening
5. Funzione polmonare normale: FEV1 predetto ≥ 80% e FEV1/FVC > 70%
6. Indice di massa corporea 18,5 - 30,0 kg/m2 e peso > 50 kg allo screening
7. Il soggetto è in grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e i benefici della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri viene soddisfatto allo screening o il giorno della somministrazione.

1. Precedente vaccinazione MVA o rMVA
2. Allergia nota ai componenti del prodotto vaccinale SARS-CoV-2 come le proteine ​​del pollo o anamnesi di reazioni pericolose per la vita al vaccino contenente le stesse sostanze
3. Storia nota di anafilassi alla vaccinazione o qualsiasi allergia suscettibile di essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino sperimentale
4. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica; la valutazione di screening di laboratorio di sicurezza può essere ripetuta per un massimo di due volte
5. Qualsiasi riscontro nell'anamnesi e nell'esame obiettivo che si discosti dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
6. Prove nell'anamnesi del soggetto o nell'esame medico che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del medicinale sperimentale
7. Fumo/svapo corrente o fumo/svapo nell'anno precedente.
8. Risultati clinicamente rilevanti in ECG
9. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, terapia citotossica nei 5 anni precedenti e/o diabete
10. Asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre malattie polmonari
11. Infezione del tratto respiratorio nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento in studio
12. Qualsiasi disturbo neurologico cronico o attivo, comprese le convulsioni e l'epilessia, esclusa una singola convulsione febbrile da bambino
13. Intolleranza nota ai farmaci usati durante la broncoscopia, ad esempio midazolam e lidocaina.
14. Trattamento con antagonisti dei recettori ß-adrenergici
15. Abuso di alcol (consumo superiore a 20 g al giorno per le femmine e 30 g al giorno per i maschi)
16. Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
17. Qualsiasi risultato positivo per il test dell'antigene HIV1/2, HCV o dell'antigene HBs
18. Malattia moderata o grave e/o febbre >38 °C entro 1 settimana prima della vaccinazione
19. Cronologia della donazione di sangue entro 60 giorni dall'arruolamento o piani per donare durante la fase di trattamento
20. Partecipazione a uno studio clinico o utilizzo di un prodotto sperimentale entro 30 giorni o cinque volte l'emivita del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima di ricevere la prima dose nell'ambito di questo studio
21. Sperimentatore o dipendente del sito dello studio o del Promotore con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, figlio naturale o adottato) dello sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto