Egy új MVA-SARS-2-ST vakcinajelölt biztonsága, reaktogenitása és immunogenitása

Bevételi kritériumok:

Az alanyt nem szabad beiratkozni az összes felvételi kritérium (beleértve a vizsgálati eredményeket is) megerősítése előtt. Az alábbiakban felsorolt ​​összes kritériumnak megfelelő alanyok részt vesznek a vizsgálatban.

1. A vizsgálati alany aláírt írásos beleegyezése a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt, valamint hajlandóság a kezelési és nyomon követési eljárások betartására

2. Egészséges férfiak vagy nők, ≥ 18 ≤ 60 évesek a felvétel napján, és kaptak

   1. alapimmunizálás (1. kohorsz) bármely sémával, bármely EU-ban forgalmazott SARS-CoV-2 vakcinával, vagy
   2. ezt követően emlékeztető oltás (2. kohorsz) bármely EU-ban forgalmazott mRNS vakcinával

   legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt

3. Felnőttek, akiknek a SARS-CoV-2 specifikus IgG-koncentrációja 10 RU/ml és 1200 RU/ml között van Anti-SARS-CoV-2-QuantiVac-ELISA (IgG) vizsgálattal

4. A szűréskor negatív terhességi teszttel rendelkező, fogamzóképes korú, nem terhes, nem szoptató nőstények, akik vállalják, hogy az oltást megelőzően legalább 14 nappal és az oltás teljes időtartama alatt betartják a protokoll vonatkozó fogamzásgátló követelményeit (3.4. pont) a tanulmányból.

   vagy

   Fogamzóképes korú nőstények az alábbiak szerint:

   • legalább 6 héttel a kétoldali petevezeték lekötéssel vagy kétoldali petefészekeltávolítással végzett műtéti sterilizálás után, vagy
   • hysterectomia vagy uterine agenesis ill
   • ≥ 50 éves és posztmenopauzális állapotban > 1 év vagy
   • < 50 év és posztmenopauzális állapotban > 1 év, szérum FSH > 40 NE/l és szérum ösztrogén < 30 ng/l vagy negatív ösztrogén teszt, mindkettő a szűréskor
5. Normál tüdőfunkció: FEV1 előrejelzett ≥ 80% és FEV1/FVC > 70%
6. Testtömegindex 18,5-30,0 kg/m2 és súly > 50 kg a szűréskor
7. Az alany képes megérteni a klinikai vizsgálat vizsgálati jellegét, lehetséges kockázatait és előnyeit

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha a következő kritériumok bármelyike ​​teljesül a szűréskor vagy az adagolás napján.

1. Korábbi MVA vagy rMVA oltás
2. Ismert allergia a SARS-CoV-2 vakcina termék összetevőire, mint csirkefehérjékre, vagy életveszélyes reakciók a kórtörténetben ugyanazokat az anyagokat tartalmazó vakcinával szemben
3. Ismert oltással kapcsolatos anafilaxiás anamnézis vagy bármilyen allergia, amelyet valószínűleg súlyosbíthat a próbavakcina bármely összetevője
4. A referencia-tartományon kívüli minden olyan laboratóriumi érték, amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart; biztonsági laboratóriumi szűrővizsgálat legfeljebb kétszer ismételhető meg
5. Az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban szereplő bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélte meg
6. Az alany kórtörténetében vagy az orvosi vizsgálatban szereplő bizonyítékok, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
7. Jelenlegi dohányzás/gőzölés vagy dohányzás/gőzölés az előző évben.
8. Klinikailag releváns EKG-leletek
9. Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, citotoxikus kezelés az elmúlt 5 évben és/vagy cukorbetegség
10. Asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy egyéb tüdőbetegség
11. Légúti fertőzés a vizsgálati kezelést megelőző 4 hétben
12. Bármilyen krónikus vagy aktív neurológiai rendellenesség, beleértve a görcsrohamokat és az epilepsziát, kivéve egyetlen gyermekkori lázas rohamot
13. A bronchoszkópia során alkalmazott gyógyszerekkel szembeni ismert intolerancia, azaz a midazolám és a lidokain.
14. Kezelés ß-adrenoreceptor antagonistákkal
15. Alkohollal való visszaélés (napi 20 g-ot meghaladó fogyasztás nőknél és 30 g-nál nagyobb férfiaknál)
16. Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
17. Bármilyen pozitív eredmény a HIV1/2, HCV antitest vagy HBs antigén vizsgálat során
18. Közepes vagy súlyos betegség és/vagy 38 °C feletti láz az oltást megelőző 1 héten belül
19. Véradás előzményei a beiratkozást követő 60 napon belül, vagy véradást terveznek a kezelési szakaszban
20. Klinikai vizsgálatban való részvétel vagy egy vizsgálati készítmény 30 napon belüli vagy a vizsgálati készítmény felezési idejének ötszöröse – attól függően, hogy melyik a hosszabb – felhasználása az első adag beadása előtt ebben a vizsgálatban
21. A vizsgálati helyszín kutatója vagy alkalmazottja, vagy szponzor, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy akit a vizsgáló vagy alkalmazott közvetlen családtagjaként (azaz szülője, természetes vagy örökbefogadott gyermekeként) azonosítottak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban