Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität eines neuartigen MVA-SARS-2-ST-Impfstoffkandidaten

Einschlusskriterien:

Der Proband darf nicht eingeschrieben werden, bevor alle Einschlusskriterien (einschließlich Testergebnisse) bestätigt sind. Probanden, die alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor jedem studienbezogenen Verfahren und Bereitschaft zur Einhaltung der Behandlungs- und Nachsorgeverfahren

2. Gesunde Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 ≤ 60 Jahren am Tag der Aufnahme, die eines von beiden erhalten haben

   1. Grundimmunisierung (Kohorte 1) mit einem beliebigen Regime unter Verwendung eines in der EU vermarkteten SARS-CoV-2-Impfstoffs oder
   2. anschließend Auffrischungsimpfung (Kohorte 2) mit einem beliebigen in der EU vermarkteten mRNA-Impfstoff

   mindestens 3 Monate vor der Einschreibung

3. Erwachsene mit einer SARS-CoV-2-spezifischen IgG-Konzentration zwischen 10 RE/ml und 1200 RE/ml bestimmt durch Anti-SARS-CoV-2-QuantiVac-ELISA (IgG)

4. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening, die sich bereit erklären, die geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls (Abschnitt 3.4) mindestens 14 Tage vor der Impfung und während der gesamten Dauer einzuhalten des Studiums.

   oder

   Frauen ohne gebärfähiges Potenzial sind wie folgt definiert:

   • mindestens 6 Wochen nach chirurgischer Sterilisation durch beidseitige Tubenligatur oder beidseitige Ovarektomie oder
   • Hysterektomie oder Uterusanese oder
   • ≥ 50 Jahre und im postmenopausalen Zustand > 1 Jahr oder
   • < 50 Jahre und im postmenopausalen Zustand > 1 Jahr mit Serum-FSH > 40 IE/l und Serum-Östrogen < 30 ng/l oder einem negativen Östrogentest, beides beim Screening
5. Normale Lungenfunktion: FEV1 vorhergesagt ≥ 80 % und FEV1/FVC > 70 %
6. Body-Mass-Index 18,5 - 30,0 kg/m2 und Gewicht > 50 kg beim Screening
7. Der Proband ist in der Lage, den Forschungscharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der klinischen Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

Die Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien beim Screening oder am Tag der Dosierung erfüllt ist.

1. Vorherige MVA- oder rMVA-Impfung
2. Bekannte Allergie gegen die Bestandteile des SARS-CoV-2-Impfstoffprodukts als Hühnerproteine ​​oder Vorgeschichte lebensbedrohlicher Reaktionen auf Impfstoffe, die dieselben Substanzen enthalten
3. Bekannte Vorgeschichte von Anaphylaxie gegen Impfungen oder Allergien, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert werden
4. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält; Sicherheitslaboruntersuchungen können maximal zweimal wiederholt werden
5. Jeder Befund in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
6. Hinweise in der Krankengeschichte des Probanden oder in der ärztlichen Untersuchung, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats beeinflussen könnten
7. Aktuelles Rauchen/Dampfen oder Rauchen/Dampfen im Vorjahr.
8. Klinisch relevante Befunde im EKG
9. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, zytotoxische Therapie in den letzten 5 Jahren und/oder Diabetes
10. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere Lungenerkrankung
11. Atemwegsinfektion in den 4 Wochen vor der Studienbehandlung
12. Jede chronische oder aktive neurologische Störung, einschließlich Krampfanfälle und Epilepsie, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfs als Kind
13. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten, die während der Bronchoskopie verwendet werden, z. B. Midazolam und Lidocain.
14. Behandlung mit ß-Adrenozeptor-Antagonisten
15. Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 20 g pro Tag für Frauen und 30 g pro Tag für Männer)
16. Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
17. Jedes positive Ergebnis für HIV1/2-, HCV-Antikörper- oder HBs-Antigentests
18. Mittelschwere oder schwere Erkrankung und/oder Fieber > 38 °C innerhalb von 1 Woche vor der Impfung
19. Vorgeschichte der Blutspende innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung oder Pläne zur Spende innerhalb der Behandlungsphase
20. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Anwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder der fünffachen Halbwertszeit des Prüfpräparats – je nachdem, welcher Zeitraum länger ist – vor Erhalt der ersten Dosis im Rahmen dieser Studie
21. Prüfer oder Mitarbeiter des Studienzentrums oder Sponsors mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie