새로운 MVA-SARS-2-ST 백신 후보의 안전성, 반응원성 및 면역원성
2026년 8월 20일 업데이트: Hannover Medical School
SARS-CoV-2 예방접종을 받은 성인에게 흡입 촉진제로 투여된 새로운 MVA-SARS-2-ST 백신 후보의 안전성, 반응원성 및 면역원성 - 1상 연구
이것은 2개의 코호트에 총 30명의 참가자를 포함하는 1단계 단일 센터 시험이 될 것입니다.
코호트 1(n=6): 이전에 EU 시판 SARS-CoV-2 백신(mRNA-, 벡터-, 단백질 기반, 약독화된 SARS -CoV-2 바이러스) 또는 COVID-19 백신 Janssen의 단일 적용.
코호트 2(n=24): EU 시판 SARS-CoV-2 백신(mRNA-, 벡터-, 단백질 기반, 약독화 SARS- CoV-2 바이러스) 또는 COVID-19 백신 Janssen을 한 번 적용한 후 EU에서 판매하는 모든 mRNA 백신으로 추가 접종
두 코호트 모두 MVA-SARS-2-ST를 사용한 흡입 백신접종에 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hanover, 독일, 30625
- Hannover Medical School ZKS - Early Clinical Trial Unit at CRC Hannover
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 포함 기준(시험 결과 포함)이 확인되기 전에 피험자가 등록되어서는 안 됩니다. 아래 나열된 모든 기준을 충족하는 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
- 연구 관련 절차 이전에 피험자의 서명된 서면 동의서 및 치료 및 후속 절차 준수 의지
다음 중 하나를 받은 포함일에 ≥ 18 ≤ 60세인 건강한 남성 또는 여성
- EU 시판 SARS-CoV-2 백신을 사용하는 모든 요법으로 1차 면역(코호트 1) 또는
- 후속적으로 EU 시판 mRNA 백신으로 부스터 면역화(코호트 2)
등록 최소 3개월 전
- Anti-SARS-CoV-2-QuantiVac-ELISA(IgG)로 측정한 SARS-CoV-2 특정 IgG 농도가 10RU/ml~1200RU/ml인 성인
백신 접종 전 최소 14일부터 전체 기간 동안 프로토콜(섹션 3.4)의 해당 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하고 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받은 가임 가능성이 있는 남성 또는 비임신, 비수유 여성 연구의.
또는
가임 능력이 없는 여성은 다음과 같이 정의됩니다.
- 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술에 의한 외과적 멸균 후 최소 6주 또는
- 자궁 절제술 또는 자궁 무형성 또는
- ≥ 50세 및 폐경기 상태 > 1년 또는
- 50세 미만 및 폐경 후 상태 > 1년, 혈청 FSH > 40 IU/l 및 혈청 에스트로겐 < 30 ng/l 또는 에스트로겐 검사 음성, 둘 다 스크리닝 시
- 정상적인 폐 기능: FEV1 예측 ≥ 80% 및 FEV1/FVC > 70%
- 체질량 지수 18.5 - 30.0 kg/m2 및 스크리닝 시 체중 > 50 kg
- 피험자는 임상 시험의 연구 특성, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
피험자는 스크리닝 시 또는 투약일에 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 이전 MVA 또는 rMVA 예방접종
- 닭고기 단백질과 같은 SARS-CoV-2 백신 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 이력
- 백신 접종에 대한 아나필락시스의 알려진 이력 또는 시험 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기
- 연구자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 기준 범위 밖의 모든 실험실 값; 안전 실험실 선별 평가는 최대 2회 반복할 수 있습니다.
- 병력 및 신체 검사에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
- 연구용 의약품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 피험자의 병력 또는 건강 검진에서의 증거
- 현재 흡연/베이핑 또는 전년도 흡연/베이핑.
- ECG에서 임상적으로 관련된 결과
- 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태, 지난 5년 동안의 세포독성 요법 및/또는 당뇨병
- 천식, 만성폐쇄성폐질환 또는 기타 폐질환
- 연구 치료 전 4주 동안의 호흡기 감염
- 발작, 간질을 포함한 모든 만성 또는 활동성 신경학적 장애(어린 시절의 단일 열성 발작 제외)
- 기관지경 검사 중에 사용되는 약물(예: 미다졸람 및 리도카인)에 대한 알려진 불내성.
- β-아드레날린 수용체 길항제로 치료
- 알코올 남용(여성의 경우 하루 20g 이상, 남성의 경우 하루 30g 이상 섭취)
- 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
- HIV1/2, HCV 항체 또는 HBs 항원 검사에 대한 양성 결과
- 중등도 또는 중증 질병 및/또는 백신 접종 전 1주 이내에 발열 >38 °C
- 등록 후 60일 이내의 헌혈 이력 또는 치료 단계 내에서 헌혈할 계획
- 이 연구에서 첫 번째 용량을 투여받기 전 30일 또는 연구 제품 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간 적용) 이내에 임상 시험 참여 또는 연구 제품 사용
- 연구 기관의 조사자 또는 직원 또는 제안된 연구에 직접 관여하는 스폰서 또는 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인된 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 x 107 IU/용량 MVA-SARS-2-ST
모든 참가자는 흡입으로 0.5mL의 1 x 107 IU MVA-SARS-2-ST의 단일 추가 용량을 받습니다(총 흡입량 0.5mL).
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이 시험에서는 MVA-SARS-2-ST가 사용됩니다.
각 바이알에는 활성 성분으로 0.5mL에 1 x 107 IU/용량 MVA-SARS-2-ST가 들어 있습니다.
이 용액은 분무 및 호흡기에 직접 투여하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MVA-SARS-2-ST와 관련된 부작용의 특성, 빈도 및 심각도
기간: 0일
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요청된 국소 반응성 징후 및 증상의 발생
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0일
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MVA-SARS-2-ST와 관련된 부작용의 특성, 빈도 및 심각도
기간: 1일차
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요청된 국소 반응성 징후 및 증상의 발생
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1일차
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MVA-SARS-2-ST와 관련된 부작용의 특성, 빈도 및 심각도
기간: 2일차
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요청된 국소 반응성 징후 및 증상의 발생
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2일차
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MVA-SARS-2-ST와 관련된 부작용의 특성, 빈도 및 심각도
기간: 3일차
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요청된 국소 반응성 징후 및 증상의 발생
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3일차
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MVA-SARS-2-ST와 관련된 부작용의 특성, 빈도 및 심각도
기간: 4일차
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요청된 국소 반응성 징후 및 증상의 발생
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4일차
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MVA-SARS-2-ST와 관련된 부작용의 특성, 빈도 및 심각도
기간: 5일
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요청된 국소 반응성 징후 및 증상의 발생
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5일
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MVA-SARS-2-ST와 관련된 부작용의 특성, 빈도 및 심각도
기간: 6일
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요청된 국소 반응성 징후 및 증상의 발생
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6일
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MVA-SARS-2-ST와 관련된 부작용의 특성, 빈도 및 심각도
기간: 7일
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요청된 국소 반응성 징후 및 증상의 발생
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7일
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MVA-SARS-2-ST와 관련된 폐 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일(2h), 1일, 3일, 7일, 14일, 28일, 56일, 140일
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강제 폐활량(FVC)(%)으로서 폐활량계로 측정된 폐 기능의 기준선으로부터의 변화
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0일(2h), 1일, 3일, 7일, 14일, 28일, 56일, 140일
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MVA-SARS-2-ST와 관련된 폐 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일(2h), 1일, 3일, 7일, 14일, 28일, 56일, 140일
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1초간 강제 호기량(FEV1)(%)으로 폐활량계로 측정한 폐 기능의 기준선으로부터의 변화
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0일(2h), 1일, 3일, 7일, 14일, 28일, 56일, 140일
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MVA-SARS-2-ST와 관련된 폐 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일(2h), 1일, 3일, 7일, 14일, 28일, 56일, 140일
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FEV1/FVC(%)로 폐활량계로 측정한 폐 기능의 기준선으로부터의 변화
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0일(2h), 1일, 3일, 7일, 14일, 28일, 56일, 140일
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MVA-SARS-2-ST와 관련된 폐 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일 및 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일 하루에 두 번
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최대 호기량(PEF)으로 자주 측정되는 폐 기능의 기준선으로부터의 변화
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0일 및 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일 하루에 두 번
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MVA-SARS-2-ST와 관련된 요청된 전신 반응성 징후 및 증상의 발생
기간: 0일
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유도된 전신 반응성 징후 및 증상 발생 예방 접종
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0일
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MVA-SARS-2-ST와 관련된 요청된 전신 반응성 징후 및 증상의 발생
기간: 1일차
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유도된 전신 반응성 징후 및 증상 발생 예방 접종
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1일차
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MVA-SARS-2-ST와 관련된 요청된 전신 반응성 징후 및 증상의 발생
기간: 2일차
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유도된 전신 반응성 징후 및 증상 발생 예방 접종
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2일차
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MVA-SARS-2-ST와 관련된 요청된 전신 반응성 징후 및 증상의 발생
기간: 3일차
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유도된 전신 반응성 징후 및 증상 발생 예방 접종
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3일차
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MVA-SARS-2-ST와 관련된 요청된 전신 반응성 징후 및 증상의 발생
기간: 4일차
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유도된 전신 반응성 징후 및 증상 발생 예방 접종
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4일차
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MVA-SARS-2-ST와 관련된 요청된 전신 반응성 징후 및 증상의 발생
기간: 5일
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유도된 전신 반응성 징후 및 증상 발생 예방 접종
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5일
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MVA-SARS-2-ST와 관련된 요청된 전신 반응성 징후 및 증상의 발생
기간: 6일
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유도된 전신 반응성 징후 및 증상 발생 예방 접종
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6일
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MVA-SARS-2-ST와 관련된 요청된 전신 반응성 징후 및 증상의 발생
기간: 7일
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유도된 전신 반응성 징후 및 증상 발생 예방 접종
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7일
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MVA-SARS-2-ST와 관련된 원치 않는 부작용(AE)의 발생
기간: 접종 후 0일부터 28일까지
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원치 않는 부작용(AE)의 발생
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접종 후 0일부터 28일까지
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MVA-SARS-2-S와 관련된 안전 실험실 조치의 변경
기간: 1일, 3일, 7일, 14일, 28일, 56일, 140일
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안전 실험실 조치의 기준선에서 변경
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1일, 3일, 7일, 14일, 28일, 56일, 140일
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MVA-SARS-2-ST와 관련된 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 연구 완료까지, 평균 5개월
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심각한 부작용(SAE)의 발생
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연구 완료까지, 평균 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후보 MVA-SARS-2-ST의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 7일, 14일, 28일, 56일 및 140일
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혈액에서 ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 스파이크 S1 단백질에 대한 결합 항체 수준의 기준선으로부터의 변화
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7일, 14일, 28일, 56일 및 140일
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후보 MVA-SARS-2-ST의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 14일
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14일째 (기관지 폐포 세척) BAL에서 ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 스파이크 S1 단백질에 대한 결합 항체 수준의 기준선으로부터의 변화
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jens Hohlfeld, Prof., Hannover Medical School, Department of Respiratory Medicine and Fraunhofer ITEM, Division of Clinical Airway Research
- 연구 의자: Reinhold Förster, Prof., Hannover Medical School Institute of Immunology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MVA-S2-S-R01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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