Sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af en ny MVA-SARS-2-ST-vaccinekandidat

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen må ikke tilmeldes, før alle inklusionskriterier (inklusive testresultater) er bekræftet. Emner, der opfylder alle nedenstående kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure og vilje til at overholde behandlings- og opfølgningsprocedurer

2. Raske mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 ≤ 60 på optagelsesdagen, der har modtaget enten

   1. primær immunisering (kohorte 1) med ethvert regime, der bruger en EU-markedsført SARS-CoV-2-vaccine eller
   2. efterfølgende booster immunisering (kohorte 2) med enhver EU-markedsført mRNA-vaccine

   mindst 3 måneder før tilmelding

3. Voksne med SARS-CoV-2-specifik IgG-koncentration mellem 10 RU/ml og 1200 RU/ml bestemt ved Anti-SARS-CoV-2-QuantiVac-ELISA (IgG)

4. Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest ved screening, som accepterer at overholde de gældende præventionskrav i protokollen (afsnit 3.4) fra mindst 14 dage før vaccination og under hele varigheden af undersøgelsen.

   eller

   Kvinder uden den fødedygtige alder defineret som følger:

   • mindst 6 uger efter kirurgisk sterilisation ved bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi eller
   • hysterektomi eller uterin agenesis eller
   • ≥ 50 år og i postmenopausal tilstand > 1 år eller
   • < 50 år og i postmenopausal tilstand > 1 år med serum FSH > 40 IE/l og serum østrogen < 30 ng/l eller en negativ østrogentest, begge ved screening
5. Normal lungefunktion: FEV1 forudsagt ≥ 80 % og FEV1/FVC > 70 %
6. Body mass index 18,5 - 30,0 kg/m2 og vægt > 50 kg ved screening
7. Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelseskarakteren, potentielle risici og fordele ved det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner udelukkes fra undersøgelsen, hvis nogle af de følgende kriterier er opfyldt ved screening eller på doseringsdagen.

1. Tidligere MVA- eller rMVA-vaccination
2. Kendt allergi over for komponenterne i SARS-CoV-2-vaccineproduktet som kyllingeproteiner eller historie med livstruende reaktioner på vaccine indeholdende de samme stoffer
3. Kendt historie med anafylaksi til vaccination eller enhver allergi, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i forsøgsvaccinen
4. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans; sikkerhedslaboratoriescreeningsevaluering kan maksimalt gentages to gange
5. Ethvert fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
6. Beviser i forsøgspersonens sygehistorie eller i lægeundersøgelsen, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgslægemidlet
7. Aktuel rygning/vaping eller rygning/vaping i det foregående år.
8. Klinisk relevante fund i EKG
9. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, cytotoksisk behandling inden for de foregående 5 år og/eller diabetes
10. Astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden lungesygdom
11. Luftvejsinfektion i de 4 uger før studiebehandling
12. Enhver kronisk eller aktiv neurologisk lidelse, inklusive krampeanfald og epilepsi, med undtagelse af et enkelt feberanfald som barn
13. Kendt intolerance over for medicin brugt under bronkoskopi, dvs midazolam og lidocain.
14. Behandling med ß-adrenoceptorantagonister
15. Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 20 g pr. dag for kvinder og 30 g pr. dag for mænd)
16. Stofmisbrug eller positiv stofscreening
17. Ethvert positivt resultat for HIV1/2-, HCV-antistof- eller HBs-antigentest
18. Moderat eller svær sygdom og/eller feber >38 °C inden for 1 uge før vaccination
19. Anamnese med bloddonation inden for 60 dage efter tilmelding eller planer om at donere inden for behandlingsfasen
20. Deltagelse i et klinisk forsøg eller brug af et forsøgsprodukt inden for 30 dage eller fem gange halveringstiden af ​​forsøgsproduktet - alt efter hvad der er længst - før modtagelse af den første dosis i denne undersøgelse
21. Efterforsker eller medarbejder på undersøgelsesstedet eller sponsor med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, naturligt eller adopteret barn) af investigatoren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse