Segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de uma nova vacina candidata MVA-SARS-2-ST

Critério de inclusão:

O sujeito não deve ser inscrito antes que todos os critérios de inclusão (incluindo resultados de teste) sejam confirmados. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios listados abaixo serão incluídos no estudo.

1. Consentimento informado assinado pelo sujeito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo e vontade de cumprir os procedimentos de tratamento e acompanhamento

2. Homens ou mulheres saudáveis, com idade ≥ 18 ≤ 60 no dia da inclusão, tendo recebido

   1. imunização primária (coorte 1) com qualquer regime usando qualquer vacina SARS-CoV-2 comercializada na UE ou
   2. posteriormente imunização de reforço (coorte 2) com qualquer vacina de mRNA comercializada na UE

   pelo menos 3 meses antes da inscrição

3. Adultos com concentração de IgG específica para SARS-CoV-2 entre 10 RU/ml e 1200 RU/ml determinada por Anti-SARS-CoV-2-QuantiVac-ELISA (IgG)

4. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo na triagem que concordam em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo (Seção 3.4) pelo menos 14 dias antes da vacinação e durante toda a duração do estudo.

   ou

   Mulheres sem potencial para engravidar definidas da seguinte forma:

   • pelo menos 6 semanas após a esterilização cirúrgica por laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral ou
   • histerectomia ou agenesia uterina ou
   • ≥ 50 anos e em estado pós-menopausa > 1 ano ou
   • < 50 anos e pós-menopausa > 1 ano com FSH sérico > 40 UI/l e estrogênio sérico < 30 ng/l ou teste de estrogênio negativo, ambos na triagem
5. Função pulmonar normal: VEF1 previsto ≥ 80% e VEF1/CVF > 70%
6. Índice de massa corporal 18,5 - 30,0 kg/m2 e peso > 50 kg na triagem
7. O sujeito é capaz de entender a natureza da investigação, riscos potenciais e benefícios do ensaio clínico

Critério de exclusão:

Os indivíduos são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios for atendido na triagem ou no dia da dosagem.

1. Vacinação MVA ou rMVA anterior
2. Alergia conhecida aos componentes do produto da vacina SARS-CoV-2 como proteínas de frango ou história de reações potencialmente fatais a vacinas contendo as mesmas substâncias
3. História conhecida de anafilaxia à vacinação ou qualquer alergia que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina experimental
4. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica; avaliação de triagem laboratorial de segurança pode ser repetida no máximo duas vezes
5. Qualquer achado na história médica e no exame físico que se desvie do normal e seja avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
6. Evidências no histórico médico do sujeito ou no exame médico que possam influenciar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento experimental
7. Tabagismo/vaping atual ou tabagismo/vaping no ano anterior.
8. Achados clinicamente relevantes no ECG
9. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, terapia citotóxica nos últimos 5 anos e/ou diabetes
10. Asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença pulmonar
11. Infecção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores ao tratamento do estudo
12. Qualquer distúrbio neurológico crônico ou ativo, incluindo convulsões e epilepsia, excluindo uma única convulsão febril na infância
13. Intolerância conhecida à medicação usada durante a broncoscopia, ou seja, midazolam e lidocaína.
14. Tratamento com antagonistas de ß-adrenoceptores
15. Abuso de álcool (consumo de mais de 20 g por dia para mulheres e 30 g por dia para homens)
16. Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
17. Qualquer resultado positivo para teste de HIV1/2, anticorpo HCV ou antígeno HBs
18. Doença moderada ou grave e/ou febre >38 °C na 1ª semana anterior à vacinação
19. Histórico de doação de sangue até 60 dias após a inscrição ou planos de doar na fase de tratamento
20. Participação em um ensaio clínico ou uso de um produto experimental dentro de 30 dias ou cinco vezes a meia-vida do produto experimental - o que for mais longo - antes de receber a primeira dose neste estudo
21. Investigador ou funcionário do centro de estudo ou Patrocinador com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como um membro imediato da família (ou seja, pai, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto