Безопасность, реактогенность и иммуногенность новой вакцины-кандидата MVA-SARS-2-ST

Критерии включения:

Субъект не должен быть зачислен до подтверждения всех критериев включения (включая результаты тестов). Субъекты, соответствующие всем критериям, перечисленным ниже, будут включены в исследование.

1. Подписанное письменное информированное согласие субъекта до любой процедуры, связанной с исследованием, и готовность соблюдать процедуры лечения и последующего наблюдения.

2. Здоровые мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 ≤ 60 лет на день включения, получившие либо

   1. первичная иммунизация (группа 1) любой схемой с использованием любой продаваемой в ЕС вакцины против SARS-CoV-2 или
   2. впоследствии повторная иммунизация (группа 2) любой продаваемой в ЕС мРНК-вакциной

   не менее чем за 3 месяца до регистрации

3. Взрослые с концентрацией специфичных для SARS-CoV-2 IgG от 10 RU/мл до 1200 RU/мл, определенной с помощью Anti-SARS-CoV-2-QuantiVac-ELISA (IgG).

4. Мужчины или небеременные, некормящие женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность при скрининге, которые соглашаются соблюдать применимые требования протокола по контрацепции (раздел 3.4) не менее чем за 14 дней до вакцинации и в течение всего срока ее действия. исследования.

   или

   Женщины без детородного потенциала определяются следующим образом:

   • не менее чем через 6 недель после хирургической стерилизации путем двусторонней перевязки маточных труб или двусторонней овариэктомии или
   • гистерэктомия или агенезия матки или
   • ≥ 50 лет и в постменопаузе > 1 года или
   • < 50 лет и в постменопаузе > 1 года с сывороточным ФСГ > 40 МЕ/л и сывороточным эстрогеном < 30 нг/л или отрицательным тестом на эстроген, оба при скрининге
5. Нормальная функция легких: прогнозируемый ОФВ1 ≥ 80% и ОФВ1/ФЖЕЛ > 70%
6. Индекс массы тела 18,5 - 30,0 кг/м2 и масса тела > 50 кг при обследовании
7. Субъект способен понять исследовательский характер, потенциальные риски и преимущества клинического испытания.

Критерий исключения:

Субъекты исключаются из исследования, если во время скрининга или в день введения дозы соблюдается любой из следующих критериев.

1. Предыдущая вакцинация MVA или rMVA
2. Известная аллергия на компоненты вакцины против SARS-CoV-2, такие как куриные белки, или опасные для жизни реакции на вакцину, содержащую те же вещества, в анамнезе.
3. Известная история анафилаксии на вакцинацию или любая аллергия, которая может усугубиться любым компонентом пробной вакцины.
4. Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым; Лабораторная скрининговая оценка безопасности может быть повторена не более двух раз
5. Любые находки в истории болезни и физикальном обследовании, отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
6. Доказательства в истории болезни субъекта или в медицинском обследовании, которые могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого лекарственного средства.
7. Текущее курение/вейпинг или курение/вейпинг в предыдущем году.
8. Клинически значимые результаты на ЭКГ
9. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, цитотоксическая терапия в предшествующие 5 лет и/или диабет
10. Астма, хроническая обструктивная болезнь легких или другое заболевание легких
11. Инфекции дыхательных путей за 4 недели до исследуемого лечения
12. Любое хроническое или активное неврологическое расстройство, включая судороги и эпилепсию, за исключением единичных фебрильных судорог в детстве.
13. Известная непереносимость лекарств, используемых во время бронхоскопии, т.е. мидазолама и лидокаина.
14. Лечение антагонистами ß-адренорецепторов
15. Злоупотребление алкоголем (употребление более 20 г в день для женщин и 30 г в день для мужчин)
16. Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
17. Любой положительный результат тестирования на ВИЧ1/2, антитела к ВГС или антиген HBs
18. Умеренное или тяжелое заболевание и/или лихорадка >38 °C в течение 1 недели до вакцинации
19. История донорства крови в течение 60 дней после регистрации или планы донорства на этапе лечения
20. Участие в клиническом испытании или использование исследуемого продукта в течение 30 дней или пятикратного периода полувыведения исследуемого продукта — в зависимости от того, что больше — до получения первой дозы в рамках данного исследования.
21. Исследователь или сотрудник исследовательского центра или спонсор, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицированный как ближайший член семьи (т. е. родитель, родной или усыновленный ребенок) исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.