Bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność nowego kandydata na szczepionkę MVA-SARS-2-ST

Kryteria przyjęcia:

Uczestnika nie wolno rejestrować przed potwierdzeniem wszystkich kryteriów włączenia (w tym wyników testów). Osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria zostaną włączone do badania.

1. Podpisana świadoma zgoda uczestnika na piśmie przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem oraz gotowość do przestrzegania procedur leczenia i obserwacji

2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 ≤ 60 w dniu włączenia, którzy otrzymali którąkolwiek z nich

   1. immunizacja podstawowa (kohorta 1) dowolnym schematem wykorzystującym jakąkolwiek szczepionkę SARS-CoV-2 dopuszczoną do obrotu w UE lub
   2. następnie szczepienie przypominające (kohorta 2) jakąkolwiek szczepionką mRNA dopuszczoną do obrotu w UE

   co najmniej 3 miesiące przed rejestracją

3. Dorośli ze specyficznym dla SARS-CoV-2 stężeniem IgG między 10 RU/ml a 1200 RU/ml określonym za pomocą testu Anti-SARS-CoV-2-QuantiVac-ELISA (IgG)

4. Mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego, które zgodzą się przestrzegać odpowiednich wymagań dotyczących antykoncepcji zawartych w protokole (sekcja 3.4) od co najmniej 14 dni przed szczepieniem i przez cały okres szczepienia badania.

   Lub

   Kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę zdefiniowane w następujący sposób:

   • co najmniej 6 tygodni po sterylizacji chirurgicznej przez obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników lub
   • histerektomia lub agenezja macicy lub
   • ≥ 50 lat iw stanie pomenopauzalnym > 1 rok lub
   • < 50 lat i po menopauzie > 1 rok z FSH w surowicy > 40 j.m./l i estrogenem w surowicy < 30 ng/l lub ujemnym testem estrogenowym, oba w badaniu przesiewowym
5. Prawidłowa czynność płuc: wartość przewidywana FEV1 ≥ 80% i FEV1/FVC > 70%
6. Wskaźnik masy ciała 18,5 - 30,0 kg/m2 i masa > 50 kg w badaniu przesiewowym
7. Uczestnik jest w stanie zrozumieć charakter badania, potencjalne ryzyko i korzyści badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów jest spełnione podczas badania przesiewowego lub w dniu dawkowania.

1. Wcześniejsze szczepienie MVA lub rMVA
2. Znana alergia na składniki szczepionki SARS-CoV-2, takie jak białka kurze lub zagrażające życiu reakcje na szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie
3. Znana historia anafilaksji na szczepienie lub jakiejkolwiek alergii, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki
4. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie; ocenę przesiewową laboratorium bezpieczeństwa można powtórzyć maksymalnie dwa razy
5. Jakiekolwiek odchylenie od normy w historii choroby i badaniu przedmiotowym, które zostało ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
6. Dowody w historii medycznej uczestnika lub w badaniu lekarskim, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu leczniczego
7. Aktualne palenie/vaping lub palenie/vaping w poprzednim roku.
8. Klinicznie istotne wyniki w EKG
9. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 5 lat i/lub cukrzyca
10. Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna choroba płuc
11. Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem
12. Jakiekolwiek przewlekłe lub czynne zaburzenie neurologiczne, w tym drgawki i padaczka, z wyłączeniem pojedynczego napadu drgawek gorączkowych w dzieciństwie
13. Znana nietolerancja leków stosowanych podczas bronchoskopii, tj. midazolamu i lidokainy.
14. Leczenie antagonistami receptorów β-adrenergicznych
15. Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 20 g dziennie przez kobiety i 30 g dziennie przez mężczyzn)
16. Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
17. Każdy pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV1/2, HCV lub antygenu HBs
18. Umiarkowana lub ciężka choroba i/lub gorączka >38°C w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem
19. Historia oddawania krwi w ciągu 60 dni od rejestracji lub plany oddania krwi w fazie leczenia
20. Udział w badaniu klinicznym lub stosowanie badanego produktu w ciągu 30 dni lub pięciokrotności okresu półtrwania badanego produktu – w zależności od tego, który okres jest dłuższy – przed otrzymaniem pierwszej dawki w ramach tego badania
21. Badacz lub pracownik ośrodka badawczego lub Sponsor bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, dziecko naturalne lub adoptowane) badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie