Seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de una nueva vacuna candidata MVA-SARS-2-ST

Criterios de inclusión:

El sujeto no debe inscribirse antes de que se confirmen todos los criterios de inclusión (incluidos los resultados de las pruebas). Los sujetos que cumplan con todos los criterios enumerados a continuación se incluirán en el estudio.

1. Consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y voluntad de cumplir con el tratamiento y los procedimientos de seguimiento.

2. Hombres o mujeres sanos, de ≥ 18 ≤ 60 años en el día de la inclusión que hayan recibido ya sea

   1. inmunización primaria (cohorte 1) con cualquier régimen que utilice cualquier vacuna contra el SARS-CoV-2 comercializada en la UE o
   2. posteriormente inmunización de refuerzo (cohorte 2) con cualquier vacuna de ARNm comercializada en la UE

   al menos 3 meses antes de la inscripción

3. Adultos con concentración de IgG específica de SARS-CoV-2 entre 10 RU/ml y 1200 RU/ml determinada por Anti-SARS-CoV-2-QuantiVac-ELISA (IgG)

4. Hombres o mujeres en edad fértil no embarazadas ni lactantes con prueba de embarazo negativa en la selección que aceptan cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo (Sección 3.4) desde al menos 14 días antes de la vacunación y durante toda la duración de El estudio.

   o

   Mujeres sin capacidad de procrear definidas de la siguiente manera:

   • al menos 6 semanas después de la esterilización quirúrgica mediante ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral o
   • histerectomía o agenesia uterina o
   • ≥ 50 años y en estado posmenopáusico > 1 año o
   • < 50 años y en estado posmenopáusico > 1 año con FSH sérica > 40 UI/l y estrógeno sérico < 30 ng/l o una prueba de estrógeno negativa, ambas en la selección
5. Función pulmonar normal: FEV1 previsto ≥ 80 % y FEV1/FVC > 70 %
6. Índice de masa corporal 18,5 - 30,0 kg/m2 y peso > 50 kg en la selección
7. El sujeto es capaz de comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos potenciales y los beneficios del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

Los sujetos quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios en el momento de la selección o el día de la dosificación.

1. Vacunación previa de MVA o rMVA
2. Alergia conocida a los componentes del producto de la vacuna contra el SARS-CoV-2 como proteínas de pollo o antecedentes de reacciones potencialmente mortales a la vacuna que contiene las mismas sustancias
3. Antecedentes conocidos de anafilaxia a la vacunación o cualquier alergia que pueda verse exacerbada por cualquier componente de la vacuna de prueba
4. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica; la evaluación de detección de laboratorio de seguridad se puede repetir un máximo de dos veces
5. Cualquier hallazgo en la historia clínica y el examen físico que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
6. Evidencia en el historial médico del sujeto o en el examen médico que pueda influir en la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento en investigación.
7. Fumar/vapear actualmente o fumar/vapear en el año anterior.
8. Hallazgos clínicamente relevantes en el ECG
9. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, terapia citotóxica en los 5 años previos y/o diabetes
10. Asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar
11. Infección del tracto respiratorio en las 4 semanas previas al tratamiento del estudio
12. Cualquier trastorno neurológico crónico o activo, incluidas las convulsiones y la epilepsia, excepto una única convulsión febril en la infancia
13. Intolerancia conocida a los medicamentos utilizados durante la broncoscopia, es decir, midazolam y lidocaína.
14. Tratamiento con antagonistas de los receptores adrenérgicos ß
15. Abuso de alcohol (consumo de más de 20 g por día para mujeres y 30 g por día para hombres)
16. Abuso de drogas o detección positiva de drogas
17. Cualquier resultado positivo para la prueba de VIH1/2, anticuerpos contra el VHC o antígeno HBs
18. Enfermedad moderada o grave y/o fiebre >38 °C en la semana anterior a la vacunación
19. Historial de donación de sangre dentro de los 60 días posteriores a la inscripción o planes para donar dentro de la fase de tratamiento
20. Participación en un ensayo clínico o uso de un producto en investigación dentro de los 30 días o cinco veces la vida media del producto en investigación, lo que sea más largo, antes de recibir la primera dosis dentro de este estudio.
21. Investigador o empleado del sitio del estudio o Patrocinador con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como un miembro de la familia inmediata (es decir, padre, hijo natural o adoptado) del investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto