Bezpečnost, reaktogenita a imunogenicita nového kandidáta na vakcínu MVA-SARS-2-ST

Kritéria pro zařazení:

Subjekt nesmí být zapsán, dokud nejsou potvrzena všechna kritéria pro zařazení (včetně výsledků testů). Do studie budou zahrnuti jedinci splňující všechna níže uvedená kritéria.

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas subjektu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií a ochota dodržovat léčebné a následné postupy

2. Zdraví muži nebo ženy ve věku ≥ 18 ≤ 60 v den zařazení, kteří dostali buď

   1. primární imunizace (kohorta 1) jakýmkoli režimem s použitím jakékoli vakcíny SARS-CoV-2 prodávané v EU nebo
   2. následně booster imunizace (kohorta 2) jakoukoliv mRNA vakcínou prodávanou v EU

   minimálně 3 měsíce před zápisem

3. Dospělí s koncentrací IgG specifickou pro SARS-CoV-2 mezi 10 RU/ml a 1200 RU/ml stanovenou metodou Anti-SARS-CoV-2-QuantiVac-ELISA (IgG)

4. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningu, kteří souhlasí s dodržováním příslušných antikoncepčních požadavků protokolu (oddíl 3.4) nejméně 14 dnů před očkováním a po celou dobu jeho trvání studie.

   nebo

   Ženy bez potenciálu otěhotnět definované takto:

   • minimálně 6 týdnů po chirurgické sterilizaci oboustrannou tubární ligací nebo bilaterální ooforektomií popř
   • hysterektomie nebo ageneze dělohy popř
   • ≥ 50 let a v postmenopauzálním stavu > 1 rok nebo
   • < 50 let a v postmenopauzálním stavu > 1 rok se sérovým FSH > 40 IU/l a sérovým estrogenem < 30 ng/l nebo negativním estrogenovým testem, obojí při screeningu
5. Normální plicní funkce: FEV1 předpokládaná ≥ 80 % a FEV1/FVC > 70 %
6. Index tělesné hmotnosti 18,5 - 30,0 kg/m2 a hmotnost > 50 kg při screeningu
7. Subjekt je schopen porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

Subjekty jsou vyloučeny ze studie, pokud je při screeningu nebo v den dávkování splněno kterékoli z následujících kritérií.

1. Předchozí očkování proti MVA nebo rMVA
2. Známá alergie na složky produktu vakcíny SARS-CoV-2, jako jsou kuřecí proteiny nebo historie život ohrožujících reakcí na vakcínu obsahující stejné látky
3. Známá anamnéza anafylaxe na očkování nebo jakékoli alergie, kterou pravděpodobně zhorší jakákoli složka zkušební vakcíny
4. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou; hodnocení bezpečnostního laboratorního screeningu lze opakovat maximálně dvakrát
5. Jakékoli nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, které se odchylují od normálu a jsou zkoušejícím hodnoceny jako klinicky významné
6. Důkazy v anamnéze subjektu nebo v lékařském vyšetření, které by mohly ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnoceného léčivého přípravku
7. Současné kouření/vaping nebo kouření/vaping v předchozím roce.
8. Klinicky relevantní nálezy na EKG
9. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, cytotoxická léčba v předchozích 5 letech a/nebo diabetes
10. Astma, chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiné plicní onemocnění
11. Infekce dýchacích cest během 4 týdnů před studovanou léčbou
12. Jakákoli chronická nebo aktivní neurologická porucha, včetně záchvatů a epilepsie, s výjimkou jednoho febrilního záchvatu v dětství
13. Známá nesnášenlivost léků používaných při bronchoskopii, tj. midazolamu a lidokainu.
14. Léčba antagonisty ß-adrenoceptorů
15. Zneužívání alkoholu (konzumace více než 20 g denně u žen a 30 g denně u mužů)
16. Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
17. Jakýkoli pozitivní výsledek testování HIV1/2, HCV protilátek nebo HBs antigenu
18. Středně těžké nebo těžké onemocnění a/nebo horečka >38 °C během 1 týdne před očkováním
19. Historie dárcovství krve do 60 dnů od registrace nebo plánů darovat v rámci léčebné fáze
20. Účast v klinické studii nebo použití hodnoceného přípravku během 30 dnů nebo pětinásobku poločasu hodnoceného přípravku – podle toho, co je delší – před podáním první dávky v rámci této studie
21. Zkoušející nebo zaměstnanec místa studie nebo sponzor s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikovaný jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie