Uuden MVA-SARS-2-ST-rokoteehdokkaan turvallisuus, reaktogeenisyys ja immunogeenisyys
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Hannover Medical School
Inhalaatiotehosteena SARS-CoV-2-immunisoiduilla aikuisilla annetun uuden MVA-SARS-2-ST-rokoteehdokkaan turvallisuus, reaktogeenisyys ja immunogeenisyys - vaiheen I tutkimus
Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen kokeilu, jossa on yhteensä 30 osallistujaa kahdessa kohortissa.
Kohortti 1 (n=6): Terveet 18–60-vuotiaat miehet tai naiset, jotka on aiemmin immunisoitu kahdella rokotuksella millä tahansa ohjelmalla käyttämällä mitä tahansa EU:ssa markkinoitua SARS-CoV-2-rokotetta (mRNA-, vektori-, proteiinipohjainen, heikennetty SARS) -CoV-2-virus) tai yhdellä COVID-19-rokotteen Janssen-sovelluksella.
Kohortti 2 (n = 24): Terveet 18–60-vuotiaat miehet tai naiset, jotka on perusimmunisoitu kahdella rokotuksella millä tahansa ohjelmalla käyttämällä mitä tahansa EU:ssa markkinoitua SARS-CoV-2-rokotetta (mRNA-, vektori-, proteiinipohjainen, heikennetty SARS-rokote). CoV-2-virus) tai yhdellä COVID-19-rokotteella Janssen ja sen jälkeen tehosteimmunisoimalla mRNA:lla mRNA-rokotteella.
Molemmat kohortit määrätään inhaloitavaan MVA-SARS-2-ST-rokotteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanover, Saksa, 30625
- Hannover Medical School ZKS - Early Clinical Trial Unit at CRC Hannover
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöä ei saa ilmoittautua mukaan ennen kuin kaikki osallistumiskriteerit (mukaan lukien testitulokset) on vahvistettu. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki alla luetellut kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus koehenkilöltä ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä ja halukkuus noudattaa hoito- ja seurantamenettelyjä
Terveet miehet tai naiset, iältään ≥ 18 ≤ 60 vuotta sisällyttämispäivänä saaneet joko
- perusimmunisaatio (kohortti 1) millä tahansa hoito-ohjelmalla käyttämällä mitä tahansa EU:ssa markkinoitua SARS-CoV-2-rokotetta tai
- sen jälkeen tehosteimmunisaatio (kohortti 2) millä tahansa EU:ssa markkinoidulla mRNA-rokotteella
vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Aikuiset, joiden SARS-CoV-2-spesifinen IgG-pitoisuus on 10 RU/ml - 1200 RU/ml määritettynä Anti-SARS-CoV-2-QuantiVac-ELISA:lla (IgG)
Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai ei-raskaana olevat, imettämättömät naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja jotka sitoutuvat noudattamaan protokollan (kohta 3.4) soveltuvia ehkäisyvaatimuksia vähintään 14 päivää ennen rokotusta ja koko rokotuksen ajan tutkimuksesta.
tai
Naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää, määritellään seuraavasti:
- vähintään 6 viikon kuluttua kirurgisesta sterilisaatiosta kahdenvälisellä munanjohtimien ligaatiolla tai molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai
- kohdunpoisto tai kohdun ageneesi tai
- ≥ 50 vuotta ja postmenopausaalisessa tilassa > 1 vuosi tai
- < 50 vuotta ja postmenopausaalisessa tilassa > 1 vuosi, seerumin FSH > 40 IU/l ja seerumin estrogeeni < 30 ng/l tai negatiivinen estrogeenitesti, molemmat seulonnassa
- Normaali keuhkojen toiminta: FEV1 ennustettu ≥ 80 % ja FEV1/FVC > 70 %
- Painoindeksi 18,5 - 30,0 kg/m2 ja paino > 50 kg seulonnassa
- Tutkittava kykenee ymmärtämään kliinisen tutkimuksen tutkimusluonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy seulonnassa tai annostelupäivänä.
- Aiempi MVA- tai rMVA-rokote
- Tunnettu allergia SARS-CoV-2-rokotetuotteen komponenteille, kuten kanan proteiineille, tai aiempia hengenvaarallisia reaktioita samoja aineita sisältävälle rokotteelle
- Tunnettu rokotuksiin liittyvä anafylaksia tai mikä tahansa allergia, jota mikä tahansa koerokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä; turvallisuuslaboratorion seulontaarviointi voidaan toistaa enintään kaksi kertaa
- Kaikki löydökset sairaushistoriassa ja fyysinen tutkimus, jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Tutkittavan sairaushistoriassa tai lääkärintarkastuksessa on näyttöä, joka saattaa vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan tai erittymiseen
- Nykyinen tupakointi/höyrystys tai tupakointi/höyrystys edellisenä vuonna.
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset EKG:ssä
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, sytotoksinen hoito viimeisten 5 vuoden aikana ja/tai diabetes
- Astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu keuhkosairaus
- Hengitystieinfektio 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa
- Mikä tahansa krooninen tai aktiivinen neurologinen häiriö, mukaan lukien kohtaukset ja epilepsia, lukuun ottamatta yksittäistä kuumekohtausta lapsena
- Tunnettu intoleranssi bronkoskoopiassa käytetyille lääkkeille, kuten midatsolaamille ja lidokaiinille.
- Hoito ß-adrenoseptoriantagonisteilla
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 20 g päivässä naisilla ja 30 g päivässä miehillä)
- Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
- Mikä tahansa positiivinen tulos HIV1/2-, HCV-vasta-aine- tai HBs-antigeenitestistä
- Keskivaikea tai vaikea sairaus ja/tai kuume >38 °C 1 viikon sisällä ennen rokotusta
- Verenluovutushistoria 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai aiot luovuttaa hoitovaiheessa
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimustuotteen käyttö 30 päivän sisällä tai viisinkertaisena tutkimustuotteen puoliintumisaikana - kumpi on pidempi - ennen ensimmäisen annoksen saamista tässä tutkimuksessa
- Tutkimuspaikan tai sponsorin tutkija tai työntekijä, joka on suoraan osallisena ehdotettuun tutkimukseen tai joka on tunnistettu sellaisen tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, luonnolliseksi lapseksi tai adoptiolapsi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 x 107 IU/annos MVA-SARS-2-ST
Kaikki osallistujat saavat yhden tehosteannoksen 1 x 107 IU MVA-SARS-2-ST 0,5 ml:ssa inhalaationa (kokonaishengitystilavuus 0,5 ml)
|
Tässä kokeessa käytetään MVA-SARS-2-ST:tä.
Jokainen injektiopullo sisältää 1 x 107 IU/annos MVA-SARS-2-ST 0,5 ml:ssa vaikuttavana aineena.
Liuosta käytetään sumutukseen ja suoraan hengitysteihin antamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MVA-SARS-2-ST:hen liittyvien haittatapahtumien luonne, esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: päivä 0
|
Pyydettyjen paikallisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen
|
päivä 0
|
|
MVA-SARS-2-ST:hen liittyvien haittatapahtumien luonne, esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Pyydettyjen paikallisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen
|
päivä 1
|
|
MVA-SARS-2-ST:hen liittyvien haittatapahtumien luonne, esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: päivä 2
|
Pyydettyjen paikallisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen
|
päivä 2
|
|
MVA-SARS-2-ST:hen liittyvien haittatapahtumien luonne, esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: päivä 3
|
Pyydettyjen paikallisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen
|
päivä 3
|
|
MVA-SARS-2-ST:hen liittyvien haittatapahtumien luonne, esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: päivä 4
|
Pyydettyjen paikallisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen
|
päivä 4
|
|
MVA-SARS-2-ST:hen liittyvien haittatapahtumien luonne, esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: päivä 5
|
Pyydettyjen paikallisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen
|
päivä 5
|
|
MVA-SARS-2-ST:hen liittyvien haittatapahtumien luonne, esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: päivä 6
|
Pyydettyjen paikallisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen
|
päivä 6
|
|
MVA-SARS-2-ST:hen liittyvien haittatapahtumien luonne, esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: päivä 7
|
Pyydettyjen paikallisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen
|
päivä 7
|
|
MVA-SARS-2-ST:hen liittyvä keuhkotoiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: päivä 0 (2h), päivä 1, 3, 7, 14, 28, 56, 140
|
Keuhkojen toiminnan muutos lähtötilanteesta mitattuna spirometrialla pakotettuna vitaalikapasiteettina (FVC) (%)
|
päivä 0 (2h), päivä 1, 3, 7, 14, 28, 56, 140
|
|
MVA-SARS-2-ST:hen liittyvä keuhkotoiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: päivä 0 (2h), päivä 1, 3, 7, 14, 28, 56, 140
|
Keuhkojen toiminnan muutos lähtötilanteesta mitattuna spirometrialla pakotetun uloshengityksen tilavuutena 1 sekunnissa (FEV1) (%)
|
päivä 0 (2h), päivä 1, 3, 7, 14, 28, 56, 140
|
|
MVA-SARS-2-ST:hen liittyvä keuhkotoiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: päivä 0 (2h), päivä 1, 3, 7, 14, 28, 56, 140
|
Keuhkojen toiminnan muutos lähtötilanteesta mitattuna spirometrialla FEV1/FVC:nä (%)
|
päivä 0 (2h), päivä 1, 3, 7, 14, 28, 56, 140
|
|
MVA-SARS-2-ST:hen liittyvä keuhkotoiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: päivä 0 ja kahdesti päivässä päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Muutos keuhkojen toiminnan perustasosta mitattuna huippuvirtauksella huippuvirtauksena (PEF) usein
|
päivä 0 ja kahdesti päivässä päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
MVA-SARS-2-ST:hen liittyvien pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: päivä 0
|
Pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen rokotuksessa
|
päivä 0
|
|
MVA-SARS-2-ST:hen liittyvien pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: päivä 1
|
Pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen rokotuksessa
|
päivä 1
|
|
MVA-SARS-2-ST:hen liittyvien pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: päivä 2
|
Pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen rokotuksessa
|
päivä 2
|
|
MVA-SARS-2-ST:hen liittyvien pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: päivä 3
|
Pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen rokotuksessa
|
päivä 3
|
|
MVA-SARS-2-ST:hen liittyvien pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: päivä 4
|
Pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen rokotuksessa
|
päivä 4
|
|
MVA-SARS-2-ST:hen liittyvien pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: päivä 5
|
Pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen rokotuksessa
|
päivä 5
|
|
MVA-SARS-2-ST:hen liittyvien pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: päivä 6
|
Pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen rokotuksessa
|
päivä 6
|
|
MVA-SARS-2-ST:hen liittyvien pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: päivä 7
|
Pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen rokotuksessa
|
päivä 7
|
|
MVA-SARS-2-ST:hen liittyvien ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 28 rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) esiintyminen
|
päivästä 0 päivään 28 rokotuksen jälkeen
|
|
MVA-SARS-2-S:n turvallisuuslaboratoriotoimenpiteiden muutos
Aikaikkuna: päivät 1, 3, 7, 14, 28, 56, 140
|
Muutos turvalaboratoriotoimenpiteiden lähtötasosta
|
päivät 1, 3, 7, 14, 28, 56, 140
|
|
MVA-SARS-2-ST:hen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen (SAE)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdokkaan MVA-SARS-2-ST:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: päivät 7, 14, 28, 56 ja 140
|
Muutos lähtötasosta SARS-CoV-2-piikki S1-proteiinia vastaan ELISA-menetelmällä mitattuna veressä
|
päivät 7, 14, 28, 56 ja 140
|
|
Ehdokkaan MVA-SARS-2-ST:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: päivä 14
|
Muutos lähtötasosta SARS-CoV-2-piikin S1-proteiinia vastaan sitovien vasta-aineiden tasoissa ELISA:lla mitattuna (keuhkoalveolaarinen huuhtelu) BAL:ssa päivänä 14
|
päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Hohlfeld, Prof., Hannover Medical School, Department of Respiratory Medicine and Fraunhofer ITEM, Division of Clinical Airway Research
- Opintojen puheenjohtaja: Reinhold Förster, Prof., Hannover Medical School Institute of Immunology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MVA-S2-S-R01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .