ECMOの成人における抗凝固剤としてのアルガトロバンの安全性と実現可能性
2024年1月14日 更新者：Thomas Staudinger、Medical University of Vienna
体外膜酸素化（ECMO）患者における抗凝固剤としてのアルガトロバンの安全性と実現可能性に関する前向きランダム化パイロット試験
この前向き無作為対照パイロット試験は、体外膜酸素療法を受けている患者における未分画ヘパリンの代替抗凝固剤としてのアルガトロバンの安全性と実現可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nina Buchtele, MD, PhD
- 電話番号：+431 40400 44900
- メール：nina.buchtele@meduniwien.ac.at
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
-
コンタクト：
- Thomas Staudinger, Prof MD
-
コンタクト：
- Nina Buchtele, MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最低年齢 18 歳
- VVまたはVA-ECMO療法
- 最低 24 時間計画された ECMO 療法
除外基準:
- -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴
- 出血のリスクが高く、抗凝固薬の禁忌（例：. 活動的な消化管出血、脳内出血;血小板数 <50G/l、先天性出血性疾患)
- 妊娠
- 重度の肝疾患 (SOFA スコア肝臓ドメイン 4 点 = ビリルビン >12mg/dl)
- 術後入院
- -入院時の強力なループス抗凝固因子または後天性凝固因子欠損症（抗凝固療法なしのAPTT> 50秒）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アルガトロバン
50-70 秒の aPTT および/または 0.60 - 0.80 μg/mL のヘモクロットを目標とする 0.3μg/kg/分の持続注入
|
Argatroban は合成の一価 DTI であり、その効果を発揮する触媒トロンビン結合部位に直接結合します。
|
|
アクティブコンパレータ：未分画ヘパリン
50～60秒のaPTTおよび/または0.20～0.30 IU/mlの抗Xaレベルおよび/またはトロンビン時間>20秒を目標とする未分画ヘパリンの持続注入。
|
未分画ヘパリンは、アンチトロンビン (AT) 依存性メカニズムを介してトロンビンを不活性化し、第 X 因子 (第 Xa 因子) を活性化することによって、主要な抗凝固効果を生み出します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
未分画ヘパリン（UFH）と比較したアルガトロバンによる出血と血栓症
時間枠：無作為化日から ECMO 中止日または死亡日までのいずれか早い方で、最大 120 日間評価
|
出血は、BARC 出血分類に従って研究者によって継続的に評価されます。2 型以上の出血は、臨床的に重大な出血と見なされます。結果の尺度は、ECMO 1 日あたりの臨床的に重要な出血の発生率と最初の出血までの時間です。血栓症は、血栓症、肺塞栓症または深部静脈血栓症の疑いによる膜肺交換を含む血栓塞栓症の発生として定義されます。結果の尺度は、ECMO 1 日あたりの血栓塞栓症の発生率と、最初の血栓塞栓症までの時間です。
|
無作為化日から ECMO 中止日または死亡日までのいずれか早い方で、最大 120 日間評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究の登録、研究の完了、および ECMO の抗凝固剤としての Argatroban の目標値を達成する能力
時間枠：無作為化日から ECMO 中止日または死亡日までのいずれか早い方で、最大 120 日間評価
|
含まれる患者に対するスクリーニングされた患者の比率、プロトコルに従って研究を完了した患者の割合、範囲内の凝固検査の割合、および用量調整の総数
|
無作為化日から ECMO 中止日または死亡日までのいずれか早い方で、最大 120 日間評価
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総単位/ECMO日として評価される濃縮赤血球の輸血率
時間枠：無作為化日から ECMO 中止日または死亡日までのいずれか早い方で、最大 120 日間評価
|
Hb < 8g/dl の輸血閾値に続く ECMO 1 日あたりの輸血単位 (各 250-300ml) パック赤血球の総量の評価
|
無作為化日から ECMO 中止日または死亡日までのいずれか早い方で、最大 120 日間評価
|
|
出血の等級付け
時間枠：無作為化日から ECMO 中止日または死亡日までのいずれか早い方で、最大 120 日間評価
|
Bleeding Academic Research Consortium によると、タイプ 1 - 5 (タイプ 1: 対処できない出血。タイプ 2: 「対処可能」であり、診断研究、入院、または医療専門家による治療が必要な出血の臨床的に明らかな兆候。タイプ 3a。
明らかな出血とヘモグロビン低下が 3 ～ 5 g/dL 未満 (ヘモグロビン低下が出血に関連している場合);明らかな出血を伴う輸血;タイプ 3b。
明らかな出血とヘモグロビン低下が 5 g/dL 未満 (ヘモグロビン低下が出血に関連している場合);心タンポナーデ;制御のために外科的介入を必要とする出血; IV血管作用薬を必要とする出血;タイプ 3c。
-剖検、画像検査、または腰椎穿刺によって確認された頭蓋内出血;視力を損なう眼内出血;タイプ 4: 48 時間以内の CABG 関連の出血。タイプ 5a。
おそらく致命的な出血;タイプ 5b。
明らかな致死的出血 (明らかなまたは剖検または画像確認)
|
無作為化日から ECMO 中止日または死亡日までのいずれか早い方で、最大 120 日間評価
|
|
28/90 日目の死亡率
時間枠：治験薬投与開始後90日まで
|
カルテレビューまたは電話による評価
|
治験薬投与開始後90日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Staudinger, MD、Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月14日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Argatroban_ECMO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
合理的な要求に応じて
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。