Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av Argatroban som antikoagulant hos vuxna med ECMO

14 januari 2024 uppdaterad av: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna

En prospektiv randomiserad pilotstudie om säkerhet och genomförbarhet av Argatroban som antikoagulant hos patienter med extrakorporeal membransyresättning (ECMO)

Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade pilotstudie syftar till att bedöma säkerheten och genomförbarheten av Argatroban som ett alternativt antikoagulant till ofraktionerat heparin hos patienter som får extrakorporeal membransyresättning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Thomas Staudinger, Prof MD
        • Kontakt:
          • Nina Buchtele, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minimiålder 18 år
  • VV- eller VA-ECMO-terapi
  • Minst 24 timmar planerad ECMO-terapi

Exklusions kriterier:

  • Historik av heparininducerad trombocytopeni (HIT)
  • Hög risk för blödning, kontraindikation för antikoagulering (t.ex. aktiv GI-blödning, Intracerebral blödning; Trombocytantal <50G/l, medfödd blödningsrubbning)
  • Graviditet
  • Allvarlig leversjukdom (SOFA poäng leverdomän 4 poäng = Bilirubin >12mg/dl)
  • Postoperativ inläggning
  • Stark lupus-antikoagulant eller förvärvad intrinsic koagulationsfaktorbrist vid inläggning (APTT >50 sek utan antikoagulering).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Argatroban
Kontinuerlig infusion av 0,3 μg/kg/min för att rikta en aPTT på 50-70 sek och/eller hemoclot på 0,60 - 0,80 µg/ml
Läkemedel: Argatroban
Argatroban är en syntetisk, envärd DTI, som direkt binder till det katalytiska trombinbindningsstället och utövar dess effekter
Aktiv komparator: Ofraktionerat heparin
Kontinuerlig infusion av ofraktionerat heparin för att målinrikta en aPTT på 50-60 sekunder och/eller Anti-Xa-nivå mellan 0,20 och 0,30 IE/ml och/eller trombintid >20 sekunder.
Läkemedel: Ofraktionerat heparin
Ofraktionerat heparin producerar sin huvudsakliga antikoagulerande effekt genom att inaktivera trombin och aktiverad faktor X (faktor Xa) genom en antitrombin (AT)-beroende mekanism.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning och trombos med Argatroban jämfört med ofraktionerat heparin (UFH)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för avbrytande av ECMO, eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 120 dagar
Blödning kommer att utvärderas kontinuerligt av utredarna enligt BARC-blödningsklassificeringen, där blödning typ 2 eller högre kommer att betraktas som kliniskt signifikant blödning; resultatmått kommer att vara förekomsten av kliniskt signifikant blödning per ECMO-dag och tid till första blödning; trombos definieras som varje förekomst av tromboembolism inklusive membranlungutbyte på grund av misstänkt trombos, lungemboli eller djup ventrombos; utfallsmått kommer att vara förekomsten av tromboembolism per ECMO-dag och tiden till första tromboembolism
Från datum för randomisering till datum för avbrytande av ECMO, eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
studieregistrering, studieslutförande och förmåga att uppnå målvärden för Argatroban som antikoagulant i ECMO
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för avbrytande av ECMO, eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 120 dagar
förhållandet mellan screenade och inkluderade patienter, andel patienter som fullföljde studien enligt protokollet, andel koagulationstester inom intervallet och totalt antal dosjusteringar
Från datum för randomisering till datum för avbrytande av ECMO, eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 120 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusionshastighet av packade röda blodkroppar bedömd som totala enheter/ECMO-dag
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för avbrytande av ECMO, eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 120 dagar
Bedömning av den totala mängden enheter (250-300 ml vardera) packade röda blodkroppar transfunderade per ECMO-dag efter en transfusionströskel på Hb<8g/dl
Från datum för randomisering till datum för avbrytande av ECMO, eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 120 dagar
Gradering av blödning
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för avbrytande av ECMO, eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 120 dagar
Enligt Bleeding Academic Research Consortium typ 1 - 5 (Typ 1: Blödning som inte är åtgärdbar; Typ 2: Alla kliniskt uppenbara tecken på blödning som "kan åtgärdas" och som kräver diagnostiska studier, sjukhusvistelse eller behandling av en sjukvårdspersonal; Typ 3a. Öppen blödning plus hemoglobinfall på 3 till < 5 g/dL (förutsatt att hemoglobinfallet är relaterat till blödning); transfusion med öppen blödning; Typ 3b. Öppen blödning plus hemoglobinfall < 5 g/dL (förutsatt att hemoglobinfallet är relaterat till blödning); hjärttamponad; blödning som kräver kirurgisk ingrepp för kontroll; blödning som kräver IV vasoaktiva medel; typ 3c. Intrakraniell blödning bekräftad genom obduktion, bildbehandling eller lumbalpunktion; intraokulär blödning försämrar synen; Typ 4: CABG-relaterad blödning inom 48 timmar; Typ 5a. Trolig dödlig blödning; Typ 5b. Absolut dödlig blödning (öppen eller obduktion eller bildbehandlingsbekräftelse)
Från datum för randomisering till datum för avbrytande av ECMO, eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 120 dagar
Dödlighet vid dag 28/90
Tidsram: Fram till 90 dagar efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
bedöms genom sjökortsgranskning eller telefonsamtal
Fram till 90 dagar efter påbörjad administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Första postat (Faktisk)

7 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Argatroban_ECMO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extrakorporeal membransyresättningskomplikation

Kliniska prövningar på Argatroban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera