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Seguridad y viabilidad de argatroban como anticoagulante en adultos con ECMO

14 de enero de 2024 actualizado por: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna

Un ensayo piloto aleatorizado prospectivo sobre la seguridad y viabilidad de argatroban como anticoagulante en pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)

Este ensayo piloto prospectivo, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar la seguridad y viabilidad de Argatroban como anticoagulante alternativo a la heparina no fraccionada en pacientes que reciben oxigenación por membrana extracorpórea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
          • Thomas Staudinger, Prof MD
        • Contacto:
          • Nina Buchtele, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima 18 años
  • Terapia VV- o VA-ECMO
  • Mínimo de 24h de ECMO-terapia planificada

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
  • Alto riesgo de sangrado, contraindicación para la anticoagulación (ej. sangrado gastrointestinal activo, sangrado intracerebral; Recuento de plaquetas <50G/l, trastorno hemorrágico congénito)
  • El embarazo
  • Enfermedad hepática grave (puntuación SOFA dominio hepático 4 puntos = bilirrubina >12 mg/dl)
  • Ingreso postoperatorio
  • Fuerte anticoagulante lúpico o deficiencia intrínseca del factor de coagulación adquirida al ingreso (TTPA >50 s sin anticoagulación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Argatrobán
Infusión continua de 0,3 μg/kg/min para alcanzar un TTPa de 50-70 s y/o Hemoclot de 0,60 - 0,80 μg/mL
Droga: Argatrobán
Argatroban es un DTI monovalente sintético que se une directamente al sitio de unión catalítica de la trombina ejerciendo sus efectos.
Comparador activo: Heparina no fraccionada
Infusión continua de heparina no fraccionada para lograr un aPTT de 50 a 60 segundos y/o un nivel de Anti-Xa entre 0,20 y 0,30 UI/ml y/o un tiempo de trombina >20 s.
Droga: Heparina no fraccionada
La heparina no fraccionada produce su principal efecto anticoagulante al inactivar la trombina y activar el factor X (factor Xa) a través de un mecanismo dependiente de la antitrombina (AT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado y trombosis con Argatroban frente a Heparina no fraccionada (HNF)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción de ECMO o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 días
Los investigadores evaluarán continuamente el sangrado de acuerdo con la clasificación de sangrado BARC, donde el sangrado tipo 2 o superior se considerará como sangrado clínicamente significativo; las medidas de resultado serán la incidencia de hemorragia clínicamente significativa por día ECMO y el tiempo hasta la primera hemorragia; la trombosis se define como cualquier aparición de tromboembolismo, incluido el intercambio de membrana pulmonar debido a sospecha de trombosis, embolismo pulmonar o trombosis venosa profunda; las medidas de resultado serán la incidencia de tromboembolismo por día ECMO y el tiempo hasta el primer tromboembolismo
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción de ECMO o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inscripción en el estudio, finalización del estudio y capacidad para alcanzar los valores objetivo de Argatroban como anticoagulante en ECMO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción de ECMO o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 días
proporción de pacientes examinados a incluidos, proporción de pacientes que completaron el estudio de acuerdo con el protocolo, proporción de pruebas de coagulación dentro del rango y número total de ajustes de dosis
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción de ECMO o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de transfusión de concentrados de glóbulos rojos evaluada como unidades totales/día ECMO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción de ECMO o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 días
Evaluación de la cantidad total de unidades (250-300 ml cada una) de glóbulos rojos transfundidos por día de ECMO después de un umbral de transfusión de Hb < 8 g/dl
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción de ECMO o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 días
Clasificación del sangrado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción de ECMO o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 días
De acuerdo con el Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado tipo 1 - 5 (Tipo 1: Sangrado que no es procesable; Tipo 2: Cualquier signo clínicamente evidente de hemorragia que "es procesable" y requiere estudios de diagnóstico, hospitalización o tratamiento por parte de un profesional de la salud; Tipo 3a. Sangrado evidente más descenso de hemoglobina de 3 a < 5 g/dL (siempre que el descenso de hemoglobina esté relacionado con el sangrado); transfusión con sangrado manifiesto; Tipo 3b. Sangrado manifiesto más descenso de hemoglobina < 5 g/dl (siempre que el descenso de hemoglobina esté relacionado con el sangrado); taponamiento cardíaco; sangrado que requiere intervención quirúrgica para su control; sangrado que requiere agentes vasoactivos IV; tipo 3c. Hemorragia intracraneal confirmada por autopsia, imágenes o punción lumbar; sangrado intraocular que compromete la visión; Tipo 4: sangrado relacionado con CABG dentro de las 48 horas; Tipo 5a. Probable sangrado fatal; Tipo 5b. Sangrado fatal definitivo (manifiesto o autopsia o confirmación por imágenes)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción de ECMO o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 días
Tasa de mortalidad el día 28/90
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del inicio de la administración del fármaco del estudio
evaluado por revisión de historia clínica o llamada telefónica
Hasta 90 días después del inicio de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Argatroban_ECMO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

a petición razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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