Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость аргатробана в качестве антикоагулянта у взрослых с ЭКМО

14 января 2024 г. обновлено: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna

Проспективное рандомизированное пилотное исследование безопасности и применимости аргатробана в качестве антикоагулянта у пациентов с экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО)

Это проспективное рандомизированное контролируемое пилотное исследование направлено на оценку безопасности и применимости аргатробана в качестве антикоагулянта, альтернативного нефракционированному гепарину, у пациентов, получающих экстракорпоральную мембранную оксигенацию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
          • Thomas Staudinger, Prof MD
        • Контакт:
          • Nina Buchtele, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст 18 лет
  • ВВ- или ВА-ЭКМО-терапия
  • Минимум 24 часа запланированной ЭКМО-терапии

Критерий исключения:

  • История гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ)
  • Высокий риск кровотечения, противопоказание к антикоагулянтной терапии (например. активное желудочно-кишечное кровотечение, внутримозговое кровотечение; Количество тромбоцитов <50G/л, врожденное нарушение свертываемости крови)
  • Беременность
  • Тяжелое заболевание печени (4 балла по шкале SOFA, домен печени = билирубин >12 мг/дл)
  • Послеоперационный прием
  • Сильный волчаночный антикоагулянт или приобретенный дефицит внутреннего фактора свертывания при поступлении (АЧТВ > 50 с без антикоагулянтов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аргатробан
Непрерывная инфузия 0,3 мкг/кг/мин для целевого АЧТВ 50–70 с и/или Hemoclot 0,60–0,80 мкг/мл
Лекарство: Аргатробан
Аргатробан представляет собой синтетический одновалентный DTI, который напрямую связывается с каталитическим сайтом связывания тромбина, оказывая свое действие.
Активный компаратор: Нефракционированный гепарин
Непрерывная инфузия нефракционированного гепарина для целевого АЧТВ 50–60 секунд и/или уровня анти-Ха от 0,20 до 0,30 МЕ/мл и/или тромбинового времени >20 секунд.
Лекарство: Нефракционированный гепарин
Нефракционированный гепарин оказывает основное антикоагулянтное действие путем инактивации тромбина и активированного фактора X (фактора Ха) посредством антитромбинового (АТ)-зависимого механизма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение и тромбоз при применении аргатробана по сравнению с нефракционированным гепарином (НФГ)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прекращения ЭКМО или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 дней.
Кровотечение будет постоянно оцениваться исследователями в соответствии с классификацией кровотечений BARC, где кровотечение типа 2 или выше будет рассматриваться как клинически значимое кровотечение; Критериями исхода будут частота клинически значимого кровотечения в день ЭКМО и время до первого кровотечения; тромбоз определяется как любой случай тромбоэмболии, включая мембранный обмен легкого из-за подозрения на тромбоз, легочную эмболию или тромбоз глубоких вен; Критериями исхода будут частота тромбоэмболии в день ЭКМО и время до первой тромбоэмболии.
С даты рандомизации до даты прекращения ЭКМО или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
зачисление в исследование, завершение исследования и возможность достижения целевых значений аргатробана в качестве антикоагулянта при ЭКМО
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прекращения ЭКМО или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 дней.
соотношение пациентов, прошедших скрининг, и пациентов, включенных в исследование, доля пациентов, завершивших исследование в соответствии с протоколом, доля тестов на коагуляцию в пределах диапазона и общее количество корректировок дозы
С даты рандомизации до даты прекращения ЭКМО или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость переливания эритроцитарной массы, оцененная как общее количество единиц/день ЭКМО
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прекращения ЭКМО или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 дней.
Оценка общего количества единиц (250-300 мл каждая) эритроцитарной массы, перелитых за день ЭКМО, при пороге переливания Hb<8 г/дл
С даты рандомизации до даты прекращения ЭКМО или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 дней.
Степень кровотечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прекращения ЭКМО или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 дней.
По данным Bleeding Academic Research Consortium, тип 1–5 (Тип 1: кровотечение, которое не требует вмешательства; Тип 2: любой клинически явный признак кровотечения, который «нужно принять меры» и требует диагностических исследований, госпитализации или лечения у медицинского работника; Тип 3а. Явное кровотечение плюс падение гемоглобина от 3 до < 5 г/дл (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением); переливание крови при явном кровотечении; Тип 3б. Явное кровотечение плюс падение гемоглобина < 5 г/дл (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением); тампонада сердца; кровотечение, требующее хирургического вмешательства для остановки; кровотечение, требующее внутривенного введения вазоактивных препаратов; тип 3с. Внутричерепное кровоизлияние, подтвержденное аутопсией, визуализацией или люмбальной пункцией; внутриглазное кровотечение, нарушающее зрение; Тип 4: кровотечение, связанное с АКШ, в течение 48 часов; Тип 5а. Вероятное смертельное кровотечение; Тип 5б. Определенное фатальное кровотечение (явное или вскрытие или подтверждение визуализации)
С даты рандомизации до даты прекращения ЭКМО или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 дней.
Смертность на 28/90 день
Временное ограничение: До 90 дней после начала приема исследуемого препарата
оценивается путем просмотра карты или телефонного звонка
До 90 дней после начала приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Argatroban_ECMO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

по разумному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться