ECMO가 있는 성인의 항응고제로서 Argatroban의 안전성 및 타당성
2024년 1월 14일 업데이트: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna
ECMO(체외막산소화) 환자의 항응고제로서 Argatroban의 안전성 및 타당성에 대한 전향적 무작위 파일럿 시험
이 전향적이고 무작위 통제된 파일럿 시험은 체외 막 산소화를 받는 환자에서 미분획 헤파린의 대체 항응고제로서 Argatroban의 안전성과 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nina Buchtele, MD, PhD
- 전화번호: +431 40400 44900
- 이메일: nina.buchtele@meduniwien.ac.at
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
-
연락하다:
- Thomas Staudinger, Prof MD
-
연락하다:
- Nina Buchtele, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 연령 18세
- VV 또는 VA-ECMO 요법
- 최소 24시간 계획된 ECMO 요법
제외 기준:
- 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력
- 출혈 위험이 높음, 항응고제 금기(예. 활동성 위장관 출혈, 뇌내 출혈; 혈소판 수 <50G/l, 선천성 출혈 장애)
- 임신
- 중증 간질환(SOFA 점수 간 도메인 4점 = 빌리루빈 >12mg/dl)
- 수술 후 입원
- 강력한 루푸스 항응고제 또는 입원 시 후천적 고유 응고 인자 결핍(항응고 없이 APTT >50초).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아르가트로반
50-70초의 aPTT 및/또는 0,60 - 0,80 μg/mL의 혈전을 목표로 하는 0,3μg/kg/분의 연속 주입
|
아르가트로반은 촉매 트롬빈 결합 부위에 직접 결합하여 효과를 발휘하는 합성 1가 DTI입니다.
|
|
활성 비교기: 미분획 헤파린
50-60초의 aPTT 및/또는 0.20에서 0.30 IU/ml 사이의 항-Xa 수준 및/또는 >20초의 트롬빈 시간을 목표로 하는 미분획 헤파린의 연속 주입.
|
미분획 헤파린은 항트롬빈(AT) 의존적 메커니즘을 통해 트롬빈과 활성화된 인자 X(인자 Xa)를 비활성화하여 주요 항응고 효과를 생성합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미분획 헤파린(UFH)과 비교한 Argatroban의 출혈 및 혈전증
기간: 무작위 배정 날짜부터 ECMO 중단 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120일 평가
|
출혈은 BARC 출혈 분류에 따라 조사관에 의해 지속적으로 평가되며, 여기서 출혈 유형 2 이상은 임상적으로 유의한 출혈로 간주됩니다. 결과 측정은 ECMO 일당 임상적으로 유의한 출혈의 발생률 및 첫 번째 출혈까지의 시간입니다. 혈전증은 의심되는 혈전증, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증으로 인한 막 폐 교환을 포함하는 혈전색전증의 발생으로 정의됩니다. 결과 측정은 ECMO 일당 혈전색전증 발생률 및 첫 번째 혈전색전증 발생 시간입니다.
|
무작위 배정 날짜부터 ECMO 중단 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120일 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 등록, 연구 완료 및 ECMO에서 항응고제로서 Argatroban의 목표 값을 달성할 수 있는 능력
기간: 무작위 배정 날짜부터 ECMO 중단 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120일 평가
|
포함된 환자에 대한 스크리닝 비율, 프로토콜에 따라 연구를 완료한 환자의 비율, 범위 내의 응고 검사 비율 및 총 용량 조정 횟수
|
무작위 배정 날짜부터 ECMO 중단 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120일 평가
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 단위/ECMO 일로 평가된 압축 적혈구의 수혈 속도
기간: 무작위 배정 날짜부터 ECMO 중단 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120일 평가
|
Hb<8g/dl의 수혈 역치에 따라 ECMO 일당 수혈된 단위(각각 250-300ml) 포장된 적혈구의 총량 평가
|
무작위 배정 날짜부터 ECMO 중단 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120일 평가
|
|
출혈의 등급
기간: 무작위 배정 날짜부터 ECMO 중단 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120일 평가
|
Bleeding Academic Research Consortium 유형 1 - 5에 따르면(유형 1: 조치가 불가능한 출혈, 유형 2: "조치가 가능"하고 의료 전문가의 진단 연구, 입원 또는 치료가 필요한 임상적으로 명백한 출혈 징후; 3a를 입력합니다.
명백한 출혈 + 3 내지 < 5 g/dL의 헤모글로빈 드롭(헤모글로빈 드롭이 출혈과 관련이 있는 경우); 명백한 출혈을 동반한 수혈; 3b를 입력합니다.
명백한 출혈과 헤모글로빈 감소 < 5g/dL(헤모글로빈 감소가 출혈과 관련이 있는 경우); 심장 압전; 제어를 위해 외과적 개입이 필요한 출혈; IV 혈관작용제를 필요로 하는 출혈; 3c를 입력하십시오.
부검, 영상 또는 요추 천자에 의해 확인된 두개내 출혈; 시력을 손상시키는 안내 출혈; 유형 4: 48시간 이내의 CABG 관련 출혈; 5a를 입력합니다.
가능한 치명적인 출혈; 5b를 입력합니다.
확실한 치명적인 출혈(명백한 또는 부검 또는 영상 확인)
|
무작위 배정 날짜부터 ECMO 중단 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120일 평가
|
|
90일 28일의 사망률
기간: 연구 약물 투여 시작 후 90일까지
|
차트 검토 또는 전화 통화로 평가
|
연구 약물 투여 시작 후 90일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Argatroban_ECMO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합당한 요청 시
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .