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Sicurezza e fattibilità di Argatroban come anticoagulante negli adulti con ECMO

14 gennaio 2024 aggiornato da: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna

Uno studio pilota prospettico randomizzato sulla sicurezza e la fattibilità dell'argatroban come anticoagulante nei pazienti con ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)

Questo studio pilota prospettico, randomizzato e controllato mira a valutare la sicurezza e la fattibilità di Argatroban come anticoagulante alternativo all'eparina non frazionata nei pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
          • Thomas Staudinger, Prof MD
        • Contatto:
          • Nina Buchtele, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni
  • Terapia VV- o VA-ECMO
  • Minimo di 24 ore di terapia ECMO pianificata

Criteri di esclusione:

  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
  • Alto rischio di sanguinamento, controindicazione alla terapia anticoagulante (es. sanguinamento gastrointestinale attivo, sanguinamento intracerebrale; Conta piastrinica <50G/l, disturbo emorragico congenito)
  • Gravidanza
  • Malattia epatica grave (punteggio SOFA dominio fegato 4 punti = bilirubina > 12 mg/dl)
  • Ricovero postoperatorio
  • Forte lupus anticoagulante o deficit acquisito del fattore di coagulazione intrinseco al momento del ricovero (APTT> 50 secondi senza anticoagulante).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Argatroban
Infusione continua di 0,3 μg/kg/min per raggiungere un aPTT di 50-70 sec e/o un emoclot di 0,60 - 0,80 μg/mL
Droga: Argatroban
Argatroban è un DTI sintetico, univalente, che si lega direttamente al sito di legame catalitico della trombina esercitando i suoi effetti
Comparatore attivo: Eparina non frazionata
Infusione continua di eparina non frazionata per ottenere un aPTT di 50-60 secondi e/o un livello di Anti-Xa compreso tra 0,20 e 0,30 UI/ml e/o un tempo di trombina >20 sec.
Droga: Eparina non frazionata
L'eparina non frazionata produce il suo principale effetto anticoagulante inattivando la trombina e attivando il fattore X (fattore Xa) attraverso un meccanismo dipendente dall'antitrombina (AT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento e trombosi con Argatroban rispetto all'eparina non frazionata (UFH)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di interruzione dell'ECMO o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 giorni
Il sanguinamento sarà valutato continuamente dagli investigatori secondo la classificazione del sanguinamento BARC, dove il sanguinamento di tipo 2 o superiore sarà considerato come sanguinamento clinicamente significativo; le misure di esito saranno l'incidenza di sanguinamento clinicamente significativo per giorno ECMO e il tempo al primo sanguinamento; la trombosi è definita come qualsiasi evento di tromboembolia, incluso lo scambio di membrane polmonari dovuto a sospetta trombosi, embolia polmonare o trombosi venosa profonda; le misure di esito saranno l'incidenza di tromboembolia per giorno ECMO e il tempo alla prima tromboembolia
Dalla data di randomizzazione fino alla data di interruzione dell'ECMO o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iscrizione allo studio, completamento dello studio e capacità di raggiungere i valori target di Argatroban come anticoagulante nell'ECMO
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di interruzione dell'ECMO o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 giorni
rapporto tra pazienti sottoposti a screening e pazienti inclusi, percentuale di pazienti che hanno completato lo studio secondo il protocollo, percentuale di test di coagulazione entro l'intervallo e numero totale di aggiustamenti della dose
Dalla data di randomizzazione fino alla data di interruzione dell'ECMO o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasfusione di globuli rossi concentrati valutato come unità totali/giorno ECMO
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di interruzione dell'ECMO o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 giorni
Valutazione della quantità totale di unità (250-300 ml ciascuna) di globuli rossi concentrati trasfusi per giorno ECMO a seguito di una soglia trasfusionale di Hb<8g/dl
Dalla data di randomizzazione fino alla data di interruzione dell'ECMO o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 giorni
Classificazione del sanguinamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di interruzione dell'ECMO o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 giorni
Secondo il Bleeding Academic Research Consortium tipo 1 - 5 (Tipo 1: Sanguinamento non perseguibile; Tipo 2: Qualsiasi segno clinicamente evidente di emorragia che "è perseguibile" e richiede studi diagnostici, ricovero o trattamento da parte di un operatore sanitario; Tipo 3a. Sanguinamento evidente più calo di emoglobina da 3 a < 5 g/dL (a condizione che il calo di emoglobina sia correlato al sanguinamento); trasfusione con sanguinamento evidente; Tipo 3b. Sanguinamento evidente più calo di emoglobina < 5 g/dL (a condizione che il calo di emoglobina sia correlato al sanguinamento); tamponamento cardiaco; sanguinamento che richiede un intervento chirurgico per il controllo; sanguinamento che richiede agenti vasoattivi EV; tipo 3c. Emorragia intracranica confermata da autopsia, imaging o puntura lombare; sanguinamento intraoculare che compromette la visione; Tipo 4: sanguinamento correlato al CABG entro 48 ore; Tipo 5a. Probabile sanguinamento fatale; Tipo 5b. Sanguinamento fatale definito (palese o autopsia o conferma di imaging)
Dalla data di randomizzazione fino alla data di interruzione dell'ECMO o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 giorni
Tasso di mortalità al giorno 28/90
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
valutato mediante revisione della carta o telefonata
Fino a 90 giorni dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Argatroban_ECMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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