Argatrobanin turvallisuus ja toteutettavuus antikoagulanttina aikuisilla ECMO:n kanssa
sunnuntai 14. tammikuuta 2024 päivittänyt: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna
Tuleva satunnaistettu pilottikoe Argatrobanin turvallisuudesta ja toteutettavuudesta antikoagulanttina potilailla, joilla on ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO)
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida Argatrobanin turvallisuutta ja toteutettavuutta vaihtoehtoisena antikoagulanttina fraktioimattomalle hepariinille potilailla, jotka saavat kehonulkoista kalvohapetusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nina Buchtele, MD, PhD
- Puhelinnumero: +431 40400 44900
- Sähköposti: nina.buchtele@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Staudinger, Prof MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Buchtele, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja 18 vuotta
- VV- tai VA-ECMO-hoito
- Vähintään 24 tunnin suunniteltu ECMO-hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
- Suuri verenvuotoriski, vasta-aihe antikoagulaatiolle (esim. aktiivinen GI-verenvuoto, aivojen sisäinen verenvuoto; Verihiutalemäärä <50G/l, synnynnäinen verenvuotohäiriö)
- Raskaus
- Vaikea maksasairaus (SOFA-pistemäärä maksaalueen 4 pistettä = bilirubiini > 12 mg/dl)
- Leikkauksen jälkeinen sisäänpääsy
- Vahva lupus-antikoagulantti tai hankittu luontainen hyytymistekijän puutos vastaanottovaiheessa (APTT >50 s ilman antikoagulaatiota).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Argatroban
Jatkuva 0,3 μg/kg/min infuusio 50-70sek:n aPTT:n ja/tai 0,60-0,80 µg/ml:n hemoclot-arvon saavuttamiseksi
|
Argatroban on synteettinen, yksiarvoinen DTI, joka sitoutuu suoraan katalyyttiseen trombiinin sitoutumiskohtaan ja vaikuttaa
|
|
Active Comparator: Fraktioimaton hepariini
Jatkuva fraktioimattoman hepariinin infuusio 50–60 sekunnin aPTT:n ja/tai 0,20–0,30 IU/ml:n anti-Xa-tason ja/tai trombiiniajan > 20 s saavuttamiseksi.
|
Fraktioimaton hepariini tuottaa pääasiallisen antikoagulanttivaikutuksensa inaktivoimalla trombiinin ja aktivoidun tekijän X (tekijä Xa) antitrombiinista (AT) riippuvaisen mekanismin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto ja tromboosi Argatrobanilla verrattuna fraktioimattomaan hepariiniin (UFH)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ECMO-hoidon lopetuspäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 päivää
|
Tutkijat arvioivat verenvuotoa jatkuvasti BARC-verenvuotoluokituksen mukaisesti, jossa verenvuototyyppi 2 tai korkeampi katsotaan kliinisesti merkittäväksi verenvuodoksi; tulosmittaukset ovat kliinisesti merkittävän verenvuodon ilmaantuvuus ECMO-päivää kohti ja aika ensimmäiseen verenvuotoon; tromboosilla tarkoitetaan mitä tahansa tromboembolian esiintymistä, mukaan lukien keuhkojen kalvonvaihto epäillyn tromboosin, keuhkoembolian tai syvän laskimotromboosin vuoksi; Tulosmittaukset ovat tromboembolian ilmaantuvuus ECMO-päivää kohti ja aika ensimmäiseen tromboemboliaan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ECMO-hoidon lopetuspäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkimukseen ilmoittautuminen, tutkimuksen loppuun saattaminen ja kyky saavuttaa Argatrobanin tavoitearvot antikoagulanttina ECMO:ssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ECMO-hoidon lopetuspäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 päivää
|
seulottujen potilaiden suhde mukana oleviin potilaisiin, tutkimuksen suorittaneiden potilaiden osuus protokollan mukaisesti, koagulaatiotestien osuus vaihteluvälillä ja annosmuutosten kokonaismäärä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ECMO-hoidon lopetuspäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakattujen punasolujen siirtonopeus arvioituna kokonaisyksikköinä/ECMO-päivä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ECMO-hoidon lopetuspäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 päivää
|
Arvio yksiköiden (250-300 ml kukin) pakattujen punasolujen kokonaismäärästä, jotka on siirretty ECMO-päivää kohti, kun verensiirtokynnys on Hb<8g/dl
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ECMO-hoidon lopetuspäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 päivää
|
|
Verenvuodon luokitus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ECMO-hoidon lopetuspäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 päivää
|
Bleeding Academic Research Consortiumin tyypin 1 - 5 mukaan (Tyyppi 1: Verenvuoto, joka ei ole korjattavissa; Tyyppi 2: Mikä tahansa kliinisesti ilmeinen merkki verenvuodosta, joka "on mahdollista" ja vaatii diagnostisia tutkimuksia, sairaalahoitoa tai terveydenhuollon ammattilaisen hoitoa; Tyyppi 3a.
Selkeä verenvuoto plus hemoglobiinin lasku 3 - < 5 g/dl (edellyttäen, että hemoglobiinin lasku liittyy verenvuotoon); verensiirto, johon liittyy selvä verenvuoto; Tyyppi 3b.
Selkeä verenvuoto plus hemoglobiinin lasku < 5 g/dl (edellyttäen, että hemoglobiinin lasku liittyy verenvuotoon); sydämen tamponadi; verenvuoto, joka vaatii kirurgista puuttumista hallintaan; verenvuoto, joka vaatii IV vasoaktiivisia aineita; tyyppi 3c.
kallonsisäinen verenvuoto, joka on vahvistettu ruumiinavauksella, kuvantamisella tai lannepunktiolla; silmänsisäinen verenvuoto, joka heikentää näköä; Tyyppi 4: CABG:hen liittyvä verenvuoto 48 tunnin sisällä; Tyyppi 5a.
Todennäköinen kuolemaan johtava verenvuoto; Tyyppi 5b.
Selvä kuolemaan johtava verenvuoto (ilmeinen tai ruumiinavaus tai kuvantamisvahvistus)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ECMO-hoidon lopetuspäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 päivää
|
|
Kuolleisuus 28/90 päivänä
Aikaikkuna: 90 päivään asti tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
|
arvioida kaaviotarkistuksen tai puhelun perusteella
|
90 päivään asti tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Proteaasin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Kalsium hepariini
- Argatroban
Muut tutkimustunnusnumerot
- Argatroban_ECMO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kohtuullisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .