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Innocuité et faisabilité de l'argatroban comme anticoagulant chez les adultes atteints d'ECMO

14 janvier 2024 mis à jour par: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna

Un essai pilote randomisé prospectif sur l'innocuité et la faisabilité de l'argatroban comme anticoagulant chez les patients présentant une oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO)

Cet essai pilote prospectif, randomisé et contrôlé vise à évaluer l'innocuité et la faisabilité d'Argatroban comme anticoagulant alternatif à l'héparine non fractionnée chez les patients recevant une oxygénation par membrane extracorporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
          • Thomas Staudinger, Prof MD
        • Contact:
          • Nina Buchtele, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum 18 ans
  • Thérapie VV ou VA-ECMO
  • Minimum de 24h de thérapie ECMO planifiée

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
  • Risque hémorragique élevé, contre-indication à l'anticoagulation (ex. saignement gastro-intestinal actif, saignement intracérébral ; Numération plaquettaire < 50 G/l, trouble hémorragique congénital)
  • Grossesse
  • Maladie hépatique sévère (domaine hépatique score SOFA 4 points = bilirubine> 12 mg / dl)
  • Admission postopératoire
  • Anticoagulant lupique puissant ou déficit intrinsèque en facteur de coagulation acquis à l'admission (APTT> 50 sec sans anticoagulation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Argatroban
Perfusion continue de 0,3μg/kg/min pour cibler un TCA de 50-70sec et/ou un Hemoclot de 0,60 - 0,80 µg/mL
Médicament: Argatroban
L'argatroban est un DTI synthétique univalent qui se lie directement au site de liaison catalytique de la thrombine exerçant ses effets
Comparateur actif: Héparine non fractionnée
Perfusion continue d'héparine non fractionnée pour cibler un aPTT de 50 à 60 secondes et/ou un niveau d'Anti-Xa entre 0,20 et 0,30 UI/ml et/ou un temps de thrombine > 20 secondes.
Médicament: Héparine non fractionnée
L'héparine non fractionnée produit son principal effet anticoagulant en inactivant la thrombine et en activant le facteur X (facteur Xa) par un mécanisme dépendant de l'antithrombine (AT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement et thrombose avec l'argatroban par rapport à l'héparine non fractionnée (HNF)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de l'arrêt de l'ECMO, ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 jours
Les saignements seront évalués en continu par les enquêteurs selon la classification des saignements BARC, où les saignements de type 2 ou plus seront considérés comme des saignements cliniquement significatifs ; les critères de jugement seront l'incidence des saignements cliniquement significatifs par jour d'ECMO et le délai jusqu'au premier saignement ; la thrombose est définie comme toute occurrence de thromboembolie, y compris l'échange de membrane pulmonaire due à une suspicion de thrombose, d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde ; les mesures des résultats seront l'incidence de la thromboembolie par jour d'ECMO et le délai avant la première thromboembolie
De la date de randomisation jusqu'à la date de l'arrêt de l'ECMO, ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
inscription à l'étude, achèvement de l'étude et capacité à atteindre les valeurs cibles d'Argatroban en tant qu'anticoagulant dans l'ECMO
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de l'arrêt de l'ECMO, ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 jours
ratio de patients dépistés sur inclus, proportion de patients ayant terminé l'étude selon le protocole, proportion de tests de coagulation dans l'intervalle et nombre total d'ajustements de dose
De la date de randomisation jusqu'à la date de l'arrêt de l'ECMO, ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de transfusion de culots globulaires évalué en unités totales/jour ECMO
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de l'arrêt de l'ECMO, ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 jours
Évaluation de la quantité totale d'unités (250-300 ml chacune) de concentrés de globules rouges transfusés par jour d'ECMO après un seuil de transfusion d'Hb <8 g/dl
De la date de randomisation jusqu'à la date de l'arrêt de l'ECMO, ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 jours
Classement des saignements
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de l'arrêt de l'ECMO, ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 jours
Selon le Bleeding Academic Research Consortium type 1 - 5 (Type 1 : Saignement qui ne donne pas lieu à une action ; Type 2 : Tout signe cliniquement manifeste d'hémorragie qui « peut donner lieu à une action » et nécessite des études diagnostiques, une hospitalisation ou un traitement par un professionnel de la santé ; Tapez 3a. Saignement manifeste plus baisse d'hémoglobine de 3 à < 5 g/dL (à condition que la baisse d'hémoglobine soit liée au saignement) ; transfusion avec saignement manifeste ; Tapez 3b. Saignement manifeste plus chute d'hémoglobine < 5 g/dL (à condition que la chute d'hémoglobine soit liée au saignement) ; tamponnade cardiaque; saignement nécessitant une intervention chirurgicale pour le contrôle ; saignement nécessitant des agents vasoactifs IV ; tapez 3c. Hémorragie intracrânienne confirmée par autopsie, imagerie ou ponction lombaire ; saignement intraoculaire compromettant la vision ; Type 4 : saignement lié au PAC dans les 48 heures ; Tapez 5a. Saignement fatal probable ; Tapez 5b. Hémorragie fatale certaine (manifeste ou autopsie ou confirmation par imagerie)
De la date de randomisation jusqu'à la date de l'arrêt de l'ECMO, ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 jours
Taux de mortalité au jour 28/90
Délai: Jusqu'à 90 jours après le début de l'administration du médicament à l'étude
évalué par examen du dossier ou appel téléphonique
Jusqu'à 90 jours après le début de l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Première publication (Réel)

7 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Argatroban_ECMO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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