Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost Argatrobanu jako antikoagulantu u dospělých s ECMO

14. ledna 2024 aktualizováno: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna

Prospektivní randomizovaná pilotní studie o bezpečnosti a proveditelnosti argatrobanu jako antikoagulantu u pacientů s extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO)

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie si klade za cíl posoudit bezpečnost a proveditelnost Argatrobanu jako alternativního antikoagulantu k nefrakcionovanému heparinu u pacientů, kteří dostávají mimotělní membránovou oxygenaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Thomas Staudinger, Prof MD
        • Kontakt:
          • Nina Buchtele, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • VV- nebo VA-ECMO terapie
  • Minimálně 24hodinová plánovaná ECMO terapie

Kritéria vyloučení:

  • Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
  • Vysoké riziko krvácení, kontraindikace antikoagulace (např. aktivní gastrointestinální krvácení, intracerebrální krvácení; Počet krevních destiček <50G/l, vrozená krvácivá porucha)
  • Těhotenství
  • Závažné onemocnění jater (SOFA skóre jaterní doména 4 body = bilirubin >12 mg/dl)
  • Pooperační příjem
  • Silný lupus antikoagulans nebo získaný deficit vnitřního koagulačního faktoru při přijetí (APTT > 50 s bez antikoagulace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Argatroban
Kontinuální infuze 0,3 μg/kg/min k dosažení aPTT 50–70 sekund a/nebo Hemoclot 0,60–0,80 μg/ml
Lék: Argatroban
Argatroban je syntetický, univalentní DTI, který se přímo váže na katalytické vazebné místo trombinu a uplatňuje své účinky.
Aktivní komparátor: Nefrakcionovaný heparin
Kontinuální infuze nefrakcionovaného heparinu k dosažení aPTT 50-60 sekund a/nebo hladiny Anti-Xa mezi 0,20 a 0,30 IU/ml a/nebo trombinového času >20 sekund.
Lék: Nefrakcionovaný heparin
Nefrakcionovaný heparin vytváří svůj hlavní antikoagulační účinek inaktivací trombinu a aktivovaného faktoru X (faktor Xa) mechanismem závislým na antitrombinu (AT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení a trombóza při užívání přípravku Argatroban ve srovnání s nefrakcionovaným heparinem (UFH)
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení ECMO nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů
Krvácení bude vyšetřovateli vyhodnocovat průběžně podle klasifikace krvácení BARC, kde krvácení typu 2 nebo vyšší bude považováno za klinicky významné krvácení; výsledným měřením bude výskyt klinicky významného krvácení za ECMO den a čas do prvního krvácení; trombóza je definována jako jakýkoli výskyt tromboembolie včetně membránové výměny plic v důsledku podezření na trombózu, plicní embolii nebo hlubokou žilní trombózu; výslednými měřítky bude výskyt tromboembolie za den ECMO a čas do prvního tromboembolismu
Od data randomizace do data ukončení ECMO nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zápis do studie, ukončení studie a schopnost dosáhnout cílových hodnot Argatrobanu jako antikoagulantu v ECMO
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení ECMO nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů
poměr screeningových a zařazených pacientů, podíl pacientů, kteří dokončili studii podle protokolu, podíl koagulačních testů v rozmezí a celkový počet úprav dávky
Od data randomizace do data ukončení ECMO nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost transfuze sbalených červených krvinek hodnocená jako celkové jednotky/ECMO den
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení ECMO nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů
Posouzení celkového množství jednotek (každá 250–300 ml) balených červených krvinek transfundovaných za ECMO den po transfuzním prahu Hb<8g/dl
Od data randomizace do data ukončení ECMO nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů
Klasifikace krvácení
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení ECMO nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů
Podle konsorcia Bleeding Academic Research Consortium typ 1 - 5 (Typ 1: Krvácení, které nelze zasáhnout; Typ 2: Jakékoli klinicky zjevné známky krvácení, které „jsou použitelné“ a vyžadují diagnostické studie, hospitalizaci nebo léčbu odborníkem na zdravotní péči; Typ 3a. Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu o 3 až < 5 g/dl (za předpokladu, že pokles hemoglobinu souvisí s krvácením); transfuze se zjevným krvácením; Typ 3b. Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu < 5 g/dl (za předpokladu, že pokles hemoglobinu souvisí s krvácením); srdeční tamponáda; krvácení vyžadující chirurgický zákrok pro kontrolu; krvácení vyžadující IV vazoaktivní látky; typ 3c. Intrakraniální krvácení potvrzené pitvou, zobrazením nebo lumbální punkcí; nitrooční krvácení ohrožující vidění; Typ 4: krvácení související s CABG do 48 hodin; Typ 5a. Pravděpodobné smrtelné krvácení; Typ 5b. Jednoznačné fatální krvácení (zjevné nebo pitva nebo potvrzení zobrazení)
Od data randomizace do data ukončení ECMO nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů
Úmrtnost v den 28/90
Časové okno: Do 90 dnů po zahájení podávání studovaného léku
posouzena kontrolou mapy nebo telefonickým hovorem
Do 90 dnů po zahájení podávání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Argatroban_ECMO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit