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Sicherheit und Durchführbarkeit von Argatroban als Antikoagulans bei Erwachsenen mit ECMO

14. Januar 2024 aktualisiert von: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna

Eine prospektive randomisierte Pilotstudie zur Sicherheit und Durchführbarkeit von Argatroban als Antikoagulans bei Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit von Argatroban als alternatives Antikoagulans zu unfraktioniertem Heparin bei Patienten zu bewerten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Thomas Staudinger, Prof MD
        • Kontakt:
          • Nina Buchtele, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • VV- oder VA-ECMO-Therapie
  • Mindestens 24h geplante ECMO-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT)
  • Hohes Blutungsrisiko, Kontraindikation für Antikoagulation (z. aktive GI-Blutung, intrazerebrale Blutung; Thrombozytenzahl <50 G/l, angeborene Blutungsstörung)
  • Schwangerschaft
  • Schwere Lebererkrankung (SOFA-Score-Leberbereich 4 Punkte = Bilirubin > 12 mg/dl)
  • Postoperative Aufnahme
  • Starkes Lupus-Antikoagulans oder erworbener Mangel des intrinsischen Gerinnungsfaktors bei Aufnahme (APTT > 50 Sek. ohne Antikoagulation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Argatroban
Kontinuierliche Infusion von 0,3 μg/kg/min, um eine aPTT von 50–70 Sekunden und/oder Hämoclot von 0,60–0,80 μg/ml anzustreben
Arzneimittel: Argatroban
Argatroban ist ein synthetisches, einwertiges DTI, das direkt an die katalytische Thrombin-Bindungsstelle bindet und seine Wirkung entfaltet
Aktiver Komparator: Unfraktioniertes Heparin
Kontinuierliche Infusion von unfraktioniertem Heparin, um eine aPTT von 50–60 Sekunden und/oder einen Anti-Xa-Spiegel zwischen 0,20 und 0,30 IE/ml und/oder eine Thrombinzeit > 20 Sekunden anzustreben.
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
Unfraktioniertes Heparin entfaltet seine hauptsächliche gerinnungshemmende Wirkung durch Inaktivierung von Thrombin und aktiviertem Faktor X (Faktor Xa) durch einen Antithrombin (AT)-abhängigen Mechanismus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungen und Thrombosen mit Argatroban im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin (UFH)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ECMO-Abbruchs oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Tage
Blutungen werden von den Prüfärzten kontinuierlich gemäß der BARC-Blutungsklassifikation beurteilt, wobei Blutungstyp 2 oder höher als klinisch signifikante Blutung betrachtet wird; Ergebnismaße sind die Inzidenz klinisch signifikanter Blutungen pro ECMO-Tag und die Zeit bis zur ersten Blutung; Thrombose ist definiert als jedes Auftreten einer Thromboembolie, einschließlich Membran-Lungenaustausch aufgrund von Verdacht auf Thrombose, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose; Ergebnismaße sind die Inzidenz von Thromboembolien pro ECMO-Tag und die Zeit bis zur ersten Thromboembolie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ECMO-Abbruchs oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienaufnahme, Studienabschluss und Fähigkeit, die Zielwerte von Argatroban als Antikoagulans bei ECMO zu erreichen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ECMO-Abbruchs oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Tage
Verhältnis von gescreenten zu eingeschlossenen Patienten, Anteil der Patienten, die die Studie gemäß dem Protokoll abgeschlossen haben, Anteil der Gerinnungstests innerhalb des Bereichs und Gesamtzahl der Dosisanpassungen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ECMO-Abbruchs oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsrate von Erythrozytenkonzentrat, bewertet als Gesamteinheiten/ECMO-Tag
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ECMO-Abbruchs oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Tage
Bewertung der Gesamtmenge an Einheiten (jeweils 250–300 ml) Erythrozytenkonzentrat, die pro ECMO-Tag nach einem Transfusionsschwellenwert von Hb < 8 g/dl transfundiert werden
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ECMO-Abbruchs oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Tage
Einstufung der Blutung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ECMO-Abbruchs oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Tage
Laut dem Bleeding Academic Research Consortium Typ 1 - 5 (Typ 1: Blutung, die nicht behandelbar ist; Typ 2: Jedes klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung, die "behandelbar ist" und diagnostische Studien, Krankenhausaufenthalt oder Behandlung durch einen Arzt erfordert; Typ 3a. Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall von 3 bis < 5 g/dl (vorausgesetzt, der Hämoglobinabfall steht im Zusammenhang mit der Blutung); Transfusion mit offensichtlicher Blutung; Typ 3b. Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall < 5 g/dl (vorausgesetzt, der Hämoglobinabfall steht im Zusammenhang mit der Blutung); Herztamponade; Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff zur Kontrolle erfordern; Blutungen, die IV-vasoaktive Mittel erfordern; Typ 3c. Durch Autopsie, Bildgebung oder Lumbalpunktion bestätigte intrakranielle Blutung; intraokulare Blutung, die das Sehvermögen beeinträchtigt; Typ 4: CABG-bedingte Blutung innerhalb von 48 Stunden; Typ 5a. Wahrscheinlich tödliche Blutung; Typ 5b. Eindeutige tödliche Blutung (offen oder durch Autopsie oder bildgebende Bestätigung)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ECMO-Abbruchs oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Tage
Sterblichkeitsrate am Tag 28/90
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
durch Chart-Review oder Telefonanruf beurteilt
Bis 90 Tage nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Argatroban_ECMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

auf begründeten Antrag

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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