Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af Argatroban som antikoagulant hos voksne med ECMO

14. januar 2024 opdateret af: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna

Et prospektivt randomiseret pilotforsøg om sikkerhed og gennemførlighed af Argatroban som antikoagulant hos patienter med ekstrakorporal membraniltning (ECMO)

Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede pilotforsøg har til formål at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Argatroban som et alternativt antikoagulant til ufraktioneret heparin hos patienter, der får ekstrakorporal membraniltning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Thomas Staudinger, Prof MD
        • Kontakt:
          • Nina Buchtele, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder 18 år
  • VV- eller VA-ECMO-terapi
  • Minimum 24 timers planlagt ECMO-terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  • Høj risiko for blødning, kontraindikation for antikoagulering (f. aktiv GI-blødning, Intracerebral blødning; Blodpladetal <50G/l, medfødt blødningsforstyrrelse)
  • Graviditet
  • Alvorlig leversygdom (SOFA score leverdomæne 4 point = Bilirubin >12mg/dl)
  • Postoperativ indlæggelse
  • Stærk lupus antikoagulant eller erhvervet intrinsic koagulationsfaktor mangel ved indlæggelse (APTT >50 sek uden antikoagulering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Argatroban
Kontinuerlig infusion af 0,3 μg/kg/min for at målrette en aPTT på 50-70 sek. og/eller hemoclot på 0,60 - 0,80 µg/mL
Medicin: Argatroban
Argatroban er en syntetisk, univalent DTI, der direkte binder til det katalytiske trombinbindingssted og udøver dets virkninger
Aktiv komparator: Ufraktioneret heparin
Kontinuerlig infusion af ufraktioneret heparin for at målrette en aPTT på 50-60 sekunder og/eller Anti-Xa-niveau mellem 0,20 og 0,30 IE/ml og/eller thrombintid >20 sek.
Medicin: Ufraktioneret heparin
Ufraktioneret heparin frembringer sin vigtigste antikoagulerende virkning ved at inaktivere thrombin og aktiveret faktor X (faktor Xa) gennem en antithrombin (AT)-afhængig mekanisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning og trombose med Argatroban sammenlignet med ufraktioneret heparin (UFH)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for ECMO-seponering eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 dage
Blødning vil blive vurderet løbende af efterforskerne i henhold til BARC-blødningsklassifikationen, hvor blødning type 2 eller højere vil blive betragtet som klinisk signifikant blødning; resultatmål vil være forekomsten af ​​klinisk signifikant blødning pr. ECMO-dag og tid til første blødning; trombose er defineret som enhver forekomst af tromboemboli, herunder membranlungeudveksling på grund af formodet trombose, lungeemboli eller dyb venetrombose; resultatmål vil være forekomsten af ​​tromboemboli pr. ECMO-dag og tiden til første tromboembolisme
Fra randomiseringsdatoen til datoen for ECMO-seponering eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
studietilmelding, studieafslutning og evne til at opnå målværdier for Argatroban som antikoagulant i ECMO
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for ECMO-seponering eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 dage
forholdet mellem screenede og inkluderede patienter, andelen af ​​patienter, der fuldførte undersøgelsen i henhold til protokollen, andelen af ​​koagulationstest inden for området og det samlede antal dosisjusteringer
Fra randomiseringsdatoen til datoen for ECMO-seponering eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionshastighed af pakkede røde blodlegemer vurderet som samlede enheder/ECMO-dag
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for ECMO-seponering eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 dage
Vurdering af den samlede mængde af enheder (250-300 ml hver) pakkede røde blodlegemer transfunderet pr. ECMO-dag efter en transfusionstærskel på Hb<8g/dl
Fra randomiseringsdatoen til datoen for ECMO-seponering eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 dage
Gradering af blødning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for ECMO-seponering eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 dage
Ifølge Bleeding Academic Research Consortium type 1 - 5 (Type 1: Blødning, der ikke kan handles; Type 2: Ethvert klinisk åbenlyst tegn på blødning, der "kan handle" og kræver diagnostiske undersøgelser, hospitalsindlæggelse eller behandling af en sundhedspersonale; Type 3a. Åbent blødning plus hæmoglobindråb på 3 til < 5 g/dL (forudsat hæmoglobinfald er relateret til blødning); transfusion med åbenlys blødning; Type 3b. Åbent blødning plus hæmoglobinfald < 5 g/dL (forudsat hæmoglobinfald er relateret til blødning); hjerte tamponade; blødning, der kræver kirurgisk indgreb for kontrol; blødning, der kræver IV vasoaktive midler; type 3c. Intrakraniel blødning bekræftet ved obduktion, billeddannelse eller lumbalpunktur; intraokulær blødning kompromitterende syn; Type 4: CABG-relateret blødning inden for 48 timer; Type 5a. Sandsynlig dødelig blødning; Type 5b. Absolut dødelig blødning (åbenlys eller obduktion eller billeddiagnostik bekræftelse)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for ECMO-seponering eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 dage
Dødelighed på dag 28/90
Tidsramme: Indtil 90 dage efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
vurderet ved kortgennemgang eller telefonopkald
Indtil 90 dage efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Argatroban_ECMO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner