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Segurança e Viabilidade do Argatroban como Anticoagulante em Adultos com ECMO

14 de janeiro de 2024 atualizado por: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna

Um estudo piloto randomizado prospectivo sobre segurança e viabilidade do argatroban como anticoagulante em pacientes com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)

Este estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado visa avaliar a segurança e a viabilidade do Argatroban como um anticoagulante alternativo à heparina não fracionada em pacientes que recebem oxigenação por membrana extracorpórea.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contato:
          • Thomas Staudinger, Prof MD
        • Contato:
          • Nina Buchtele, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade Mínima 18 anos
  • Terapia VV- ou VA-ECMO
  • Mínimo de 24h de ECMO-terapia planejada

Critério de exclusão:

  • História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
  • Alto risco de sangramento, contra-indicação para anticoagulação (ex. sangramento GI ativo, sangramento intracerebral; contagem de plaquetas <50G/l, distúrbio hemorrágico congênito)
  • Gravidez
  • Doença hepática grave (escore SOFA domínio do fígado 4 pontos = bilirrubina >12mg/dl)
  • admissão pós-operatória
  • Anticoagulante lúpico forte ou deficiência adquirida do fator de coagulação intrínseco na admissão (TTPA >50 seg sem anticoagulação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Argatroban
Infusão contínua de 0,3μg/kg/min para atingir um aPTT de 50-70seg e/ou Hemoclot de 0,60 - 0,80 µg/mL
Medicamento: Argatroban
Argatroban é um DTI sintético, univalente, que se liga diretamente ao sítio catalítico de ligação da trombina exercendo seus efeitos
Comparador Ativo: Heparina Não Fracionada
Infusão contínua de Heparina Não Fracionada para atingir um aPTT de 50-60 segundos e/ou nível de Anti-Xa entre 0,20 e 0,30 UI/ml e/ou tempo de trombina >20seg.
Medicamento: Heparina não fracionada
A heparina não fracionada produz seu principal efeito anticoagulante pela inativação da trombina e do fator X ativado (fator Xa) por meio de um mecanismo dependente da antitrombina (AT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento e trombose com Argatroban em comparação com Heparina não fracionada (UFH)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de descontinuação da ECMO ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 dias
O sangramento será avaliado continuamente pelos investigadores de acordo com a classificação de sangramento BARC, onde sangramento tipo 2 ou superior será considerado sangramento clinicamente significativo; as medidas de resultado serão a incidência de sangramento clinicamente significativo por dia de ECMO e tempo até o primeiro sangramento; trombose é definida como qualquer ocorrência de tromboembolismo incluindo troca de membrana pulmonar devido a suspeita de trombose, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda; as medidas de resultado serão a incidência de tromboembolismo por dia de ECMO e o tempo até o primeiro tromboembolismo
Desde a data de randomização até a data de descontinuação da ECMO ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
inscrição no estudo, conclusão do estudo e capacidade de atingir os valores-alvo de Argatroban como anticoagulante em ECMO
Prazo: Desde a data de randomização até a data de descontinuação da ECMO ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 dias
proporção de pacientes rastreados para incluídos, proporção de pacientes que completaram o estudo de acordo com o protocolo, proporção de testes de coagulação dentro da faixa e número total de ajustes de dose
Desde a data de randomização até a data de descontinuação da ECMO ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de transfusão de concentrado de hemácias avaliada como unidades totais/ECMO dia
Prazo: Desde a data de randomização até a data de descontinuação da ECMO ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 dias
Avaliação da quantidade total de unidades (250-300ml cada) de concentrado de hemácias transfundidas por dia de ECMO após um limiar de transfusão de Hb<8g/dl
Desde a data de randomização até a data de descontinuação da ECMO ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 dias
Classificação do sangramento
Prazo: Desde a data de randomização até a data de descontinuação da ECMO ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 dias
De acordo com o Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento tipo 1 - 5 (Tipo 1: Sangramento que não é acionável; Tipo 2: Qualquer sinal clinicamente evidente de hemorragia que "é acionável" e requer estudos diagnósticos, hospitalização ou tratamento por um profissional de saúde; Tipo 3a. Sangramento evidente mais queda de hemoglobina de 3 a < 5 g/dL (desde que a queda de hemoglobina esteja relacionada ao sangramento); transfusão com sangramento evidente; Tipo 3b. Sangramento evidente mais queda de hemoglobina < 5 g/dL (desde que a queda de hemoglobina esteja relacionada ao sangramento); tamponamento cardíaco; sangramento requerendo intervenção cirúrgica para controle; sangramento que requer agentes vasoativos IV; tipo 3c. Hemorragia intracraniana confirmada por autópsia, imagem ou punção lombar; sangramento intraocular comprometendo a visão; Tipo 4: sangramento relacionado à CABG em 48 horas; Tipo 5a. Sangramento fatal provável; Tipo 5b. Sangramento fatal definitivo (aberto ou autópsia ou confirmação por imagem)
Desde a data de randomização até a data de descontinuação da ECMO ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 dias
Taxa de mortalidade no dia 28/90
Prazo: Até 90 dias após o início da administração do medicamento do estudo
avaliado por revisão de prontuário ou telefonema
Até 90 dias após o início da administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Argatroban_ECMO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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