Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność Argatrobanu jako antykoagulantu u dorosłych z ECMO

14 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna

Prospektywne randomizowane badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności stosowania argatrobanu jako antykoagulantu u pacjentów z pozaustrojowym utlenowaniem błony (ECMO)

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności stosowania Argatrobanu jako alternatywnego antykoagulantu do heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów otrzymujących pozaustrojowe natlenianie membranowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Thomas Staudinger, Prof MD
        • Kontakt:
          • Nina Buchtele, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Terapia VV- lub VA-ECMO
  • Minimum 24h planowana ECMO-terapia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT)
  • Duże ryzyko krwawienia, przeciwwskazanie do antykoagulacji (np. czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie śródmózgowe; liczba płytek krwi <50 G/l, wrodzona skaza krwotoczna)
  • Ciąża
  • Ciężka choroba wątroby (domena wątrobowa w skali SOFA 4 punkty = bilirubina >12 mg/dl)
  • Przyjęcie pooperacyjne
  • Silny antykoagulant toczniowy lub nabyty niedobór wewnętrznego czynnika krzepnięcia przy przyjęciu (APTT >50 s bez antykoagulacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Argatroban
Ciągła infuzja 0,3 μg/kg/min w celu docelowego APTT 50-70 s i/lub Hemoclot 0,60 - 0,80 μg/ml
Lek: Argatroban
Argatroban jest syntetycznym, jednowartościowym DTI, który bezpośrednio wiąże się z katalitycznym miejscem wiązania trombiny, wywierając swoje działanie
Aktywny komparator: Heparyna niefrakcjonowana
Ciągły wlew heparyny niefrakcjonowanej w celu uzyskania APTT na poziomie 50-60 sekund i/lub poziomu anty-Xa między 0,20 a 0,30 j.m./ml i/lub czasu trombinowego >20 sek.
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Heparyna niefrakcjonowana ma swoje główne działanie przeciwzakrzepowe poprzez inaktywację trombiny i aktywowanego czynnika X (czynnik Xa) poprzez mechanizm zależny od antytrombiny (AT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie i zakrzepica podczas stosowania produktu Argatroban w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną (UFH)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odstawienia ECMO lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 120 dni
Krwawienie będzie oceniane w sposób ciągły przez badaczy zgodnie z klasyfikacją krwawień BARC, gdzie krwawienie typu 2 lub wyższego będzie uważane za krwawienie istotne klinicznie; miarami wyniku będą częstość występowania klinicznie istotnego krwawienia na dzień ECMO i czas do pierwszego krwawienia; zakrzepicę definiuje się jako każde wystąpienie choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym wymiany błony płucnej z powodu podejrzenia zakrzepicy, zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich; miarą wyniku będzie częstość występowania choroby zakrzepowo-zatorowej na dzień ECMO oraz czas do wystąpienia pierwszej choroby zakrzepowo-zatorowej
Od daty randomizacji do daty odstawienia ECMO lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
włączenie do badania, ukończenie badania i zdolność do osiągnięcia docelowych wartości argatrobanu jako antykoagulantu w ECMO
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odstawienia ECMO lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 120 dni
stosunek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu do włączonych, odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie zgodnie z protokołem, odsetek testów krzepnięcia w zakresie i łączna liczba korekt dawki
Od daty randomizacji do daty odstawienia ECMO lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 120 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość transfuzji koncentratu krwinek czerwonych oceniana jako jednostki ogółem/ECMO dzień
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odstawienia ECMO lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 120 dni
Ocena całkowitej ilości jednostek (po 250-300 ml) koncentratu krwinek czerwonych przetoczonych na dzień ECMO po przekroczeniu progu transfuzji Hb<8g/dl
Od daty randomizacji do daty odstawienia ECMO lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 120 dni
Stopniowanie krwawienia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odstawienia ECMO lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 120 dni
Według Bleeding Academic Research Consortium typ 1 - 5 (Typ 1: krwawienie, które nie podlega działaniu; Typ 2: każdy jawny klinicznie objaw krwotoku, który „podlega zaskarżeniu” i wymaga badań diagnostycznych, hospitalizacji lub leczenia przez pracownika służby zdrowia; typ 3a. jawne krwawienie plus spadek stężenia hemoglobiny od 3 do < 5 g/dl (pod warunkiem, że spadek hemoglobiny jest związany z krwawieniem); transfuzja z jawnym krwawieniem; typ 3b. jawne krwawienie plus spadek hemoglobiny < 5 g/dl (pod warunkiem, że spadek hemoglobiny jest związany z krwawieniem); tamponada serca; krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej w celu opanowania; krwawienie wymagające IV środków wazoaktywnych; typ 3c. Krwotok śródczaszkowy potwierdzony w badaniu autopsyjnym, obrazowym lub nakłuciu lędźwiowym; krwawienie wewnątrzgałkowe upośledzające widzenie; Typ 4: krwawienie związane z CABG w ciągu 48 godzin; typ 5a. Prawdopodobne śmiertelne krwawienie; typ 5b. Zdecydowane śmiertelne krwawienie (jawne lub autopsyjne lub potwierdzenie obrazowe)
Od daty randomizacji do daty odstawienia ECMO lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 120 dni
Wskaźnik śmiertelności w dniu 28/90
Ramy czasowe: Do 90 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku
oceniane przez przegląd wykresów lub rozmowę telefoniczną
Do 90 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Argatroban_ECMO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj