Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av Argatroban som antikoagulant hos voksne med ECMO

14. januar 2024 oppdatert av: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna

En prospektiv randomisert pilotforsøk på sikkerhet og gjennomførbarhet av Argatroban som antikoagulant hos pasienter med ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte pilotstudien tar sikte på å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av Argatroban som et alternativt antikoagulasjonsmiddel til ufraksjonert heparin hos pasienter som får ekstrakorporal membranoksygenering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Staudinger, Prof MD
        • Ta kontakt med:
          • Nina Buchtele, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder 18 år
  • VV- eller VA-ECMO-terapi
  • Minimum 24 timers planlagt ECMO-terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT)
  • Høy risiko for blødning, kontraindikasjon for antikoagulasjon (f. aktiv GI-blødning, Intracerebral blødning; Blodplateantall <50G/l, medfødt blødningsforstyrrelse)
  • Svangerskap
  • Alvorlig leversykdom (SOFA score leverdomene 4 poeng = Bilirubin >12mg/dl)
  • Postoperativ innleggelse
  • Sterk lupus antikoagulant eller ervervet intrinsic koagulasjonsfaktor mangel ved innleggelse (APTT >50 sek uten antikoagulasjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Argatroban
Kontinuerlig infusjon av 0,3 μg/kg/min for å målrette en aPTT på 50-70 sek og/eller hemoclot på 0,60 - 0,80 µg/mL
Legemiddel: Argatroban
Argatroban er en syntetisk, univalent DTI, som binder seg direkte til det katalytiske trombinbindingsstedet og utøver dens effekter
Aktiv komparator: Ufraksjonert heparin
Kontinuerlig infusjon av ufraksjonert heparin for å målrette en aPTT på 50-60 sekunder og/eller Anti-Xa-nivå mellom 0,20 og 0,30 IE/ml og/eller trombintid >20 sek.
Legemiddel: Ufraksjonert heparin
Ufraksjonert heparin produserer sin viktigste antikoagulerende effekt ved å inaktivere trombin og aktivert faktor X (faktor Xa) gjennom en antitrombin (AT)-avhengig mekanisme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning og trombose med Argatroban sammenlignet med ufraksjonert heparin (UFH)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for seponering av ECMO, eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 dager
Blødning vil bli vurdert kontinuerlig av etterforskerne i henhold til BARC-blødningsklassifiseringen, hvor blødning type 2 eller høyere vil bli vurdert som klinisk signifikant blødning; utfallsmål vil være forekomsten av klinisk signifikant blødning per ECMO-dag og tid til første blødning; trombose er definert som enhver forekomst av tromboembolisme inkludert membranlungeutveksling på grunn av mistenkt trombose, lungeemboli eller dyp venetrombose; utfallsmål vil være forekomsten av tromboemboli per ECMO-dag og tiden til første tromboembolisme
Fra datoen for randomisering til datoen for seponering av ECMO, eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
studieregistrering, studiefullføring og evne til å oppnå målverdier for Argatroban som antikoagulant i ECMO
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for seponering av ECMO, eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 dager
forholdet mellom screenede og inkluderte pasienter, andel pasienter som fullførte studien i henhold til protokollen, andel koagulasjonstester innenfor området og totalt antall dosejusteringer
Fra datoen for randomisering til datoen for seponering av ECMO, eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjonshastighet av pakkede røde blodceller vurdert som totale enheter/ECMO-dag
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for seponering av ECMO, eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 dager
Vurdering av den totale mengden enheter (250-300 ml hver) pakkede røde blodceller transfundert per ECMO-dag etter en transfusjonsterskel på Hb<8g/dl
Fra datoen for randomisering til datoen for seponering av ECMO, eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 dager
Gradering av blødning
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for seponering av ECMO, eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 dager
I henhold til Bleeding Academic Research Consortium type 1 - 5 (Type 1: Blødning som ikke kan handles; Type 2: Ethvert klinisk åpent tegn på blødning som "kan handle" og krever diagnostiske studier, sykehusinnleggelse eller behandling av helsepersonell; Type 3a. Åpen blødning pluss hemoglobinfall på 3 til < 5 g/dL (forutsatt at hemoglobinfallet er relatert til blødning); transfusjon med åpenbar blødning; Type 3b. Åpen blødning pluss hemoglobinfall < 5 g/dL (forutsatt at hemoglobinfall er relatert til blødning); hjerte tamponade; blødning som krever kirurgisk inngrep for kontroll; blødning som krever IV vasoaktive midler; type 3c. Intrakraniell blødning bekreftet ved obduksjon, bildediagnostikk eller lumbalpunksjon; intraokulær blødning kompromitterende syn; Type 4: CABG-relatert blødning innen 48 timer; Type 5a. Sannsynlig dødelig blødning; Type 5b. Absolutt dødelig blødning (åpen eller obduksjon eller bekreftelse på bildediagnostikk)
Fra datoen for randomisering til datoen for seponering av ECMO, eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 dager
Dødelighet ved dag 28/90
Tidsramme: Inntil 90 dager etter start av studiemedisinadministrasjon
vurderes ved kartgjennomgang eller telefonsamtale
Inntil 90 dager etter start av studiemedisinadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Argatroban_ECMO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere