Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van Argatroban als antistollingsmiddel bij volwassenen met ECMO

14 januari 2024 bijgewerkt door: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna

Een prospectieve gerandomiseerde proefstudie over de veiligheid en haalbaarheid van Argatroban als antistollingsmiddel bij patiënten met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid van Argatroban te beoordelen als een alternatief anticoagulans voor ongefractioneerde heparine bij patiënten die extracorporale membraanoxygenatie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
          • Thomas Staudinger, Prof MD
        • Contact:
          • Nina Buchtele, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • VV- of VA-ECMO-therapie
  • Minimaal 24 uur geplande ECMO-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
  • Hoog risico op bloedingen, contra-indicatie voor antistolling (bijv. actieve gastro-intestinale bloeding, intracerebrale bloeding; Aantal bloedplaatjes <50G/l, aangeboren bloedingsaandoening)
  • Zwangerschap
  • Ernstige leverziekte (SOFA-score leverdomein 4 punten = bilirubine >12 mg/dl)
  • Postoperatieve opname
  • Sterk lupus antistollingsmiddel of verworven intrinsieke stollingsfactordeficiëntie bij opname (APTT >50 sec zonder antistolling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Argatroban
Continue infusie van 0,3 μg/kg/min om een ​​aPTT van 50-70 sec en/of hemoclot van 0,60 - 0,80 μg/ml te bereiken
Geneesmiddel: Argatroban
Argatroban is een synthetische, univalente DTI, die direct bindt aan de katalytische trombinebindingsplaats en zijn effecten uitoefent
Actieve vergelijker: Ongefractioneerde heparine
Continue infusie van ongefractioneerde heparine om een ​​aPTT van 50-60 seconden en/of anti-Xa-spiegel tussen 0,20 en 0,30 IE/ml en/of trombinetijd >20 sec.
Geneesmiddel: Ongefractioneerde heparine
Ongefractioneerde heparine produceert zijn belangrijkste antistollingseffect door trombine en geactiveerde factor X (factor Xa) te inactiveren via een antitrombine (AT)-afhankelijk mechanisme.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedingen en trombose met Argatroban in vergelijking met ongefractioneerde heparine (UFH)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van stopzetting van de ECMO of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 dagen
Bloedingen zullen continu worden beoordeeld door de onderzoekers volgens de BARC-bloedingsclassificatie, waarbij bloedingen van type 2 of hoger worden beschouwd als klinisch significante bloedingen; uitkomstmaten zijn de incidentie van klinisch significante bloedingen per ECMO-dag en tijd tot eerste bloeding; trombose wordt gedefinieerd als elk optreden van trombo-embolie, waaronder membraanlonguitwisseling als gevolg van vermoedelijke trombose, longembolie of diepe veneuze trombose; uitkomstmaten zijn de incidentie van trombo-embolie per ECMO-dag en de tijd tot de eerste trombo-embolie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van stopzetting van de ECMO of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
studie-inschrijving, voltooiing van de studie en het vermogen om streefwaarden van Argatroban als antistollingsmiddel bij ECMO te bereiken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van stopzetting van de ECMO of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 dagen
verhouding tussen gescreende en geïncludeerde patiënten, percentage patiënten dat de studie voltooide volgens het protocol, aandeel stollingstesten binnen bereik en totaal aantal dosisaanpassingen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van stopzetting van de ECMO of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusiesnelheid van verpakte rode bloedcellen beoordeeld als totale eenheden/ECMO-dag
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van stopzetting van de ECMO of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 dagen
Beoordeling van het totale aantal eenheden (elk 250-300 ml) getransfundeerde verpakte rode bloedcellen per ECMO-dag na een transfusiedrempel van Hb<8g/dl
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van stopzetting van de ECMO of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 dagen
Gradatie van bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van stopzetting van de ECMO of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 dagen
Volgens het Bleeding Academic Research Consortium type 1 - 5 (Type 1: bloeding die niet kan worden verholpen; Type 2: elk klinisch openlijk teken van bloeding dat "bruikbaar is" en diagnostisch onderzoek, ziekenhuisopname of behandeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereist; Type 3a. Openlijke bloeding plus hemoglobinedaling van 3 tot < 5 g/dl (mits hemoglobinedaling gerelateerd is aan bloeding); transfusie met openlijke bloeding; Type 3b. Openlijke bloeding plus hemoglobinedaling < 5 g/dl (mits hemoglobinedaling gerelateerd is aan bloeding); harttamponnade; bloeding die chirurgische interventie vereist voor controle; bloeding waarvoor intraveneuze vasoactieve middelen nodig zijn; type 3c. Intracraniële bloeding bevestigd door autopsie, beeldvorming of lumbaalpunctie; intraoculaire bloeding die het gezichtsvermogen aantast; Type 4: CABG-gerelateerde bloeding binnen 48 uur; Type 5a. Waarschijnlijk fatale bloeding; Type 5b. Duidelijke fatale bloeding (openlijke of autopsie of beeldvormingsbevestiging)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van stopzetting van de ECMO of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 dagen
Sterftecijfer op dag 28/90
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
beoordeeld door kaartonderzoek of telefoongesprek
Tot 90 dagen na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Argatroban_ECMO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

op redelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Argatroban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren