健康な被験者におけるKSP-1007単独およびメロペネムとの同時投与の安全性と薬物動態の研究
2022年10月26日 更新者：Sumitovant Biopharma, Inc.
健康な被験者にKSP-1007単独およびメロペネムと同時投与した場合の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増試験
この試験は、ファースト イン ヒューマン、第 1 相、無作為化、二重盲検、4 部構成の用量漸増試験であり、単回投与 (パート 1) および反復投与 (パート 2) の漸増静脈内投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。 KSP-1007の用量。
KSP-1007 の漸増用量を反復してメロペネムと併用投与し（パート 3）、KSP-1007 を単回漸増用量で日本人の健康な被験者に単独で投与します（パート 4）。
調査の概要
詳細な説明
カルバペネム耐性グラム陰性菌は、重篤で生命を脅かす感染症の原因であり、疾病管理予防センターおよび世界保健機関によって緊急の脅威と見なされています。
カルバペネム耐性の主要なメカニズムの 1 つは、細菌によるカルバペネマーゼの産生であり、メロペネムや他のカルバペネム系抗生物質の有効性を低下させます。
Sumitovant Biopharma は、深刻な細菌感染症の治療のためにメロペネムと KSP-1007 の固定された組み合わせを開発しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- PRA Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの健康な男性または女性の被験者
- -異性愛活動に従事する女性は、高度に選択的な避妊（BC）方法を使用することに同意する必要があります（年間1％未満の失敗率）研究全体、または病歴に基づいて非出産の生殖状態が文書化されている、または閉経後です
- -妊娠のリスクがある異性愛活動に従事する男性は、有効なBCを使用することに同意し、研究中および研究薬の最終投与後少なくとも90日間精子を提供しないことに同意する必要があります
- 体格指数 (BMI) 2: 18 kg/m2 および :s 32 kg/m2
除外基準:
- ギルバート症候群の歴史
- -β-ラクタムまたはβ-ラクタマーゼ阻害剤に対する重度のアレルギー反応の病歴、または複数の薬物に対するアレルギー反応の病歴。
- -妊娠中の女性、陽性の血清または尿によって決定される スクリーニング時、または投与前のヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査
- 授乳中の女性
- -投与前7日以内の血漿の寄付。 -献血または血液の損失（スクリーニング時に採取された量を除く） 1日目前の56日以内に> 499 mL
- -30日以内の治験薬または治験薬の最終投与によるデバイス研究への参加（研究に生物学的、細胞、またはワクチン製品が含まれる場合は90日）または5半減期のいずれか長い方、研究治療投与前
- -代謝を妨げる可能性のある異常な肝機能および/または腎機能を有する被験者、および/または研究治療の排泄
- -異常な血圧、低（収縮期< 90 mmHgおよび/または拡張期< 45 mmHgと定義）または高（収縮期> 140 mmHgおよび/または> 90 mmHg拡張と定義）スクリーニング時の
- -スクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはHIVの血清検査が陽性。 B型肝炎コア抗体（HBcAb）またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性である被験者も不適格となります。 以前の HBV ワクチン接種 (B 型肝炎表面抗体 [HBsAb] 陽性) の証拠は除外されません。
- -入院前の48時間からフォローアップ訪問の完了までアルコールを控えることができない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：KSP-1007 単回上昇用量
KSP-1007の単回、漸増静脈内投与
|
単回および複数回の投与、静脈内投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ単回投与
プラセボの単回投与 (0.9% 生理食塩水)
|
単回および複数回の投与、静脈内投与
|
|
実験的：KSP-1007 複数回上昇投与
KSP-1007の複数回の上昇静脈内投与
|
単回および複数回の投与、静脈内投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ複数回投与
プラセボの複数回投与 (0.9% 生理食塩水)
|
単回および複数回の投与、静脈内投与
|
|
実験的：KSP-1007 漸増反復投与＋メロペネム反復投与
KSP-1007の複数回の漸増静脈内投与およびメロペネムの複数回投与（固定用量）
|
単回および複数回の投与、静脈内投与
反復投与、静脈内投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ + メロペネム複数回投与
プラセボ（0.9％生理食塩水）の複数回投与とメロペネム（固定用量）の複数回投与
|
単回および複数回の投与、静脈内投与
反復投与、静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者によって評価された有害事象の発生率。
時間枠：14日目まで
|
有害事象の発生率
|
14日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
KSP-1007のピーク血漿濃度
時間枠：服用後5日まで
|
KSP-1007 の血漿濃度を経時的に測定し、KSP-1007 のピーク血漿濃度 (Cmax) を決定します。
|
服用後5日まで
|
|
KSP-1007 の血漿中濃度対時間曲線
時間枠：服用後5日まで
|
KSP-1007の血漿濃度を経時的に測定し、KSP-1007の曲線下面積またはAUCを決定します
|
服用後5日まで
|
|
尿中に排泄されるKSP-1007の経時累積量
時間枠：投与開始後5日以内
|
投与間隔中に尿中に排泄された未変化体の総量
|
投与開始後5日以内
|
|
経時的な尿中のKSP-1007の腎クリアランス
時間枠：投与開始後5日以内
|
尿中の腎クリアランス。
投与後 5 日まで尿を採取した。
|
投与開始後5日以内
|
|
メロペネムのピーク血漿濃度
時間枠：投与開始後5日以内
|
メロペネムの血漿濃度を経時的に測定し、メロペネムのピーク血漿濃度、または Cmax を決定します。
|
投与開始後5日以内
|
|
メロペネムの血漿濃度対時間曲線
時間枠：投与開始後5日以内
|
メロペネムの血漿濃度を経時的に測定し、メロペネムの曲線下面積、またはAUCを決定します
|
投与開始後5日以内
|
|
経時的に尿中に排泄されたメロペネムの累積量
時間枠：投与開始後5日以内
|
投与間隔中に尿中に排泄された未変化体の総量。
|
投与開始後5日以内
|
|
経時的な尿中のメロペネムの腎クリアランス
時間枠：投与開始後5日以内
|
尿中の腎クリアランス。
投与後 5 日まで尿を採取した。
|
投与開始後5日以内
|
|
ECG QTcF 間隔
時間枠：投与開始から24時間後
|
ベースライン QTcF 間隔からの変化
|
投与開始から24時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hayes Dansky, M.D.、Sumitovant Biopharma, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月12日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。