Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki samego KSP-1007 i podawanego razem z meropenemem u zdrowych osób
26 października 2022 zaktualizowane przez: Sumitovant Biopharma, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i powtarzanych dawek samego KSP-1007 i podawanego razem z meropenemem zdrowym osobom
Niniejsze badanie fazy 1 jest pierwszym z udziałem ludzi, randomizowanym, podwójnie ślepym, czteroczęściowym badaniem z eskalacją dawki, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczego (część 1) i powtórnego (część 2) dożylnego podawania dawki KSP-1007.
Powtarzane wzrastające dawki KSP-1007 będą podawane razem z meropenemem (Część 3), a pojedyncze, rosnące dawki KSP-1007 będą podawane samodzielnie zdrowym Japończykom (Część 4)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bakterie Gram-ujemne oporne na karbapenemy są odpowiedzialne za poważne, zagrażające życiu infekcje i są uważane za pilne zagrożenie przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom oraz Światową Organizację Zdrowia.
Jednym z głównych mechanizmów oporności na karbapenemy jest wytwarzanie przez bakterie karbapenemaz, które zmniejszają skuteczność meropenemu i innych antybiotyków z grupy karbapenemów.
Firma Sumitovant Biopharma opracowuje ustaloną kombinację meropenemu i KSP-1007 do leczenia poważnych infekcji bakteryjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Kobiety, które angażują się w aktywność heteroseksualną, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce selektywnej metody kontroli urodzeń (BC) (wskaźnik niepowodzeń < 1% rocznie) przez cały czas trwania badania lub mieć udokumentowany status reprodukcyjny niemożności rodzenia dzieci na podstawie wywiadu medycznego lub są po menopauzie
- Mężczyźni, którzy angażują się w aktywność heteroseksualną, która grozi zajściem w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych BC i wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 2: 18 kg/m2 i :s 32 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Historia zespołu Gilberta
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na β-laktamy lub inhibitory β-laktamazy lub historia reakcji alergicznych na wiele leków.
- Kobieta w ciąży, ustalona na podstawie dodatniego wyniku testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed dawkowaniem
- Samica w okresie laktacji
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem. Oddanie lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego) > 499 ml w ciągu 56 dni przed 1. dniem
- Udział w badaniu z badanym lekiem lub badaniem urządzenia z ostatnią dawką badanego leku w ciągu 30 dni (90 dni, jeśli badanie dotyczyło produktu biologicznego, komórkowego lub szczepionki) lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku
- Osoby z nieprawidłową czynnością wątroby i/lub nerek, które mogą zakłócać metabolizm i/lub wydalanie badanych leków
- Nieprawidłowe ciśnienie krwi, albo niskie (definiowane jako < 90 mmHg skurczowe i/lub < 45 mmHg rozkurczowe) albo wysokie (definiowane jako > 140 mmHg skurczowe i/lub > 90 mmHg rozkurczowe) podczas badania przesiewowego
- Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub HIV podczas badania przesiewowego. Osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), również nie będą się kwalifikować. Dowody wcześniejszego szczepienia HBV (dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu powierzchniowemu B [HBsAb)] nie wykluczają.
- Osoby niezdolne do powstrzymania się od alkoholu przez 48 godzin przed przyjęciem do zakończenia wizyty kontrolnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KSP-1007 pojedyncza rosnąca dawka
Pojedyncza, rosnąca dawka dożylna KSP-1007
|
Pojedyncze i wielokrotne dawki, podanie dożylne
|
|
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo
Pojedyncza dawka placebo (0,9% soli fizjologicznej)
|
Pojedyncze i wielokrotne dawki, podanie dożylne
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotna rosnąca dawka KSP-1007
Wielokrotne, rosnące, dożylne dawki KSP-1007
|
Pojedyncze i wielokrotne dawki, podanie dożylne
|
|
Komparator placebo: Wielokrotna dawka placebo
Wielokrotne dawki placebo (0,9% roztwór soli)
|
Pojedyncze i wielokrotne dawki, podanie dożylne
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka rosnąca KSP-1007 + Wielokrotna dawka meropenemu
Wielokrotne, rosnące dawki dożylne KSP-1007 i wielokrotne dawki meropenemu (stała dawka)
|
Pojedyncze i wielokrotne dawki, podanie dożylne
Dawki wielokrotne, podanie dożylne
|
|
Komparator placebo: Wielokrotna dawka placebo + meropenemu
Wielokrotne dawki placebo (0,9% soli fizjologicznej) plus wielokrotne dawki meropenemu (stała dawka)
|
Pojedyncze i wielokrotne dawki, podanie dożylne
Dawki wielokrotne, podanie dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana przez osobnika .
Ramy czasowe: do dnia 14
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie KSP-1007 w osoczu
Ramy czasowe: Do 5 dni po podaniu
|
Stężenie KSP-1007 w osoczu będzie mierzone w czasie, a szczytowe stężenie w osoczu lub Cmax KSP-1007 zostanie określone
|
Do 5 dni po podaniu
|
|
Krzywa stężenia KSP-1007 w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Do 5 dni po podaniu
|
Stężenie KSP-1007 w osoczu będzie mierzone w czasie i zostanie określone pole pod krzywą (AUC) KSP-1007
|
Do 5 dni po podaniu
|
|
Skumulowana ilość KSP-1007 wydalana z moczem w czasie
Ramy czasowe: Do 5 dni po rozpoczęciu dawkowania
|
Całkowita ilość niezmienionego leku wydalona z moczem w okresie między kolejnymi dawkami
|
Do 5 dni po rozpoczęciu dawkowania
|
|
Klirens nerkowy KSP-1007 w moczu w czasie
Ramy czasowe: Do 5 dni po rozpoczęciu dawkowania
|
Klirens nerkowy w moczu.
Mocz zbierano do 5 dni po podaniu.
|
Do 5 dni po rozpoczęciu dawkowania
|
|
Maksymalne stężenie meropenemu w osoczu
Ramy czasowe: Do 5 dni po rozpoczęciu dawkowania
|
Stężenie meropenemu w osoczu będzie mierzone w czasie i zostanie określone maksymalne stężenie meropenemu w osoczu lub Cmax.
|
Do 5 dni po rozpoczęciu dawkowania
|
|
Krzywa stężenia meropenemu w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Do 5 dni po rozpoczęciu dawkowania
|
Stężenie meropenemu w osoczu będzie mierzone w czasie i zostanie określone pole pod krzywą (AUC) meropenemu
|
Do 5 dni po rozpoczęciu dawkowania
|
|
Skumulowana ilość meropenemu wydalanego z moczem w czasie
Ramy czasowe: Do 5 dni po rozpoczęciu dawkowania
|
Całkowita ilość niezmienionego leku wydalana z moczem w okresie między kolejnymi dawkami.
|
Do 5 dni po rozpoczęciu dawkowania
|
|
Klirens nerkowy meropenemu w moczu w czasie
Ramy czasowe: Do 5 dni po rozpoczęciu dawkowania
|
Klirens nerkowy w moczu.
Mocz zbierano do 5 dni po podaniu.
|
Do 5 dni po rozpoczęciu dawkowania
|
|
Odstęp QTcF w EKG
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
|
Zmiana w stosunku do początkowego odstępu QTcF
|
24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hayes Dansky, M.D., Sumitovant Biopharma, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSP-1007-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .