건강한 피험자에서 KSP-1007 단독 및 메로페넴 병용투여의 안전성 및 약동학 연구
2022년 10월 26일 업데이트: Sumitovant Biopharma, Inc.
건강한 피험자에서 KSP-1007 단독 및 메로페넴 병용 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구는 점증하는 단일(파트 1) 및 반복(파트 2) 정맥 내 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인간 최초의 1상, 무작위 배정, 이중 맹검, 4부, 용량 증량 연구입니다. KSP-1007 용량.
KSP-1007의 반복 용량 증량은 메로페넴과 함께 투여될 예정이며(파트 3), KSP-1007의 단일 증량 용량은 건강한 일본인 피험자에게 단독 투여됩니다(파트 4).
연구 개요
상세 설명
카바페넴 내성 그람 음성 박테리아는 생명을 위협하는 심각한 감염의 원인이 되며 질병 통제 예방 센터와 세계 보건 기구에 의해 긴급한 위협으로 간주됩니다.
카바페넴 내성의 주요 기전 중 하나는 메로페넴 및 기타 카바페넴계 항생제의 효과를 감소시키는 카바페넴분해효소의 박테리아 생산입니다.
Sumitovant Biopharma는 심각한 박테리아 감염 치료를 위해 meropenem과 KSP-1007의 고정 조합을 개발하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- PRA Health Sciences
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자
- 이성애 활동에 참여하는 여성은 연구 전반에 걸쳐 고도로 선택적 피임(BC) 방법(연간 실패율 1% 미만)을 사용하는 데 동의하거나, 병력에 근거한 비임신의 문서화된 생식 상태가 있거나 폐경 후 여성이어야 합니다.
- 임신 위험이 있는 이성애 활동에 참여하는 남성은 효과적인 BC를 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) 2: 18kg/m2 및 :s 32kg/m2
제외 기준:
- 길버트 증후군의 역사
- β-lactam 또는 β-lactamase 억제제에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력 또는 여러 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선자극호르몬 임신 테스트에 의해 결정된 임산부
- 수유 여성
- 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 1일 전 56일 이내에 > 499 mL의 헌혈 또는 혈액 손실(스크리닝 시 채혈된 양 제외)
- 연구 치료제 투여 전 30일(연구가 생물학적 제제, 세포 또는 백신 제품과 관련된 연구인 경우 90일) 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물의 마지막 용량을 사용한 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 연구 치료제의 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 비정상적인 간 및/또는 신장 기능을 가진 피험자
- 스크리닝 시 낮거나(수축기 < 90mmHg 및/또는 < 45mmHg 확장기로 정의됨) 또는 높음(> 140mmHg 수축기 및/또는 > 90mmHg 확장기로 정의됨) 비정상 혈압
- 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV에 대한 양성 혈청학. B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성 반응을 보인 피험자 또한 자격이 없습니다. 이전 HBV 백신 접종(양성 B형 간염 표면 항체[HBsAb)]의 증거는 배타적이지 않습니다.
- 입원 전 48시간 동안 추적 방문 완료까지 술을 금할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KSP-1007 단일 오름차순 용량
KSP-1007 단회 정맥주사
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단일 및 다중 용량, 정맥 투여
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위약 비교기: 위약 단일 용량
위약 1회 투여(0.9% 생리 식염수)
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단일 및 다중 용량, 정맥 투여
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실험적: KSP-1007 다중 상승 용량
KSP-1007의 다중, 상승, 정맥 투여
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단일 및 다중 용량, 정맥 투여
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위약 비교기: 위약 다중 투여
여러 번 위약(0.9% 식염수) 투여
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단일 및 다중 용량, 정맥 투여
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실험적: KSP-1007 다회복용량 + 메로페넴 다회용량
KSP-1007 다회 정맥주사 및 메로페넴 다회투여(고정용량)
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단일 및 다중 용량, 정맥 투여
다회 투여, 정맥 투여
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위약 비교기: 위약 + 메로페넴 다중 투여
여러 용량의 위약(0.9% 생리 식염수) + 여러 용량의 메로페넴(고정 용량)
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단일 및 다중 용량, 정맥 투여
다회 투여, 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자에 의해 평가된 부작용 발생률.
기간: 14일까지
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이상반응의 발생
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14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KSP-1007의 최고 혈장 농도
기간: 투여 후 최대 5일
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KSP-1007의 혈장 농도를 시간 경과에 따라 측정하여 KSP-1007의 최고 혈장 농도(Cmax)를 결정합니다.
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투여 후 최대 5일
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KSP-1007의 혈장 농도 대 시간 곡선
기간: 투여 후 최대 5일
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KSP-1007의 혈장 농도는 시간 경과에 따라 측정되고 KSP-1007의 곡선 아래 면적(AUC)이 결정됩니다.
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투여 후 최대 5일
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시간 경과에 따른 소변으로 배설되는 KSP-1007의 누적량
기간: 투여 시작 후 최대 5일
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투여 간격 동안 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 총량
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투여 시작 후 최대 5일
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시간 경과에 따른 소변 내 KSP-1007의 신장 청소율
기간: 투여 시작 후 최대 5일
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소변의 신장 제거.
투약 후 최대 5일까지 소변을 수집했습니다.
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투여 시작 후 최대 5일
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메로페넴의 최고 혈장 농도
기간: 투여 시작 후 최대 5일
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메로페넴의 혈장 농도는 시간 경과에 따라 측정되며 메로페넴의 최고 혈장 농도 또는 Cmax가 결정됩니다.
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투여 시작 후 최대 5일
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메로페넴의 혈장 농도 대 시간 곡선
기간: 투여 시작 후 최대 5일
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메로페넴의 혈장 농도는 시간 경과에 따라 측정되고 메로페넴의 곡선 아래 면적(AUC)이 결정됩니다.
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투여 시작 후 최대 5일
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시간 경과에 따라 소변으로 배설되는 메로페넴의 누적량
기간: 투여 시작 후 최대 5일
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투여 간격 동안 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 총량.
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투여 시작 후 최대 5일
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시간 경과에 따른 소변 내 메로페넴의 신장 청소율
기간: 투여 시작 후 최대 5일
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소변의 신장 제거.
투약 후 최대 5일까지 소변을 수집했습니다.
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투여 시작 후 최대 5일
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심전도 QTcF 간격
기간: 투여 시작 후 24시간
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기준선 QTcF 간격에서 변경
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투여 시작 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hayes Dansky, M.D., Sumitovant Biopharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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