- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05226923
Studie bezpečnosti a farmakokinetiky KSP-1007 samotného a současně podávaného s meropenemem u zdravých subjektů
26. října 2022 aktualizováno: Sumitovant Biopharma, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávek fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a opakovaných dávek KSP-1007 samotného a podávaného společně s meropenemem u zdravých subjektů
Tato studie je první na člověku, fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, čtyřdílná studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých (část 1) a opakovaných (část 2) eskalujících intravenózních dávky KSP-1007.
Opakované eskalující dávky KSP-1007 budou podávány společně s meropenemem (část 3) a jednotlivé stoupající dávky KSP-1007 budou podávány samostatně zdravým japonským subjektům (část 4)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gramnegativní bakterie rezistentní na karbapenem jsou zodpovědné za vážné, život ohrožující infekce a jsou považovány za naléhavou hrozbu Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí a Světovými zdravotnickými organizacemi.
Jedním z hlavních mechanismů rezistence na karbapenem je bakteriální produkce karbapenemáz, které snižují účinnost meropenemu a dalších antibiotik třídy karbapenemů.
Sumitovant Biopharma vyvíjí fixní kombinaci meropenemu a KSP-1007 pro léčbu závažných bakteriálních infekcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně
- Ženy, které se zabývají heterosexuálními aktivitami, musí souhlasit s používáním vysoce selektivní metody kontroly porodnosti (BC) (< 1% míra selhání za rok) po celou dobu studie, nebo musí mít zdokumentovaný reprodukční stav, že neplodí na základě anamnézy, nebo jsou postmenopauzální.
- Muži, kteří provozují heterosexuální aktivitu s rizikem otěhotnění, musí souhlasit s použitím účinné BC a souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie a alespoň 90 dní po poslední dávce studovaného léku.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 2: 18 kg/m2 a :s 32 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Historie Gilbertova syndromu
- Závažné alergické reakce na β-laktamy nebo inhibitory β-laktamázy v anamnéze nebo alergické reakce na více léků v anamnéze.
- Těhotná žena, zjištěná pozitivním těhotenským testem na lidský choriový gonadotropin v séru nebo moči při screeningu nebo před podáním dávky
- Kojící samice
- Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky. Darování nebo ztráta krve (kromě objemu odebraného při screeningu) > 499 ml během 56 dnů před 1. dnem
- Účast ve studii s hodnoceným lékem nebo zařízením s poslední dávkou hodnoceného léku do 30 dnů (90 dnů, pokud studie zahrnovala biologický, buněčný nebo vakcínový produkt) nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním studijní léčby
- Subjekty s abnormální funkcí jater a/nebo ledvin, které by mohly interferovat s metabolismem a/nebo vylučováním studované léčby
- Abnormální krevní tlak, buď nízký (definovaný jako < 90 mmHg systolický a/nebo < 45 mmHg diastolický) nebo vysoký (definovaný jako > 140 mmHg systolický a/nebo > 90 mmHg diastolický) při screeningu
- Pozitivní sérologie na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo HIV při screeningu. Subjekty s pozitivním testem na jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) také nebudou způsobilé. Důkaz o předchozím očkování proti HBV (pozitivní povrchová protilátka proti hepatitidě B [HBsAb)) není vylučující.
- Subjekty neschopné abstinovat od alkoholu po dobu 48 hodin před přijetím až do dokončení následné návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: KSP-1007 jednorázová vzestupná dávka
Jedna vzestupná intravenózní dávka KSP-1007
|
Jednorázové a vícenásobné dávky, intravenózní podání
|
Komparátor placeba: Placebo v jedné dávce
Jedna dávka placeba (0,9% normální fyziologický roztok)
|
Jednorázové a vícenásobné dávky, intravenózní podání
|
Experimentální: KSP-1007 vícenásobná vzestupná dávka
Vícenásobné, vzestupné, intravenózní dávky KSP-1007
|
Jednorázové a vícenásobné dávky, intravenózní podání
|
Komparátor placeba: Placebo vícedávkové
Více dávek placeba (0,9% fyziologický roztok)
|
Jednorázové a vícenásobné dávky, intravenózní podání
|
Experimentální: KSP-1007 vícenásobná vzestupná dávka + vícenásobná dávka Meropenemu
Vícenásobné vzestupné intravenózní dávky KSP-1007 a vícenásobné dávky meropenemu (fixní dávka)
|
Jednorázové a vícenásobné dávky, intravenózní podání
Více dávek, intravenózní podání
|
Komparátor placeba: Placebo + meropenem s více dávkami
Vícenásobné dávky placeba (0,9% normální fyziologický roztok) plus vícenásobné dávky meropenemu (fixní dávka)
|
Jednorázové a vícenásobné dávky, intravenózní podání
Více dávek, intravenózní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích účinků hodnocený subjektem .
Časové okno: do dne 14
|
Výskyt nežádoucích jevů
|
do dne 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální plazmatická koncentrace KSP-1007
Časové okno: Až 5 dní po podání
|
Plazmatická koncentrace KSP-1007 bude měřena v průběhu času a bude stanovena maximální plazmatická koncentrace, neboli Cmax, KSP-1007.
|
Až 5 dní po podání
|
Plazmatická koncentrace KSP-1007 versus časová křivka
Časové okno: Až 5 dní po podání
|
Plazmatická koncentrace KSP-1007 bude měřena v průběhu času a bude stanovena plocha pod křivkou neboli AUC KSP-1007.
|
Až 5 dní po podání
|
Kumulativní množství KSP-1007 vyloučené močí v průběhu času
Časové okno: Až 5 dní po začátku dávkování
|
Celkové množství nezměněného léku vyloučeného močí během dávkovacího intervalu
|
Až 5 dní po začátku dávkování
|
Renální clearance KSP-1007 v moči v průběhu času
Časové okno: Až 5 dní po začátku dávkování
|
Renální clearance v moči.
Moč byla odebírána až 5 dnů po podání dávky.
|
Až 5 dní po začátku dávkování
|
Maximální plazmatická koncentrace meropenemu
Časové okno: Až 5 dní po začátku dávkování
|
Plazmatická koncentrace meropenemu bude měřena v průběhu času a bude stanovena maximální plazmatická koncentrace nebo Cmax meropenemu.
|
Až 5 dní po začátku dávkování
|
Křivka meropenemu v plazmě versus čas
Časové okno: Až 5 dní po začátku dávkování
|
Plazmatická koncentrace meropenemu bude měřena v průběhu času a bude stanovena plocha pod křivkou neboli AUC meropenemu
|
Až 5 dní po začátku dávkování
|
Kumulativní množství meropenemu vyloučeného v průběhu času močí
Časové okno: Až 5 dní po zahájení dávkování
|
Celkové množství nezměněného léku vyloučeného močí během dávkovacího intervalu.
|
Až 5 dní po zahájení dávkování
|
Renální clearance meropenemu v moči v průběhu času
Časové okno: Až 5 dní po začátku dávkování
|
Renální clearance v moči.
Moč byla odebírána až 5 dnů po podání dávky.
|
Až 5 dní po začátku dávkování
|
EKG interval QTcF
Časové okno: 24 hodin po začátku dávkování
|
Změna od výchozího intervalu QTcF
|
24 hodin po začátku dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hayes Dansky, M.D., Sumitovant Biopharma, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSP-1007-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bakteriální infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNábor
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
IDRIAmerican Leprosy MissionsDokončeno
Klinické studie na KSP-1007
-
Primo Biotechnology Co., LtdABX advanced biochemical compounds GmbHNáborRakovina prostaty | Novotvar prostatyTchaj-wan
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Danielle Kim TurgeonUkončeno
-
University of MichiganUkončeno
-
University of AlbertaAktivní, ne nábor
-
University of MichiganDokončeno
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernDokončeno
-
Quark PharmaceuticalsUkončenoNearteritická přední ischemická optická neuropatieSpojené státy, Austrálie, Německo, Čína, Indie, Itálie, Singapur, Izrael
-
Radboud University Medical CenterNeznámýMultiformní glioblastomHolandsko
-
IRCCS San RaffaeleZatím nenabírámeRakovina prostaty