Étude de l'innocuité et de la pharmacocinétique du KSP-1007 seul et coadministré avec le méropénem chez des sujets sains
26 octobre 2022 mis à jour par: Sumitovant Biopharma, Inc.
Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et répétées de KSP-1007 seul et co-administré avec du méropénem chez des sujets sains
Cette étude est une première étude chez l'homme, de phase 1, randomisée, en double aveugle, en quatre parties, à dose progressive, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'injections intraveineuses simples (partie 1) et répétées (partie 2). doses de KSP-1007.
Des doses croissantes répétées de KSP-1007 seront co-administrées avec du méropénème (Partie 3) et des doses uniques croissantes de KSP-1007 seront administrées seules chez des sujets japonais en bonne santé (Partie 4)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bactéries Gram-négatives résistantes aux carbapénèmes sont responsables d'infections graves et potentiellement mortelles et sont considérées comme une menace urgente par les Centers for Disease Control and Prevention et les Organisations mondiales de la santé.
L'un des principaux mécanismes de résistance aux carbapénèmes est la production bactérienne de carbapénémases, qui réduisent l'efficacité du méropénème et d'autres antibiotiques de la classe des carbapénèmes.
Sumitovant Biopharma développe une combinaison fixe de méropénème et de KSP-1007 pour le traitement des infections bactériennes graves.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- PRA Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus
- Les femmes qui se livrent à une activité hétérosexuelle doivent accepter d'utiliser une méthode de contrôle des naissances (CB) hautement sélective (taux d'échec < 1 % par an) tout au long de l'étude, ou avoir un statut reproductif documenté de non-procréation basé sur les antécédents médicaux, ou est ménopausée
- Les hommes qui se livrent à une activité hétérosexuelle présentant un risque de grossesse doivent accepter d'utiliser un BC efficace et accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) 2 : 18 kg/m2 et :s 32 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Histoire du syndrome de Gilbert
- Antécédents de réactions allergiques graves aux β-lactamines ou aux inhibiteurs de β-lactamase ou antécédents de réactions allergiques à plusieurs médicaments.
- Femme enceinte, déterminée par un test de grossesse sérique ou urinaire positif à la gonadotrophine chorionique humaine lors du dépistage ou avant le dosage
- Femelle allaitante
- Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration. Don ou perte de sang (à l'exclusion du volume prélevé lors du dépistage) > 499 ml dans les 56 jours précédant le jour 1
- Participation à une étude avec un médicament expérimental ou un dispositif expérimental avec la dernière dose de médicament expérimental dans les 30 jours (90 jours si l'étude impliquait un produit biologique, cellulaire ou vaccin) ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration du traitement de l'étude
- - Sujets présentant une fonction hépatique et/ou rénale anormale, pouvant interférer avec le métabolisme et/ou l'excrétion des traitements à l'étude
- Tension artérielle anormale, basse (définie comme < 90 mmHg systolique et/ou < 45 mmHg diastolique) ou élevée (définie comme > 140 mmHg systolique et/ou > 90 mmHg diastolique) au moment du dépistage
- Sérologie positive pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le VIH lors du dépistage. Les sujets dont le test est positif pour l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) seront également inéligibles. La preuve d'une vaccination antérieure contre le VHB (anticorps de surface de l'hépatite B positif [HBsAb]) n'est pas exclusive.
- Sujets incapables de s'abstenir de boire de l'alcool pendant 48 heures avant l'admission jusqu'à la fin de la visite de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KSP-1007 dose ascendante unique
Dose intraveineuse unique et ascendante de KSP-1007
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Doses uniques et multiples, administration intraveineuse
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Comparateur placebo: Placebo dose unique
Dose unique de placebo (solution saline normale à 0,9 %)
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Doses uniques et multiples, administration intraveineuse
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Expérimental: KSP-1007 dose croissante multiple
Doses multiples, ascendantes et intraveineuses de KSP-1007
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Doses uniques et multiples, administration intraveineuse
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Comparateur placebo: Placebo à doses multiples
Doses multiples de placebo (solution saline à 0,9 %)
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Doses uniques et multiples, administration intraveineuse
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Expérimental: KSP-1007 dose croissante multiple + dose multiple de méropénem
Doses intraveineuses multiples et croissantes de KSP-1007 et doses multiples de méropénem (dose fixe)
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Doses uniques et multiples, administration intraveineuse
Doses multiples, administration intraveineuse
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Comparateur placebo: Placebo + méropénem doses multiples
Doses multiples de placebo (solution saline normale à 0,9 %) plus doses multiples de méropénem (dose fixe)
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Doses uniques et multiples, administration intraveineuse
Doses multiples, administration intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables évaluée par sujet.
Délai: jusqu'au jour 14
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Incidence des événements indésirables
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jusqu'au jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale de KSP-1007
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'administration
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La concentration plasmatique de KSP-1007 sera mesurée au fil du temps, et la concentration plasmatique maximale, ou Cmax, de KSP-1007 sera déterminée
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Jusqu'à 5 jours après l'administration
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Courbe de concentration plasmatique de KSP-1007 en fonction du temps
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'administration
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La concentration plasmatique de KSP-1007 sera mesurée au fil du temps et l'aire sous la courbe, ou AUC, de KSP-1007 sera déterminée
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Jusqu'à 5 jours après l'administration
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Quantité cumulée de KSP-1007 excrétée dans l'urine au fil du temps
Délai: Jusqu'à 5 jours après le début du dosage
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Quantité totale de médicament inchangé excrété dans l'urine sur un intervalle posologique
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Jusqu'à 5 jours après le début du dosage
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Clairance rénale du KSP-1007 dans l'urine au fil du temps
Délai: Jusqu'à 5 jours après le début du dosage
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Clairance rénale dans l'urine.
L'urine a été recueillie jusqu'à 5 jours après l'administration.
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Jusqu'à 5 jours après le début du dosage
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Concentration plasmatique maximale de méropénem
Délai: Jusqu'à 5 jours après le début du dosage
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La concentration plasmatique de méropénème sera mesurée au fil du temps, et la concentration plasmatique maximale, ou Cmax, de méropénème sera déterminée
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Jusqu'à 5 jours après le début du dosage
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Courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps du méropénem
Délai: Jusqu'à 5 jours après le début du dosage
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La concentration plasmatique de méropénème sera mesurée au fil du temps et l'aire sous la courbe, ou ASC, du méropénème sera déterminée
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Jusqu'à 5 jours après le début du dosage
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Quantité cumulée de méropénem excrété dans l'urine au fil du temps
Délai: Jusqu'à 5 jours après le début du dosage
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Quantité totale de médicament inchangé excrété dans l'urine au cours d'un intervalle posologique.
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Jusqu'à 5 jours après le début du dosage
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Clairance rénale du méropénem dans l'urine au fil du temps
Délai: Jusqu'à 5 jours après le début du dosage
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Clairance rénale dans l'urine.
L'urine a été recueillie jusqu'à 5 jours après l'administration.
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Jusqu'à 5 jours après le début du dosage
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Intervalle ECG QTcF
Délai: 24 heures après le début du dosage
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Changement par rapport à l'intervalle QTcF initial
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24 heures après le début du dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hayes Dansky, M.D., Sumitovant Biopharma, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Première publication (Réel)
7 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSP-1007-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .