Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​KSP-1007 alene og sammen med meropenem hos raske forsøgspersoner

26. oktober 2022 opdateret af: Sumitovant Biopharma, Inc.

Et fase 1 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt- og gentagne doser af KSP-1007 alene og samtidig administreret med meropenem hos raske forsøgspersoner

Dette studie er et første-i-menneske, fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, firedelt, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt (del 1) og gentagen (del 2) eskalerende intravenøst doser af KSP-1007. Gentagne eskalerende doser af KSP-1007 vil blive administreret sammen med meropenem (del 3), og enkelte, stigende doser af KSP-1007 vil blive administreret alene til raske japanske forsøgspersoner (del 4)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Carbapenem-resistente gramnegative bakterier er ansvarlige for alvorlige, livstruende infektioner og betragtes som en akut trussel af Centers for Disease Control and Prevention og Verdenssundhedsorganisationerne. En hovedmekanisme for carbapenemresistens er bakteriel produktion af carbapenemaser, som reducerer effektiviteten af ​​meropenem og andre antibiotika i carbapenemklassen. Sumitovant Biopharma udvikler en fast kombination af meropenem og KSP-1007 til behandling af alvorlige bakterielle infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive
  • Kvinder, der engagerer sig i heteroseksuel aktivitet, skal acceptere at bruge en meget selektiv prævention (BC) metode (< 1 % fejlrate pr. år) gennem hele undersøgelsen, eller have en dokumenteret reproduktiv status som ikke-føde baseret på sygehistorie, eller er postmenopausale
  • Mænd, der deltager i heteroseksuel aktivitet, der har risiko for graviditet, skal acceptere at bruge effektiv BC og acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
  • Kropsmasseindeks (BMI) 2: 18 kg/m2 og :s 32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om Gilberts syndrom
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for β-lactamer eller β-lactamasehæmmere eller tidligere allergiske reaktioner på flere lægemidler.
  • Gravid kvinde, bestemt ved positiv serum eller urin humant choriongonadotropin graviditetstest ved screening eller før dosering
  • Ammende hun
  • Donation af plasma inden for 7 dage før dosering. Donation eller tab af blod (eksklusive volumen udtaget ved screening) på > 499 ml inden for 56 dage før dag 1
  • Deltagelse i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller enhedsstudie med sidste dosis af forsøgslægemiddel inden for 30 dage (90 dage, hvis undersøgelsen involverede et biologisk, cellulært eller vaccineprodukt) eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, før administration af undersøgelsesbehandling
  • Forsøgspersoner med unormal lever- og/eller nyrefunktion, som kunne interferere med stofskiftet og/eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingerne
  • Unormalt blodtryk, enten lavt (defineret som < 90 mmHg systolisk og/eller < 45 mmHg diastolisk) eller højt (defineret som > 140 mmHg systolisk og/eller > 90 mmHg diastolisk) ved screening
  • Positiv serologi for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller HIV ved screening. Forsøgspersoner, der tester positive for hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), vil også være udelukket. Beviser for tidligere HBV-vaccination (positivt hepatitis B-overfladeantistof [HBsAb)) er ikke udelukkende.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afholde sig fra alkohol i 48 timer før indlæggelsen frem til afslutningen af ​​opfølgningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KSP-1007 enkelt stigende dosis
Enkelt, stigende intravenøs dosis af KSP-1007
Medicin: KSP-1007
Enkelt- og multiple doser, intravenøs administration
Placebo komparator: Placebo enkeltdosis
Enkelt dosis placebo (0,9 % normalt saltvand)
Andet: Placebo: 0,9% natriumchlorid
Enkelt- og multiple doser, intravenøs administration
Eksperimentel: KSP-1007 multipel stigende dosis
Flere, stigende, intravenøse doser af KSP-1007
Medicin: KSP-1007
Enkelt- og multiple doser, intravenøs administration
Placebo komparator: Placebo multipel dosis
Flere doser placebo (0,9 % saltvand)
Andet: Placebo: 0,9% natriumchlorid
Enkelt- og multiple doser, intravenøs administration
Eksperimentel: KSP-1007 multipel stigende dosis + Meropenem multipel dosis
Flere, stigende intravenøse doser af KSP-1007 og multiple doser af meropenem (fast dosis)
Medicin: KSP-1007
Enkelt- og multiple doser, intravenøs administration
Medicin: Meropenem
Flere doser, intravenøs administration
Placebo komparator: Placebo + Meropenem multipel dosis
Flere doser placebo (0,9 % normalt saltvand) plus flere doser meropenem (fast dosis)
Andet: Placebo: 0,9% natriumchlorid
Enkelt- og multiple doser, intravenøs administration
Medicin: Meropenem
Flere doser, intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser vurderet efter forsøgsperson.
Tidsramme: op til dag 14
Forekomst af uønskede hændelser
op til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af KSP-1007
Tidsramme: Op til 5 dage efter dosering
Plasmakoncentrationen af ​​KSP-1007 vil blive målt over tid, og den maksimale plasmakoncentration, eller Cmax, af KSP-1007 vil blive bestemt
Op til 5 dage efter dosering
Plasmakoncentration af KSP-1007 versus tidskurve
Tidsramme: Op til 5 dage efter dosering
Plasmakoncentrationen af ​​KSP-1007 vil blive målt over tid, og arealet under kurven eller AUC for KSP-1007 vil blive bestemt
Op til 5 dage efter dosering
Kumulativ mængde af KSP-1007 udskilt i urinen over tid
Tidsramme: Op til 5 dage efter start af dosering
Samlet mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen over et doseringsinterval
Op til 5 dage efter start af dosering
Renal clearance af KSP-1007 i urinen over tid
Tidsramme: Op til 5 dage efter start af dosering
Renal clearance i urinen. Urin blev opsamlet op til 5 dage efter dosering.
Op til 5 dage efter start af dosering
Maksimal plasmakoncentration af meropenem
Tidsramme: Op til 5 dage efter start af dosering
Plasmakoncentrationen af ​​meropenem vil blive målt over tid, og den maksimale plasmakoncentration, eller Cmax, af meropenem vil blive bestemt
Op til 5 dage efter start af dosering
Plasmakoncentration versus tid kurve for meropenem
Tidsramme: Op til 5 dage efter start af dosering
Plasmakoncentrationen af ​​meropenem vil blive målt over tid, og arealet under kurven eller AUC for meropenem vil blive bestemt
Op til 5 dage efter start af dosering
Akkumuleret mængde af meropenem udskilles i urinen over tid
Tidsramme: Op til 5 dage efter start af dosering
Samlet mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen over et doseringsinterval.
Op til 5 dage efter start af dosering
Renal clearance af meropenem i urinen over tid
Tidsramme: Op til 5 dage efter start af dosering
Renal clearance i urinen. Urin blev opsamlet op til 5 dage efter dosering.
Op til 5 dage efter start af dosering
EKG QTcF interval
Tidsramme: 24 timer efter start af dosering
Ændring fra baseline QTcF-interval
24 timer efter start af dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitovant Biopharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Hayes Dansky, M.D., Sumitovant Biopharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSP-1007-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med KSP-1007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner