Studie av säkerheten och farmakokinetiken för KSP-1007 ensam och samtidigt administrerad med meropenem hos friska försökspersoner
26 oktober 2022 uppdaterad av: Sumitovant Biopharma, Inc.
En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och upprepade doser av KSP-1007 ensam och samtidigt administrerad med meropenem hos friska försökspersoner
Denna studie är en först i människa, fas 1, randomiserad, dubbelblind, fyrdelad dosökningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka (del 1) och upprepad (del 2) eskalerande intravenös doser av KSP-1007.
Upprepade eskalerande doser av KSP-1007 kommer att administreras samtidigt med meropenem (del 3) och enstaka, stigande doser av KSP-1007 kommer att administreras enbart till friska japanska försökspersoner (del 4)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Karbapenem-resistenta gramnegativa bakterier är ansvariga för allvarliga, livshotande infektioner och betraktas som ett akut hot av Centers for Disease Control and Prevention och Världshälsoorganisationerna.
En huvudmekanism för karbapenemresistens är bakteriell produktion av karbapenemaser, som minskar effektiviteten av meropenem och andra antibiotika av karbapenemklassen.
Sumitovant Biopharma utvecklar en fast kombination av meropenem och KSP-1007 för behandling av allvarliga bakterieinfektioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 till 55 år, inklusive
- Kvinnor som ägnar sig åt heterosexuell aktivitet måste gå med på att använda en mycket selektiv preventivmetod (< 1 % misslyckande per år) under hela studien, eller ha en dokumenterad reproduktiv status som icke-födande baserat på medicinsk historia, eller är postmenopausala
- Män som ägnar sig åt heterosexuell aktivitet som riskerar att bli gravid måste gå med på att använda effektiv BC och gå med på att inte donera spermier under studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen
- Kroppsmassaindex (BMI) 2: 18 kg/m2 och :s 32 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Historien om Gilberts syndrom
- Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner mot β-laktamer eller β-laktamasinhibitorer eller tidigare allergiska reaktioner mot flera läkemedel.
- Gravid kvinna, fastställd av positivt serum eller urin humant koriongonadotropin graviditetstest vid screening eller före dosering
- Ammande hona
- Donation av plasma inom 7 dagar före dosering. Donation eller förlust av blod (exklusive volym som tagits vid screening) på > 499 mL inom 56 dagar före dag 1
- Deltagande i en studie med en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie med den sista dosen av prövningsläkemedlet inom 30 dagar (90 dagar om studien involverade en biologisk, cellulär eller vaccinprodukt) eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före administrering av studiebehandling
- Försökspersoner med onormal lever- och/eller njurfunktion som kan störa metabolismen och/eller utsöndringen av studiebehandlingarna
- Onormalt blodtryck, antingen lågt (definierat som < 90 mmHg systoliskt och/eller < 45 mmHg diastoliskt) eller högt (definierat som > 140 mmHg systoliskt och/eller > 90 mmHg diastoliskt) vid screening
- Positiv serologi för hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller HIV vid screening. Försökspersoner som testar positivt för hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) eller hepatit B-ytantigen (HBsAg) kommer inte heller att vara berättigade. Bevis på tidigare HBV-vaccination (positiv hepatit B-ytantikropp [HBsAb)) är inte uteslutande.
- Försökspersoner som inte kan avstå från alkohol i 48 timmar före intagningen fram till slutförandet av uppföljningsbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KSP-1007 stigande enkeldos
Enkel, stigande intravenös dos av KSP-1007
|
Enstaka och flera doser, intravenös administrering
|
|
Placebo-jämförare: Placebo engångsdos
Enkeldos placebo (0,9 % normal koksaltlösning)
|
Enstaka och flera doser, intravenös administrering
|
|
Experimentell: KSP-1007 multipel stigande dos
Flera, stigande, intravenösa doser av KSP-1007
|
Enstaka och flera doser, intravenös administrering
|
|
Placebo-jämförare: Placebo multipeldos
Flera doser placebo (0,9 % koksaltlösning)
|
Enstaka och flera doser, intravenös administrering
|
|
Experimentell: KSP-1007 multipel stigande dos + Meropenem multipel dos
Flera, stigande intravenösa doser av KSP-1007 och flera doser av meropenem (fast dos)
|
Enstaka och flera doser, intravenös administrering
Flera doser, intravenös administrering
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + Meropenem multipeldos
Flera doser placebo (0,9 % normal koksaltlösning) plus flera doser meropenem (fast dos)
|
Enstaka och flera doser, intravenös administrering
Flera doser, intravenös administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av biverkningar bedömd per försöksperson.
Tidsram: fram till dag 14
|
Förekomst av biverkningar
|
fram till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppplasmakoncentration av KSP-1007
Tidsram: Upp till 5 dagar efter dosering
|
Plasmakoncentrationen av KSP-1007 kommer att mätas över tiden, och den maximala plasmakoncentrationen, eller Cmax, för KSP-1007 kommer att bestämmas
|
Upp till 5 dagar efter dosering
|
|
Plasmakoncentration av KSP-1007 kontra tidkurva
Tidsram: Upp till 5 dagar efter dosering
|
Plasmakoncentrationen av KSP-1007 kommer att mätas över tiden och arean under kurvan, eller AUC, för KSP-1007 kommer att bestämmas
|
Upp till 5 dagar efter dosering
|
|
Kumulativ mängd KSP-1007 utsöndras i urinen över tid
Tidsram: Upp till 5 dagar efter påbörjad dosering
|
Total mängd oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen under ett doseringsintervall
|
Upp till 5 dagar efter påbörjad dosering
|
|
Renalt clearance av KSP-1007 i urin över tid
Tidsram: Upp till 5 dagar efter start av dosering
|
Renalt clearance i urinen.
Urin samlades upp upp till 5 dagar efter dosering.
|
Upp till 5 dagar efter start av dosering
|
|
Maximal plasmakoncentration av meropenem
Tidsram: Upp till 5 dagar efter start av dosering
|
Plasmakoncentrationen av meropenem kommer att mätas över tiden, och den maximala plasmakoncentrationen, eller Cmax, för meropenem kommer att bestämmas
|
Upp till 5 dagar efter start av dosering
|
|
Plasmakoncentration kontra tid kurva för meropenem
Tidsram: Upp till 5 dagar efter start av dosering
|
Plasmakoncentrationen av meropenem kommer att mätas över tiden och arean under kurvan, eller AUC, för meropenem kommer att bestämmas
|
Upp till 5 dagar efter start av dosering
|
|
Kumulativ mängd meropenem som utsöndras i urinen över tid
Tidsram: Upp till 5 dagar efter påbörjad dosering
|
Total mängd oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen under ett doseringsintervall.
|
Upp till 5 dagar efter påbörjad dosering
|
|
Renal clearance av meropenem i urinen över tid
Tidsram: Upp till 5 dagar efter start av dosering
|
Renalt clearance i urinen.
Urin samlades upp upp till 5 dagar efter dosering.
|
Upp till 5 dagar efter start av dosering
|
|
EKG QTcF-intervall
Tidsram: 24 timmar efter påbörjad dosering
|
Ändring från baslinje QTcF-intervall
|
24 timmar efter påbörjad dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hayes Dansky, M.D., Sumitovant Biopharma, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2022
Första postat (Faktisk)
7 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KSP-1007-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .