Estudo da Segurança e Farmacocinética do KSP-1007 Isolado e Coadministrado com Meropenem em Indivíduos Saudáveis
26 de outubro de 2022 atualizado por: Sumitovant Biopharma, Inc.
Um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e escalonado de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas e repetidas de KSP-1007 isoladamente e coadministrado com meropenem em indivíduos saudáveis
Este estudo é o primeiro em humanos, Fase 1, randomizado, duplo-cego, em quatro partes, estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de administração intravenosa única (Parte 1) e repetida (Parte 2). doses de KSP-1007.
Doses crescentes repetidas de KSP-1007 serão coadministradas com meropenem (Parte 3) e doses únicas ascendentes de KSP-1007 serão administradas isoladamente em indivíduos japoneses saudáveis (Parte 4)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bactérias Gram-negativas resistentes a carbapenem são responsáveis por infecções graves e potencialmente fatais e são consideradas uma ameaça urgente pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças e pelas Organizações Mundiais de Saúde.
Um mecanismo principal de resistência aos carbapenêmicos é a produção bacteriana de carbapenemases, que reduz a eficácia do meropenem e de outros antibióticos da classe dos carbapenêmicos.
A Sumitovant Biopharma está desenvolvendo uma combinação fixa de meropenem e KSP-1007 para o tratamento de infecções bacterianas graves.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino de 18 a 55 anos de idade, inclusive
- As mulheres que se envolvem em atividades heterossexuais devem concordar em usar um método de controle de natalidade (CB) altamente seletivo (taxa de falha < 1% ao ano) durante todo o estudo, ou ter um status reprodutivo documentado de não ter filhos com base no histórico médico ou na pós-menopausa
- Homens que se envolvem em atividades heterossexuais com risco de gravidez devem concordar em usar BC eficaz e concordar em não doar esperma durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Índice de massa corporal (IMC) 2: 18 kg/m2 e :s 32 kg/m2
Critério de exclusão:
- História da Síndrome de Gilbert
- História de reações alérgicas graves a β-lactâmicos ou inibidores de β-lactamase ou história de reações alérgicas a múltiplos medicamentos.
- Mulher grávida, determinada por teste positivo de gravidez de gonadotrofina coriônica humana no soro ou na urina na triagem ou antes da dosagem
- fêmea lactante
- Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem. Doação ou perda de sangue (excluindo o volume coletado na Triagem) de > 499 mL nos 56 dias anteriores ao Dia 1
- Participação em um estudo com um medicamento experimental ou estudo de dispositivo com a última dose do medicamento experimental dentro de 30 dias (90 dias se o estudo envolveu um produto biológico, celular ou vacina) ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração do tratamento do estudo
- Indivíduos com função hepática e/ou renal anormal, que possam interferir no metabolismo e/ou excreção dos tratamentos do estudo
- Pressão arterial anormal, baixa (definida como < 90 mmHg sistólica e/ou < 45 mmHg diastólica) ou alta (definida como > 140 mmHg sistólica e/ou > 90 mmHg diastólica) na triagem
- Sorologia positiva para vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou HIV na triagem. Indivíduos com teste positivo para anticorpo core da hepatite B (HBcAb) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) também serão inelegíveis. A evidência de vacinação anterior contra o VHB (anticorpo de superfície positivo para hepatite B [HBsAb)) não é excludente.
- Indivíduos incapazes de se abster de álcool por 48 horas antes da admissão até a conclusão da visita de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose ascendente única KSP-1007
Dose intravenosa ascendente única de KSP-1007
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Doses únicas e múltiplas, administração intravenosa
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Comparador de Placebo: Placebo dose única
Dose única de placebo (solução salina normal a 0,9%)
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Doses únicas e múltiplas, administração intravenosa
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Experimental: KSP-1007 dose ascendente múltipla
Doses múltiplas, ascendentes e intravenosas de KSP-1007
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Doses únicas e múltiplas, administração intravenosa
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Comparador de Placebo: Placebo dose múltipla
Doses múltiplas de placebo (solução salina a 0,9%)
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Doses únicas e múltiplas, administração intravenosa
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Experimental: KSP-1007 dose múltipla ascendente + dose múltipla de Meropenem
Doses intravenosas múltiplas ascendentes de KSP-1007 e doses múltiplas de meropenem (dose fixa)
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Doses únicas e múltiplas, administração intravenosa
Doses múltiplas, administração intravenosa
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Comparador de Placebo: Placebo + dose múltipla de Meropenem
Doses múltiplas de placebo (solução salina normal a 0,9%) mais doses múltiplas de meropenem (dose fixa)
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Doses únicas e múltiplas, administração intravenosa
Doses múltiplas, administração intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos avaliada por sujeito.
Prazo: até dia 14
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Incidência de eventos adversos
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até dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima de KSP-1007
Prazo: Até 5 dias após a dosagem
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A concentração plasmática de KSP-1007 será medida ao longo do tempo, e o pico de concentração plasmática, ou Cmax, de KSP-1007 será determinado
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Até 5 dias após a dosagem
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Concentração plasmática de KSP-1007 versus curva de tempo
Prazo: Até 5 dias após a dosagem
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A concentração plasmática de KSP-1007 será medida ao longo do tempo e a área sob a curva, ou AUC, de KSP-1007 será determinada
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Até 5 dias após a dosagem
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Quantidade cumulativa de KSP-1007 excretada na urina ao longo do tempo
Prazo: Até 5 dias após o início da dosagem
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Quantidade total de fármaco inalterado excretado na urina ao longo de um intervalo de dosagem
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Até 5 dias após o início da dosagem
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Depuração renal de KSP-1007 na urina ao longo do tempo
Prazo: Até 5 dias após o início da dosagem
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Depuração renal na urina.
A urina foi coletada até 5 dias após a dosagem.
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Até 5 dias após o início da dosagem
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Concentração plasmática máxima de meropenem
Prazo: Até 5 dias após o início da dosagem
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A concentração plasmática de meropenem será medida ao longo do tempo, e a concentração plasmática máxima, ou Cmax, de meropenem será determinada
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Até 5 dias após o início da dosagem
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Curva de concentração plasmática versus tempo de meropenem
Prazo: Até 5 dias após o início da dosagem
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A concentração plasmática de meropenem será medida ao longo do tempo e a área sob a curva, ou AUC, de meropenem será determinada
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Até 5 dias após o início da dosagem
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Quantidade cumulativa de meropenem excretada na urina ao longo do tempo
Prazo: Até 5 dias após o início da dosagem
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Quantidade total de fármaco inalterado excretado na urina durante um intervalo de dosagem.
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Até 5 dias após o início da dosagem
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Depuração renal de meropenem na urina ao longo do tempo
Prazo: Até 5 dias após o início da dosagem
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Depuração renal na urina.
A urina foi coletada até 5 dias após a dosagem.
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Até 5 dias após o início da dosagem
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Intervalo ECG QTcF
Prazo: 24 horas após o início da dosagem
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Alteração do intervalo QTcF basal
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24 horas após o início da dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Hayes Dansky, M.D., Sumitovant Biopharma, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSP-1007-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .