Изучение безопасности и фармакокинетики KSP-1007 отдельно и совместно с меропенемом у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно
• Женщины, вступающие в гетеросексуальные отношения, должны согласиться на использование высокоселективного метода контроля над рождаемостью (BC) (коэффициент неэффективности < 1% в год) на протяжении всего исследования, или иметь документально подтвержденный репродуктивный статус недетородного возраста на основании истории болезни, или находиться в постменопаузе.
• Мужчины, вступающие в гетеросексуальные отношения, сопряженные с риском беременности, должны дать согласие на использование эффективного BC и отказаться от сдачи спермы во время исследования и в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Индекс массы тела (ИМТ) 2: 18 кг/м2 и 32 кг/м2

Критерий исключения:

• История синдрома Жильбера
• Тяжелые аллергические реакции на β-лактамы или ингибиторы β-лактамаз в анамнезе или аллергические реакции на несколько лекарств в анамнезе.
• Беременная женщина, определяемая по положительному тесту на беременность хорионического гонадотропина человека в сыворотке или моче при скрининге или до введения дозы
• Кормящая женщина
• Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы. Донорство или потеря крови (исключая объем, взятый при скрининге) > 499 мл в течение 56 дней до дня 1
• Участие в исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством с последней дозой исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней (90 дней, если в исследовании участвовал биологический, клеточный или вакцинный продукт) или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата
• Субъекты с аномальной функцией печени и/или почек, которые могут нарушать метаболизм и/или выведение изучаемого лечения.
• Аномальное артериальное давление, либо низкое (определяемое как систолическое < 90 мм рт. ст. и/или диастолическое < 45 мм рт. ст.), либо высокое (определяемое как систолическое > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое > 90 мм рт. ст.) при скрининге
• Положительная серология на вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или ВИЧ при скрининге. Субъекты с положительным результатом теста на ядерное антитело гепатита В (HBcAb) или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) также не будут допущены к участию. Доказательства предшествующей вакцинации против ВГВ (положительные поверхностные антитела к гепатиту В [HBsAb]) не являются исключением.
• Субъекты, которые не могут воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов до госпитализации до завершения последующего визита