Estudio de seguridad y farmacocinética de KSP-1007 solo y coadministrado con meropenem en sujetos sanos
26 de octubre de 2022 actualizado por: Sumitovant Biopharma, Inc.
Un estudio de Fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y repetidas de KSP-1007 solo y coadministrado con meropenem en sujetos sanos
Este estudio es el primero en humanos, Fase 1, aleatorizado, doble ciego, de cuatro partes, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis intravenosas únicas (Parte 1) y repetidas (Parte 2). dosis de KSP-1007.
Las dosis crecientes repetidas de KSP-1007 se administrarán junto con meropenem (Parte 3) y las dosis únicas y crecientes de KSP-1007 se administrarán solas en sujetos japoneses sanos (Parte 4)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las bacterias gramnegativas resistentes a los carbapenémicos son responsables de infecciones graves que ponen en peligro la vida y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y las Organizaciones Mundiales de la Salud las consideran una amenaza urgente.
Un mecanismo principal de la resistencia a los carbapenemes es la producción bacteriana de carbapenemasas, que reducen la eficacia del meropenem y otros antibióticos de la clase carbapenem.
Sumitovant Biopharma está desarrollando una combinación fija de meropenem y KSP-1007 para el tratamiento de infecciones bacterianas graves.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 55 años de edad, inclusive
- Las mujeres que participen en actividades heterosexuales deben aceptar usar un método anticonceptivo (BC) altamente selectivo (< 1 % de tasa de falla por año) durante todo el estudio, o tener un estado reproductivo documentado de no tener hijos según el historial médico, o ser posmenopáusicas
- Los hombres que participen en actividades heterosexuales que tengan riesgo de embarazo deben aceptar usar BC eficaz y aceptar no donar esperma durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) 2: 18 kg/m2 y :s 32 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Historia del síndrome de Gilbert
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves a β-lactámicos o inhibidores de β-lactamasas o antecedentes de reacciones alérgicas a múltiples medicamentos.
- Mujer embarazada, determinada por prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana en suero u orina positiva en la selección o antes de la dosificación
- hembra lactante
- Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación. Donación o pérdida de sangre (excluido el volumen extraído en la selección) de > 499 ml dentro de los 56 días anteriores al día 1
- Participación en un estudio con un fármaco o dispositivo en investigación con la última dosis del fármaco en investigación dentro de los 30 días (90 días si el estudio involucró un producto biológico, celular o de vacuna) o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la administración del tratamiento del estudio
- Sujetos con función hepática y/o renal anormal, que podría interferir con el metabolismo y/o la excreción de los tratamientos del estudio.
- Presión arterial anormal, ya sea baja (definida como < 90 mmHg sistólica y/o < 45 mmHg diastólica) o alta (definida como > 140 mmHg sistólica y/o > 90 mmHg diastólica) en la selección
- Serología positiva para el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el VIH en la selección. Los sujetos que den positivo para el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) tampoco serán elegibles. La evidencia de vacunación previa contra el VHB (anticuerpo de superficie de hepatitis B positivo [HBsAb]) no es excluyente.
- Sujetos que no pueden abstenerse de beber alcohol durante las 48 horas previas a la admisión hasta la finalización de la visita de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KSP-1007 dosis única ascendente
Dosis intravenosa única ascendente de KSP-1007
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Dosis únicas y múltiples, administración intravenosa
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Comparador de placebos: Dosis única de placebo
Dosis única de placebo (solución salina normal al 0,9 %)
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Dosis únicas y múltiples, administración intravenosa
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Experimental: KSP-1007 dosis múltiple ascendente
Múltiples dosis intravenosas ascendentes de KSP-1007
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Dosis únicas y múltiples, administración intravenosa
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Comparador de placebos: Placebo multidosis
Múltiples dosis de placebo (solución salina al 0,9 %)
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Dosis únicas y múltiples, administración intravenosa
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Experimental: KSP-1007 dosis múltiple ascendente + Meropenem dosis múltiple
Múltiples dosis intravenosas ascendentes de KSP-1007 y múltiples dosis de meropenem (dosis fija)
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Dosis únicas y múltiples, administración intravenosa
Múltiples dosis, administración intravenosa
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Comparador de placebos: Placebo + dosis múltiple de Meropenem
Múltiples dosis de placebo (solución salina normal al 0,9 %) más múltiples dosis de meropenem (dosis fija)
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Dosis únicas y múltiples, administración intravenosa
Múltiples dosis, administración intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos evaluados por sujeto.
Periodo de tiempo: hasta el día 14
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Incidencia de eventos adversos
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hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima de KSP-1007
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la dosificación
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La concentración plasmática de KSP-1007 se medirá a lo largo del tiempo y se determinará la concentración plasmática máxima, o Cmax, de KSP-1007
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Hasta 5 días después de la dosificación
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Concentración plasmática de KSP-1007 versus curva de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la dosificación
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La concentración plasmática de KSP-1007 se medirá a lo largo del tiempo y se determinará el área bajo la curva, o AUC, de KSP-1007
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Hasta 5 días después de la dosificación
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Cantidad acumulada de KSP-1007 excretada en la orina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después del inicio de la dosificación
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Cantidad total de fármaco inalterado excretado en la orina durante un intervalo de dosificación
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Hasta 5 días después del inicio de la dosificación
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Depuración renal de KSP-1007 en la orina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después del inicio de la dosificación
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Aclaramiento renal en la orina.
La orina se recogió hasta 5 días después de la dosificación.
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Hasta 5 días después del inicio de la dosificación
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Concentración plasmática máxima de meropenem
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después del inicio de la dosificación
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La concentración plasmática de meropenem se medirá a lo largo del tiempo y se determinará la concentración plasmática máxima, o Cmax, de meropenem.
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Hasta 5 días después del inicio de la dosificación
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Curva de concentración plasmática versus tiempo de meropenem
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después del inicio de la dosificación
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La concentración plasmática de meropenem se medirá a lo largo del tiempo y se determinará el área bajo la curva, o AUC, de meropenem.
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Hasta 5 días después del inicio de la dosificación
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Cantidad acumulada de meropenem excretado en la orina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después del inicio de la dosificación
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Cantidad total de fármaco inalterado excretado en la orina durante un intervalo de dosificación.
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Hasta 5 días después del inicio de la dosificación
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Depuración renal de meropenem en la orina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después del inicio de la dosificación
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Aclaramiento renal en la orina.
La orina se recogió hasta 5 días después de la dosificación.
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Hasta 5 días después del inicio de la dosificación
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Intervalo QTcF de ECG
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la dosificación
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Cambio desde el intervalo QTcF de referencia
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24 horas después del inicio de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hayes Dansky, M.D., Sumitovant Biopharma, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSP-1007-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .